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Langzeit-Follow-up-Studie von RGX-314, verabreicht im suprachoroidalen Raum für Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie

3. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine langfristige Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der suprachoroidalen Verabreichung von RGX-314 bei diabetischer Retinopathie ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RGX-314. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die zuvor in eine klinische Studie zu DR ohne Zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) aufgenommen wurden, in der sie eine SCS-Verabreichung von RGX-314 erhielten. Die Aufnahme jedes Teilnehmers in die aktuelle Studie sollte erfolgen, nachdem der Teilnehmer entweder den Studienabschluss oder den Besuch bei vorzeitigem Abbruch in der vorherigen (Stamm-) klinischen Studie abgeschlossen hat. Die Teilnehmer werden für insgesamt 5 Jahre nach der Verabreichung von RGX-314 (einschließlich der Elternstudie) beobachtet. Daher kann die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer variieren, je nachdem, wann er sich nach der Verabreichung von RGX-314 in der Mutterstudie in die aktuelle Studie einschreibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, die RGX-314 in einer Elternstudie zu DR ohne Zentrumsbeteiligung – diabetisches Makulaödem – erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie vorlegen
  • Muss in eine frühere klinische Studie mit RGX-314 zur Behandlung von DR ohne CI-DME aufgenommen worden sein und in dieser Studie eine SCS-Injektion von RGX-314 erhalten haben
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Sonstiges: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Aflibercept
Injection
Andere Namen:
  • EYLEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention wegen diabetischer Komplikationen am Auge benötigen (z. B. intravitreale Anti-VEGF-Injektion oder PRP)
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Anteil der Teilnehmer mit visusbedrohenden diabetischen Komplikationen am Auge
Zeitfenster: 5 Jahre, inklusive Elternstudium
5 Jahre, inklusive Elternstudium
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Zeitfenster: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Zeitfenster: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

REGENXBIO Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Andere Kennung: AbbVie Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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