Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat az RGX-314-ről a szuprachoroidális térben a diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek számára

2026. augusztus 3. frissítette: AbbVie

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat az RGX-314 szuprachoroidális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes retinopátia esetén a központ érintettsége nélkül – Diabetikus makulaödéma

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az RGX-314 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A jogosultak azok a résztvevők, akik korábban részt vettek egy klinikai vizsgálatban a DR nélkül, a központban érintett – diabéteszes makulaödémával (CI-DME), amelyben RGX-314-et kaptak SCS-ben. Az aktuális vizsgálatba minden résztvevőnek azt követően kell beiratkoznia, hogy a résztvevő befejezte a vizsgálat végét vagy a korai abbahagyó látogatást az előző (szülő) klinikai vizsgálatban. A résztvevőket az RGX-314 beadása után összesen 5 évig követik (beleértve a szülővizsgálatot is). Mint ilyen, az egyes résztvevők teljes vizsgálati időtartama változhat attól függően, hogy mikor vesznek részt az aktuális vizsgálatban az RGX-314 beadását követően a szülővizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan résztvevőket tartalmaz, akik RGX-314-et kaptak egy szülői vizsgálatban, amelyben a DR a központ érintettsége nélkül – diabéteszes makulaödéma volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ehhez a tanulmányhoz írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést kell adni
  • Be kell vonni az RGX-314 korábbi klinikai vizsgálatába a DR CI-DME nélküli kezelésére, és RGX-314 SCS injekciót kellett kapott ebben a vizsgálatban.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi eljárásnak megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Drog: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Egyéb: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Drog: Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Drog: Aflibercept
Injection
Más nevek:
  • EYLEA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Időkeret: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél bármilyen további beavatkozásra van szükség szemészeti diabéteszes szövődmények miatt (pl. anti-VEGF intravitrealis injekció vagy PRP)
Időkeret: 5 év, beleértve a szülőtanulmányt is
5 év, beleértve a szülőtanulmányt is
A látást veszélyeztető okuláris diabéteszes szövődményekben szenvedők aránya
Időkeret: 5 év, beleértve a szülőtanulmányt is
5 év, beleértve a szülőtanulmányt is
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Időkeret: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Időkeret: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

REGENXBIO Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Egyéb azonosító: AbbVie Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD megosztási időkeret

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel