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糖尿病性網膜症の参加者のために脈絡膜上腔に投与されたRGX-314の長期フォローアップ研究

2023年5月18日 更新者：AbbVie

中心が関与しない糖尿病性網膜症に対するRGX-314の脈絡膜上投与の安全性と有効性を評価するための長期フォローアップ研究 - 糖尿病性黄斑浮腫

これは、RGX-314 の長期的な安全性と有効性を評価するために設計された前向き観察研究です。 対象となる参加者は、RGX-314 の SCS 投与を受けたセンター関与糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME) のない DR の臨床研究に以前に登録された人です。 現在の研究への各参加者の登録は、参加者が以前の（親）臨床研究の研究終了または早期中止訪問のいずれかを完了した後に行う必要があります。 参加者は、RGX-314投与後合計5年間追跡されます（親研究を含む）。 そのため、各参加者の合計研究期間は、親研究での RGX-314 投与に続いて現在の研究にいつ登録するかによって異なる場合があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、糖尿病性黄斑浮腫を伴わないDRの親研究でRGX-314を投与された参加者が含まれます

説明

包含基準:

  • この研究について書面による署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります
  • -CI-DMEを使用しないDRの治療のためのRGX-314の以前の臨床研究に登録されている必要があり、その研究でRGX-314のSCS注射を受けている必要があります
  • -すべての研究手順を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
転がる
介入なし - 親研究で以前にRGX-314を受けたすべての被験者
他の：介入なし
親研究で以前にRGX-314を受けたすべての被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RGX-314の長期安全性を評価する
時間枠：親の研究を含めて5年間
全体的および眼の有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のあるすべての有害事象の発生率
親の研究を含めて5年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの平均変化 (すなわち、親研究での RGX-314 投与前) 4 広視野デジタル立体眼底写真での ETDRS-DRSS による DR の平均変化
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
ベースラインからの 4 広視野デジタル立体眼底撮影で、ETDRS-DRSS ごとの DR で 0 段階 (変化なし)、1 段階以上、2 段階以上、または 3 段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
BCVA のベースラインからの平均変化 (つまり、親研究での RGX-314 投与前)
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
ベースラインと比較して BCVA で 5、10、および 15 文字以上を獲得または喪失した参加者の割合 (すなわち、親研究での RGX-314 投与前)
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
SD-OCT で測定した中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化 (つまり、親研究での RGX-314 投与前)
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
超広視野Optos FAでの網膜非灌流領域におけるベースラインからの平均変化（すなわち、親研究におけるRGX-314投与前）
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
眼の糖尿病合併症に対する追加の介入が必要な参加者の割合（例、抗VEGF硝子体内注射またはPRP）
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間
視力を脅かす眼の糖尿病合併症を有する参加者の割合
時間枠：親の研究を含めて5年間
親の研究を含めて5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (予想される)

2028年5月1日

研究の完了 (予想される)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGX-314-5201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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