Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van RGX-314 toegediend in de suprachoroïdale ruimte voor deelnemers met diabetische retinopathie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een vervolgonderzoek op lange termijn ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale toediening van RGX-314 voor diabetische retinopathie zonder betrokkenheid van het centrum - diabetisch macula-oedeem

Dit is een prospectieve, observationele studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van RGX-314 op de lange termijn te evalueren. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die eerder deelnamen aan een klinische studie van DR zonder centrumbetrokkenheid - diabetisch macula-oedeem (CI-DME) waarin ze SCS-toediening van RGX-314 ontvingen. Inschrijving van elke deelnemer aan het huidige onderzoek moet plaatsvinden nadat de deelnemer het einde van het onderzoek of het vroegtijdig stopzetten van het onderzoek in het vorige (hoofd) klinische onderzoek heeft voltooid. Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende in totaal 5 jaar na toediening van RGX-314 (inclusief de ouderstudie). Als zodanig kan de totale studieduur voor elke deelnemer variëren, afhankelijk van wanneer ze zich inschrijven voor de huidige studie na toediening van RGX-314 in de moederstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Studiepopulatie omvat deelnemers die RGX-314 kregen in een ouderstudie van DR zonder betrokken centrum - diabetisch macula-oedeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor deze studie
  • Moet zijn ingeschreven in een eerdere klinische studie van RGX-314 voor de behandeling van DR zonder CI-DME en moet in die studie een SCS-injectie van RGX-314 hebben gekregen
  • Moet bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Ander: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Aflibercept
Injection
Andere namen:
  • EYLEA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanvullende interventie nodig heeft voor oculaire diabetische complicaties (bijv. Anti-VEGF intravitreale injectie of PRP)
Tijdsspanne: 5 jaar, inclusief ouderstudie
5 jaar, inclusief ouderstudie
Percentage deelnemers met zichtbedreigende oculaire diabetische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar, inclusief ouderstudie
5 jaar, inclusief ouderstudie
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Tijdsspanne: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Tijdsspanne: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

REGENXBIO Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Andere identificatie: AbbVie Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-tijdsbestek voor delen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren