Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up-Studie von RGX-314, verabreicht im suprachoroidalen Raum für Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie

18. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine langfristige Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der suprachoroidalen Verabreichung von RGX-314 bei diabetischer Retinopathie ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RGX-314. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die zuvor in eine klinische Studie zu DR ohne Zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) aufgenommen wurden, in der sie eine SCS-Verabreichung von RGX-314 erhielten. Die Aufnahme jedes Teilnehmers in die aktuelle Studie sollte erfolgen, nachdem der Teilnehmer entweder den Studienabschluss oder den Besuch bei vorzeitigem Abbruch in der vorherigen (Stamm-) klinischen Studie abgeschlossen hat. Die Teilnehmer werden für insgesamt 5 Jahre nach der Verabreichung von RGX-314 (einschließlich der Elternstudie) beobachtet. Daher kann die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer variieren, je nachdem, wann er sich nach der Verabreichung von RGX-314 in der Mutterstudie in die aktuelle Studie einschreibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, die RGX-314 in einer Elternstudie zu DR ohne Zentrumsbeteiligung – diabetisches Makulaödem – erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie vorlegen
  • Muss in eine frühere klinische Studie mit RGX-314 zur Behandlung von DR ohne CI-DME aufgenommen worden sein und in dieser Studie eine SCS-Injektion von RGX-314 erhalten haben
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sich umdrehen
Keine Intervention – alle Probanden, die zuvor RGX-314 in einer Elternstudie erhalten haben
Sonstiges: Kein Eingriff
Alle Probanden, die zuvor RGX-314 in einer Elternstudie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit von RGX-314
Zeitfenster: 5 Jahre inklusive Elternstudium
Häufigkeit allgemeiner und okulärer unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
5 Jahre inklusive Elternstudium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Verabreichung von RGX-314 in der Elternstudie) in DR durch ETDRS-DRSS auf digitaler stereoskopischer 4-Weitfeld-Fundusfotografie
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Anteil der Teilnehmer, die eine 0-stufige (keine Änderung), eine 1-stufige oder höhere, eine 2-stufige oder höhere oder eine 3-stufige oder höhere DR-Verbesserung gemäß ETDRS-DRSS bei digitaler stereoskopischer 4-Weitfeld-Fundusfotografie von der Grundlinie erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert (dh vor der Verabreichung von RGX-314 in der Mutterstudie).
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Anteil der Teilnehmer, die ≥5, 10 und 15 Buchstaben im BCVA im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. vor der Verabreichung von RGX-314 in der Mutterstudie) gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (dh vor der Verabreichung von RGX-314 in der Elternstudie) in der Dicke des zentralen Teilfelds, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Verabreichung von RGX-314 in der Stammstudie) im Bereich der retinalen Nichtperfusion bei Ultraweitfeld-Optos-FA
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Anteil der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention wegen diabetischer Komplikationen am Auge benötigen (z. B. intravitreale Anti-VEGF-Injektion oder PRP)
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Anteil der Teilnehmer mit visusbedrohenden diabetischen Komplikationen am Auge
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-314-5201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie, DR

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren