Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne RGX-314 podawanego w przestrzeń nadnaczyniówkową uczestnikom z retinopatią cukrzycową

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Długoterminowe badanie uzupełniające w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowego podawania RGX-314 w retinopatii cukrzycowej bez cukrzycowego obrzęku plamki

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RGX-314. Kwalifikujący się uczestnicy to ci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego DR bez zaangażowanego ośrodka - cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME), w którym otrzymali RGX-314 podawany SCS. Włączenie każdego uczestnika do bieżącego badania powinno nastąpić po zakończeniu przez uczestnika wizyty kończącej badanie lub wcześniejszej wizyty przerywającej w poprzednim (macierzystym) badaniu klinicznym. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 5 lat po podaniu RGX-314 (włącznie z badaniem macierzystym). W związku z tym całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika może się różnić w zależności od tego, kiedy włączą się do bieżącego badania po podaniu RGX-314 w badaniu macierzystym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników, którzy otrzymali RGX-314 w badaniu nadrzędnym dotyczącym DR bez zaangażowanego ośrodka — cukrzycowy obrzęk plamki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przedstawić pisemną, podpisaną świadomą zgodę na to badanie
  • Musi być włączony do poprzedniego badania klinicznego RGX-314 w leczeniu DR bez CI-DME i musi otrzymać w tym badaniu zastrzyk SCS RGX-314
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Inny: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Aflibercept
Injection
Inne nazwy:
  • EYLEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek dodatkowej interwencji z powodu powikłań cukrzycowych ocznych (np. wstrzyknięcia anty-VEGF do ciała szklistego lub PRP)
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Odsetek uczestników z zagrażającymi wzrokiem powikłaniami cukrzycowymi ocznymi
Ramy czasowe: 5 lat, włącznie z badaniem rodzica
5 lat, włącznie z badaniem rodzica
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Ramy czasowe: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Ramy czasowe: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

REGENXBIO Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Inny identyfikator: AbbVie Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Ramy czasowe udostępniania IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj