Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne RGX-314 podawanego w przestrzeń nadnaczyniówkową uczestnikom z retinopatią cukrzycową

18 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Długoterminowe badanie uzupełniające w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowego podawania RGX-314 w retinopatii cukrzycowej bez cukrzycowego obrzęku plamki

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RGX-314. Kwalifikujący się uczestnicy to ci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego DR bez zaangażowanego ośrodka - cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME), w którym otrzymali RGX-314 podawany SCS. Włączenie każdego uczestnika do bieżącego badania powinno nastąpić po zakończeniu przez uczestnika wizyty kończącej badanie lub wcześniejszej wizyty przerywającej w poprzednim (macierzystym) badaniu klinicznym. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 5 lat po podaniu RGX-314 (włącznie z badaniem macierzystym). W związku z tym całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika może się różnić w zależności od tego, kiedy włączą się do bieżącego badania po podaniu RGX-314 w badaniu macierzystym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników, którzy otrzymali RGX-314 w badaniu nadrzędnym dotyczącym DR bez zaangażowanego ośrodka — cukrzycowy obrzęk plamki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przedstawić pisemną, podpisaną świadomą zgodę na to badanie
  • Musi być włączony do poprzedniego badania klinicznego RGX-314 w leczeniu DR bez CI-DME i musi otrzymać w tym badaniu zastrzyk SCS RGX-314
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewróć
Brak interwencji — wszyscy pacjenci, którzy otrzymali wcześniej RGX-314 w badaniu rodziców
Inny: Brak interwencji
Wszyscy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali RGX-314 w badaniu rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo RGX-314
Ramy czasowe: 5 lat włącznie z badaniem rodzica
Częstość występowania ogólnych i dotyczących oczu zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
5 lat włącznie z badaniem rodzica

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (tj. przed podaniem RGX-314 w badaniu macierzystym) w DR za pomocą ETDRS-DRSS na 4-szerokokątnej cyfrowej stereoskopowej fotografii dna oka
Ramy czasowe: 5 lat, włączając badanie rodzica
5 lat, włączając badanie rodzica
Odsetek uczestników osiągających 0-stopniową (brak zmian), 1-stopniową lub większą poprawę, 2-stopniową lub większą lub 3-stopniową lub większą poprawę DR według ETDRS-DRSS na 4-szerokokątnych cyfrowych stereoskopowych fotografiach dna oka od punktu początkowego
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (tj. przed podaniem RGX-314 w badaniu macierzystym) w BCVA
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Odsetek uczestników, którzy zyskali lub stracili ≥5, 10 i 15 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową (tj. przed podaniem RGX-314 w badaniu macierzystym)
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (tj. przed podaniem RGX-314 w badaniu macierzystym) w grubości centralnego subpola mierzona za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Średnia zmiana od wartości początkowej (tj. przed podaniem RGX-314 w badaniu macierzystym) w obszarze braku perfuzji siatkówki w ultraszerokokątnym Optos FA
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek dodatkowej interwencji z powodu powikłań cukrzycowych ocznych (np. wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego lub PRP)
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Odsetek uczestników z zagrażającymi wzrokiem powikłaniami cukrzycowymi ocznymi
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX-314-5201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia cukrzycowa, DR

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj