Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av RGX-314 administrert i det suprakoroidale rommet for deltakere med diabetisk retinopati

3. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av suprakoroidal administrering av RGX-314 for diabetisk retinopati uten senterinvolvert-diabetisk makulært ødem

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av RGX-314. Kvalifiserte deltakere er de som tidligere var registrert i en klinisk studie av DR uten senterinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME) der de fikk SCS-administrasjon av RGX-314. Registrering av hver deltaker i den gjeldende studien bør skje etter at deltakeren har fullført enten slutten av studien eller tidlig seponeringsbesøk i den forrige (overordnede) kliniske studien. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 5 år etter administrering av RGX-314 (inkludert overordnet studie). Som sådan kan den totale studievarigheten for hver deltaker variere avhengig av når de melder seg på den nåværende studien etter RGX-314-administrasjon i overordnet studie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer deltakere som mottok RGX-314 i en foreldrestudie av DR uten senterinvolvert diabetisk makulaødem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig, signert informert samtykke for denne studien
  • Må ha vært registrert i en tidligere klinisk studie av RGX-314 for behandling av DR uten CI-DME og må ha mottatt en SCS-injeksjon av RGX-314 i den studien
  • Må være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Legemiddel: Velferdstandard
Velferdstandard
Annen: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Legemiddel: Velferdstandard
Velferdstandard
Legemiddel: Aflibercept
Injection
Andre navn:
  • EYLEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som trenger ytterligere intervensjon for okulære diabetiske komplikasjoner (f.eks. anti-VEGF intravitreal injeksjon eller PRP)
Tidsramme: 5 år, inkludert foreldrestudiet
5 år, inkludert foreldrestudiet
Andel deltakere med eventuelle synstruende okulære diabetiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år, inkludert foreldrestudiet
5 år, inkludert foreldrestudiet
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Tidsramme: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Tidsramme: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

REGENXBIO Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Annen identifikator: AbbVie Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-delingstidsramme

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere