Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av RGX-314 administrerad i det suprakoroidala utrymmet för deltagare med diabetisk retinopati

18 maj 2023 uppdaterad av: AbbVie

En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av suprakoroidal administrering av RGX-314 för diabetesretinopati utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem

Detta är en prospektiv, observationsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av RGX-314. Kvalificerade deltagare är de som tidigare var inskrivna i en klinisk studie av DR utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) där de fick SCS-administrering av RGX-314. Registrering av varje deltagare i den aktuella studien bör ske efter att deltagaren har slutfört antingen studiens slut eller ett tidigt avbrottsbesök i den tidigare (förälder) kliniska studien. Deltagarna kommer att följas i totalt 5 år efter administrering av RGX-314 (inklusive moderstudien). Som sådan kan den totala studielängden för varje deltagare variera beroende på när de registrerar sig i den aktuella studien efter administrering av RGX-314 i moderstudien.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar deltagare som fick RGX-314 i en föräldrastudie av DR utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke för denna studie
  • Måste ha varit inskriven i en tidigare klinisk studie av RGX-314 för behandling av DR utan CI-DME och måste ha fått en SCS-injektion av RGX-314 i den studien
  • Måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rulla över
Ingen intervention - alla försökspersoner som tidigare fått RGX-314 i en föräldrastudie
Övrig: Inget ingripande
Alla försökspersoner som tidigare fått RGX-314 i en föräldrastudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för RGX-314
Tidsram: 5 år inklusive föräldrastudien
Förekomst av övergripande och okulära biverkningar, allvarliga biverkningar och alla biverkningar av särskilt intresse
5 år inklusive föräldrastudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dvs före administrering av RGX-314 i moderstudien) i DR av ETDRS-DRSS på 4-widefield digital stereoskopisk ögonbottenfotografering
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Andel deltagare som uppnår 0-steg (ingen förändring), ett 1-steg eller mer, ett 2-steg eller mer, eller en 3-stegs eller större förbättring av DR per ETDRS-DRSS på 4-widefield digital stereoskopisk ögonbottenfotografering från baslinjen
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dvs före administrering av RGX-314 i moderstudien) i BCVA
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Andel deltagare som får eller förlorar ≥5, 10 och 15 bokstäver i BCVA jämfört med baslinjen (dvs före administrering av RGX-314 i moderstudien)
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dvs före administrering av RGX-314 i moderstudien) i centrala delfältstjocklek mätt med SD-OCT
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Genomsnittlig förändring från baslinjen (dvs före administrering av RGX-314 i moderstudien) i området för retinal icke-perfusion på ultra-widefield Optos FA
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Andel deltagare som behöver ytterligare ingrepp för okulära diabetiska komplikationer (t.ex. anti-VEGF intravitreal injektion eller PRP)
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Andel deltagare med eventuella synhotande okulära diabetiska komplikationer
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGX-314-5201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati, DR

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera