Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af RGX-314 administreret i det suprachoroidale rum for deltagere med diabetisk retinopati

16. juni 2025 opdateret af: AbbVie

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​suprachoroidal administration af RGX-314 til diabetisk retinopati uden center involveret-diabetisk makulært ødem

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RGX-314. Kvalificerede deltagere er dem, der tidligere var indskrevet i et klinisk studie af DR uden center involveret-diabetisk makulaødem (CI-DME), hvor de modtog SCS-administration af RGX-314. Tilmelding af hver deltager i den aktuelle undersøgelse bør ske, efter at deltageren har afsluttet enten afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidligt seponeringsbesøg i det tidligere (moder) kliniske studie. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 5 år efter administration af RGX-314 (inklusive forældreundersøgelsen). Som sådan kan den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager variere afhængigt af, hvornår de tilmelder sig den aktuelle undersøgelse efter administration af RGX-314 i moderundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer deltagere, der modtog RGX-314 i en forældreundersøgelse af DR uden center involveret-diabetisk makulaødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Skal have været optaget i en tidligere klinisk undersøgelse af RGX-314 til behandling af DR uden CI-DME og skal have modtaget en SCS-injektion af RGX-314 i denne undersøgelse
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rul rundt
Ingen intervention - alle forsøgspersoner, der tidligere har modtaget RGX-314 i en forældreundersøgelse
Andet: Ingen indgriben
Alle forsøgspersoner, der tidligere har modtaget RGX-314 i en forældreundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af RGX-314
Tidsramme: 5 år inklusive forældreundersøgelsen
Forekomst af generelle og okulære bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alle bivirkninger af særlig interesse
5 år inklusive forældreundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dvs. før RGX-314-administration i moderstudiet) i DR af ETDRS-DRSS på 4-widefield digital stereoskopisk fundusfotografering
Tidsramme: 5 år, inklusive forældreundersøgelsen
5 år, inklusive forældreundersøgelsen
Andel af deltagere, der opnår 0-trin (ingen ændring), et 1-trin eller mere, et 2-trin eller mere eller en 3-trins eller større forbedring i DR pr. ETDRS-DRSS på 4-widefield digital stereoskopisk fundusfotografering fra baseline
Tidsramme: 5 år inklusive forældrestudiet
5 år inklusive forældrestudiet
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dvs. før RGX-314-administration i moderstudiet) i BCVA
Tidsramme: 5 år, inklusive forældrestudiet
5 år, inklusive forældrestudiet
Andel af deltagere, der får eller taber ≥5, 10 og 15 bogstaver i BCVA sammenlignet med baseline (dvs. før RGX-314-administration i moderstudiet)
Tidsramme: 5 år, inklusive forældrestudiet
5 år, inklusive forældrestudiet
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dvs. før RGX-314-administration i moderstudiet) i central delfelttykkelse målt ved SD-OCT
Tidsramme: 5 år, inklusive forældrestudiet
5 år, inklusive forældrestudiet
Gennemsnitlig ændring fra baseline (dvs. før RGX-314-administration i moderstudiet) i området for retinal nonperfusion på ultra-widefield Optos FA
Tidsramme: 5 år, inklusive forældrestudiet
5 år, inklusive forældrestudiet
Andel af deltagere, der har behov for yderligere intervention for okulære diabetiske komplikationer (f.eks. anti-VEGF intravitreal injektion eller PRP)
Tidsramme: 5 år, inklusive forældrestudiet
5 år, inklusive forældrestudiet
Andel af deltagere med eventuelle synstruende okulære diabetiske komplikationer
Tidsramme: 5 år, inklusive forældrestudiet
5 år, inklusive forældrestudiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX-314-5201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati, DR

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner