Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie RGX-314 podávaná v suprachoroidálním prostoru pro účastníky s diabetickou retinopatií

16. června 2025 aktualizováno: AbbVie

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního podávání RGX-314 pro diabetickou retinopatii bez účasti centra – diabetický makulární edém

Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti RGX-314. Způsobilými účastníky jsou ti, kteří byli dříve zařazeni do klinické studie DR bez diabetického makulárního edému (CI-DME), ve které jim byl podáván SCS RGX-314. K zápisu každého účastníka do aktuální studie by mělo dojít poté, co účastník dokončil buď ukončení studie, nebo návštěvu předčasného ukončení v předchozí (rodičovské) klinické studii. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 5 let po podání RGX-314 (včetně rodičovské studie). Jako taková se celková doba trvání studie pro každého účastníka může lišit v závislosti na tom, kdy se zapsal do aktuální studie po podání RGX-314 v rodičovské studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky, kteří dostávali RGX-314 v rodičovské studii DR bez zapojeného centra – diabetický makulární edém

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas s touto studií
  • Musí být zařazen do předchozí klinické studie RGX-314 pro léčbu DR bez CI-DME a v této studii musel dostat injekci SCS RGX-314
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Převalit se
Žádná intervence – všechny subjekty, které dříve dostávaly RGX-314 v rodičovské studii
Jiný: Žádný zásah
Všechny subjekty, které dříve dostávaly RGX-314 v rodičovské studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost RGX-314
Časové okno: 5 let včetně mateřského studia
Výskyt celkových a očních nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a všech nežádoucích příhod zvláštního zájmu
5 let včetně mateřského studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. před podáním RGX-314 v rodičovské studii) v DR pomocí ETDRS-DRSS na 4 širokoúhlé digitální stereoskopické fotografii fundu
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Podíl účastníků, kteří dosáhli 0-kroku (beze změny), 1-kroku nebo většího, 2-kroku nebo většího nebo 3-kroku nebo většího zlepšení DR na ETDRS-DRSS na 4-širokém poli digitální stereoskopické fotografie fundu od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. před podáním RGX-314 v rodičovské studii) v BCVA
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Podíl účastníků, kteří získali nebo ztratili ≥5, 10 a 15 písmen v BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. před podáním RGX-314 v rodičovské studii)
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole oproti výchozí hodnotě (tj. před podáním RGX-314 v rodičovské studii) měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. před podáním RGX-314 v rodičovské studii) v oblasti neperfuze sítnice na ultraširokém poli Optos FA
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Podíl účastníků vyžadujících jakoukoli další intervenci pro oční diabetické komplikace (např. intravitreální injekci anti-VEGF nebo PRP)
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Podíl účastníků s jakýmikoli zrak ohrožujícími očními diabetickými komplikacemi
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX-314-5201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie, DR

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit