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糖尿病性網膜症の参加者のために脈絡膜上腔に投与されたRGX-314の長期フォローアップ研究

2026年8月3日 更新者：AbbVie

中心が関与しない糖尿病性網膜症に対するRGX-314の脈絡膜上投与の安全性と有効性を評価するための長期フォローアップ研究 - 糖尿病性黄斑浮腫

これは、RGX-314 の長期的な安全性と有効性を評価するために設計された前向き観察研究です。 対象となる参加者は、RGX-314 の SCS 投与を受けたセンター関与糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME) のない DR の臨床研究に以前に登録された人です。 現在の研究への各参加者の登録は、参加者が以前の（親）臨床研究の研究終了または早期中止訪問のいずれかを完了した後に行う必要があります。 参加者は、RGX-314投与後合計5年間追跡されます（親研究を含む）。 そのため、各参加者の合計研究期間は、親研究での RGX-314 投与に続いて現在の研究にいつ登録するかによって異なる場合があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

研究集団には、糖尿病性黄斑浮腫を伴わないDRの親研究でRGX-314を投与された参加者が含まれます

説明

包含基準:

  • この研究について書面による署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります
  • -CI-DMEを使用しないDRの治療のためのRGX-314の以前の臨床研究に登録されている必要があり、その研究でRGX-314のSCS注射を受けている必要があります
  • -すべての研究手順を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
薬：標準治療
標準治療
他の：Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
薬：標準治療
標準治療
薬：Aflibercept
Injection
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
時間枠：5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼の糖尿病合併症に対する追加の介入が必要な参加者の割合（例、抗VEGF硝子体内注射またはPRP）
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
視力を脅かす眼の糖尿病合併症を有する参加者の割合
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
時間枠：5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
時間枠：5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

REGENXBIO Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2031年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (その他の識別子：AbbVie Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD 共有時間枠

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共有アクセス基準

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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