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Estudo de acompanhamento de longo prazo do RGX-314 administrado no espaço supracoroidal para participantes com retinopatia diabética

3 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da administração supracoroidal de RGX-314 para retinopatia diabética sem centro envolvido - edema macular diabético

Este é um estudo observacional prospectivo projetado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do RGX-314. Os participantes elegíveis são aqueles que foram previamente inscritos em um estudo clínico de DR sem centro envolvido-edema macular diabético (CI-DME) no qual receberam administração SCS de RGX-314. A inscrição de cada participante no estudo atual deve ocorrer após o participante ter concluído o final do estudo ou a visita de descontinuação precoce no estudo clínico anterior (pai). Os participantes serão acompanhados por um total de 5 anos após a administração do RGX-314 (incluindo o estudo parental). Como tal, a duração total do estudo para cada participante pode variar dependendo de quando eles se inscreverem no estudo atual após a administração de RGX-314 no estudo principal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A população do estudo inclui participantes que receberam RGX-314 em um estudo parental de RD sem edema macular diabético envolvido no centro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado por escrito e assinado para este estudo
  • Deve ter sido inscrito em um estudo clínico anterior de RGX-314 para o tratamento de DR sem CI-DME e deve ter recebido uma injeção SCS de RGX-314 nesse estudo
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Outro: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Aflibercept
Injection
Outros nomes:
  • EYLEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Prazo: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que necessitam de qualquer intervenção adicional para complicações diabéticas oculares (por exemplo, injeção intravítrea anti-VEGF ou PRP)
Prazo: 5 anos, incluindo o estudo dos pais
5 anos, incluindo o estudo dos pais
Proporção de participantes com qualquer complicação diabética ocular que ameace a visão
Prazo: 5 anos, incluindo o estudo dos pais
5 anos, incluindo o estudo dos pais
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Prazo: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Prazo: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

REGENXBIO Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Outro identificador: AbbVie Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Prazo de Compartilhamento de IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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