Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование RGX-314, вводимого в супрахориоидальное пространство для участников с диабетической ретинопатией

3 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности супрахориоидального введения RGX-314 при диабетической ретинопатии без вовлечения центра — диабетического макулярного отека

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности RGX-314. Приемлемыми участниками являются те, кто ранее был включен в клиническое исследование DR без вовлеченного в центр диабетического макулярного отека (CI-DME), в котором им вводили SCS RGX-314. Зачисление каждого участника в текущее исследование должно происходить после того, как участник завершит либо визит по окончании исследования, либо визит досрочного прекращения в предыдущем (родительском) клиническом исследовании. Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после введения RGX-314 (включая исходное исследование). Таким образом, общая продолжительность исследования для каждого участника может варьироваться в зависимости от того, когда они зачисляются в текущее исследование после введения RGX-314 в исходном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает участников, получавших RGX-314 в исходном исследовании ДР без поражения центра — диабетического макулярного отека.

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо предоставить письменное подписанное информированное согласие на это исследование.
  • Должен быть включен в предыдущее клиническое исследование RGX-314 для лечения ДР без CI-DME и должен получить инъекцию RGX-314 в СКС в этом исследовании.
  • Должен быть готов и способен соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Другой: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Aflibercept
Injection
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, нуждающихся в каком-либо дополнительном вмешательстве в связи с глазными диабетическими осложнениями (например, интравитреальная инъекция анти-VEGF или PRP)
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
5 лет, включая родительское обучение
Доля участников с любыми глазными диабетическими осложнениями, угрожающими зрению
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
5 лет, включая родительское обучение
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Временное ограничение: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Временное ограничение: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

REGENXBIO Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Другой идентификатор: AbbVie Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Сроки обмена IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться