당뇨망막병증 환자를 대상으로 맥락막위 공간에 투여된 RGX-314의 장기 추적 연구
2026년 8월 3일 업데이트: AbbVie
중추 침범-당뇨황반부종이 없는 당뇨망막병증에서 RGX-314의 맥락막위상 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기추적 연구
이것은 RGX-314의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
적격 참가자는 RGX-314의 SCS 투여를 받은 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 DR의 임상 연구에 이전에 등록한 사람들입니다.
현재 연구에서 각 참가자의 등록은 참가자가 이전(부모) 임상 연구에서 연구 종료 또는 조기 중단 방문을 완료한 후에 이루어져야 합니다.
참가자는 RGX-314 투여 후 총 5년 동안 추적됩니다(모 연구 포함).
따라서 각 참가자의 총 연구 기간은 모 연구에서 RGX-314 투여 후 현재 연구에 등록하는 시기에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Retinal Diagnostic Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants CRC
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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-
Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- New Jersey Retina
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute, P.C
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
연구 모집단에는 중심 관련 당뇨병성 황반 부종이 없는 DR의 모 연구에서 RGX-314를 투여받은 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대해 서면으로 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- CI-DME 없이 DR 치료를 위한 RGX-314의 이전 임상 연구에 등록되어 있어야 하며 해당 연구에서 RGX-314의 SCS 주사를 받았어야 합니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
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치료의 표준
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다른: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
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치료의 표준
Injection
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
기간: 5 years inclusive of the parent study
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To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
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5 years inclusive of the parent study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 당뇨병 합병증(예: 항-VEGF 유리체강내 주사 또는 PRP)에 대한 추가 개입이 필요한 참가자의 비율
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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시력을 위협하는 안구 당뇨병 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
기간: 5 years, inclusive of the parent study
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5 years, inclusive of the parent study
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Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
기간: 5 years, inclusive to the parent study
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5 years, inclusive to the parent study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGX-314-5201 (M23-420)
- M23-420 (기타 식별자: AbbVie Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
IPD 공유 기간
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 공유 액세스 기준
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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