당뇨망막병증 환자를 대상으로 맥락막위 공간에 투여된 RGX-314의 장기 추적 연구
2023년 5월 18일 업데이트: AbbVie
중추 침범-당뇨황반부종이 없는 당뇨망막병증에서 RGX-314의 맥락막위상 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기추적 연구
이것은 RGX-314의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
적격 참가자는 RGX-314의 SCS 투여를 받은 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 DR의 임상 연구에 이전에 등록한 사람들입니다.
현재 연구에서 각 참가자의 등록은 참가자가 이전(부모) 임상 연구에서 연구 종료 또는 조기 중단 방문을 완료한 후에 이루어져야 합니다.
참가자는 RGX-314 투여 후 총 5년 동안 추적됩니다(모 연구 포함).
따라서 각 참가자의 총 연구 기간은 모 연구에서 RGX-314 투여 후 현재 연구에 등록하는 시기에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants CRC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- New Jersey Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Retinovitreous Associates, LTD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute, P.C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 중심 관련 당뇨병성 황반 부종이 없는 DR의 모 연구에서 RGX-314를 투여받은 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대해 서면으로 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- CI-DME 없이 DR 치료를 위한 RGX-314의 이전 임상 연구에 등록되어 있어야 하며 해당 연구에서 RGX-314의 SCS 주사를 받았어야 합니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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롤오버
중재 없음 - 모 연구에서 이전에 RGX-314를 투여받은 모든 피험자
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이전에 모 연구에서 RGX-314를 투여받은 모든 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RGX-314의 장기 안전성 평가
기간: 부모 연구 포함 5년
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전반적인 이상반응 및 안구 이상반응, 심각한 이상반응, 특별히 관심이 있는 모든 이상반응의 발생률
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부모 연구 포함 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4-광시야 디지털 입체 안저 사진에서 ETDRS-DRSS에 의한 DR의 기준선(즉, 모 연구에서 RGX-314 투여 전)의 평균 변화
기간: 모 연구를 포함하여 5년
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모 연구를 포함하여 5년
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기준선에서 4개 광각 디지털 입체 안저 사진에 대한 ETDRS-DRSS에 따라 DR의 0단계(변화 없음), 1단계 이상, 2단계 이상 또는 3단계 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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BCVA에서 기준선(즉, 모 연구에서 RGX-314 투여 전)과의 평균 변화
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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기준선(즉, 모 연구에서 RGX-314 투여 전)과 비교하여 BCVA에서 ≥5, 10 및 15 글자를 얻거나 잃는 참가자의 비율
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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SD-OCT에 의해 측정된 중앙 서브필드 두께의 기준선(즉, 모 연구에서 RGX-314 투여 전)으로부터의 평균 변화
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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초광시야 Optos FA에서 망막 비관류 영역의 기준선(즉, 모 연구에서 RGX-314 투여 전)의 평균 변화
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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안구 당뇨병 합병증(예: 항-VEGF 유리체강내 주사 또는 PRP)에 대한 추가 개입이 필요한 참가자의 비율
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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시력을 위협하는 안구 당뇨병 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 모 연구 포함 5년
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모 연구 포함 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2028년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨망막병증, DR에 대한 임상 시험
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Notal Vision Ltd.완전한AMD 인구 - 중급 또는 고급 AMD | DR 모집단 - 당뇨병성 황반부종이 있거나 없는 경우이스라엘
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AEYE Health IncA. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.모병
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AbbVieAbbVie모병
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Bristlecone Health, Inc.University of Minnesota알려지지 않은당뇨병성 황반 부종(DME) | 연령 관련 황반 변성(AMD) | 당뇨병성 망막병증(DR) | 중간 주변 Drusen 형성미국
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은