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Estudio de seguimiento a largo plazo de RGX-314 administrado en el espacio supracoroideo para participantes con retinopatía diabética

3 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración supracoroidea de RGX-314 para la retinopatía diabética sin centro involucrado: edema macular diabético

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de RGX-314. Los participantes elegibles son aquellos que se inscribieron previamente en un estudio clínico de RD sin centro involucrado: edema macular diabético (CI-DME) en el que recibieron administración SCS de RGX-314. La inscripción de cada participante en el estudio actual debe ocurrir después de que el participante haya completado la visita de finalización del estudio o de interrupción anticipada en el estudio clínico anterior (principal). Se seguirá a los participantes durante un total de 5 años después de la administración de RGX-314 (incluido el estudio principal). Como tal, la duración total del estudio para cada participante puede variar dependiendo de cuándo se inscriba en el estudio actual luego de la administración de RGX-314 en el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

La población del estudio incluye participantes que recibieron RGX-314 en un estudio principal de RD sin centro involucrado: edema macular diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado para este estudio
  • Debe haberse inscrito en un estudio clínico previo de RGX-314 para el tratamiento de DR sin CI-DME y debe haber recibido una inyección SCS de RGX-314 en ese estudio
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Otro: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Droga: Aflibercept
Injection
Otros nombres:
  • EYLEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que requirieron cualquier intervención adicional por complicaciones diabéticas oculares (p. ej., inyección intravítrea anti-VEGF o PRP)
Periodo de tiempo: 5 años, incluido el estudio principal
5 años, incluido el estudio principal
Proporción de participantes con complicaciones diabéticas oculares que amenazan la vista
Periodo de tiempo: 5 años, incluido el estudio principal
5 años, incluido el estudio principal
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Periodo de tiempo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

REGENXBIO Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Otro identificador: AbbVie Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Marco de tiempo para compartir IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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