Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av RGX-314 administrerad i det suprakoroidala utrymmet för deltagare med diabetisk retinopati

3 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie

En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av suprakoroidal administrering av RGX-314 för diabetesretinopati utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem

Detta är en prospektiv, observationsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av RGX-314. Kvalificerade deltagare är de som tidigare var inskrivna i en klinisk studie av DR utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) där de fick SCS-administrering av RGX-314. Registrering av varje deltagare i den aktuella studien bör ske efter att deltagaren har slutfört antingen studiens slut eller ett tidigt avbrottsbesök i den tidigare (förälder) kliniska studien. Deltagarna kommer att följas i totalt 5 år efter administrering av RGX-314 (inklusive moderstudien). Som sådan kan den totala studielängden för varje deltagare variera beroende på när de registrerar sig i den aktuella studien efter administrering av RGX-314 i moderstudien.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar deltagare som fick RGX-314 i en föräldrastudie av DR utan centruminvolverat diabetiskt makulaödem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke för denna studie
  • Måste ha varit inskriven i en tidigare klinisk studie av RGX-314 för behandling av DR utan CI-DME och måste ha fått en SCS-injektion av RGX-314 i den studien
  • Måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard
Övrig: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard
Läkemedel: Aflibercept
Injection
Andra namn:
  • EYLEA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Tidsram: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som behöver ytterligare ingrepp för okulära diabetiska komplikationer (t.ex. anti-VEGF intravitreal injektion eller PRP)
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Andel deltagare med eventuella synhotande okulära diabetiska komplikationer
Tidsram: 5 år, inklusive föräldrastudien
5 år, inklusive föräldrastudien
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Tidsram: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Tidsram: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

REGENXBIO Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Annan identifierare: AbbVie Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Tidsram för IPD-delning

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera