Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie RGX-314 podávaná v suprachoroidálním prostoru pro účastníky s diabetickou retinopatií

3. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního podávání RGX-314 pro diabetickou retinopatii bez účasti centra – diabetický makulární edém

Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti RGX-314. Způsobilými účastníky jsou ti, kteří byli dříve zařazeni do klinické studie DR bez diabetického makulárního edému (CI-DME), ve které jim byl podáván SCS RGX-314. K zápisu každého účastníka do aktuální studie by mělo dojít poté, co účastník dokončil buď ukončení studie, nebo návštěvu předčasného ukončení v předchozí (rodičovské) klinické studii. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 5 let po podání RGX-314 (včetně rodičovské studie). Jako taková se celková doba trvání studie pro každého účastníka může lišit v závislosti na tom, kdy se zapsal do aktuální studie po podání RGX-314 v rodičovské studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky, kteří dostávali RGX-314 v rodičovské studii DR bez zapojeného centra – diabetický makulární edém

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas s touto studií
  • Musí být zařazen do předchozí klinické studie RGX-314 pro léčbu DR bez CI-DME a v této studii musel dostat injekci SCS RGX-314
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Lék: Standartní péče
Standartní péče
Jiný: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Lék: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Aflibercept
Injection
Ostatní jména:
  • EYLEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Časové okno: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících jakoukoli další intervenci pro oční diabetické komplikace (např. intravitreální injekci anti-VEGF nebo PRP)
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Podíl účastníků s jakýmikoli zrak ohrožujícími očními diabetickými komplikacemi
Časové okno: 5 let včetně nadřazeného studia
5 let včetně nadřazeného studia
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Časové okno: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Časové okno: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

REGENXBIO Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Jiný identifikátor: AbbVie Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit