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Étude de suivi à long terme du RGX-314 administré dans l'espace suprachoroïdien pour les participants atteints de rétinopathie diabétique

3 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration suprachoroïdienne de RGX-314 pour la rétinopathie diabétique sans centre impliqué - Œdème maculaire diabétique

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du RGX-314. Les participants éligibles sont ceux qui ont été précédemment inscrits à une étude clinique sur la RD sans centre impliqué - œdème maculaire diabétique (CI-DME) dans laquelle ils ont reçu l'administration SCS de RGX-314. L'inscription de chaque participant à l'étude en cours doit avoir lieu après que le participant a terminé la visite de fin d'étude ou d'arrêt précoce de l'étude clinique (parentale) précédente. Les participants seront suivis pendant un total de 5 ans après l'administration du RGX-314 (y compris l'étude parentale). En tant que tel, la durée totale de l'étude pour chaque participant peut varier en fonction du moment où il s'inscrit à l'étude en cours après l'administration du RGX-314 dans l'étude parente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • New Jersey Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Austin Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

La population de l'étude comprend les participants qui ont reçu le RGX-314 dans une étude parentale sur la RD sans centre impliqué - œdème maculaire diabétique

La description

Critère d'intégration:

  • Doit fournir un consentement éclairé écrit et signé pour cette étude
  • Doit avoir été inscrit dans une étude clinique antérieure de RGX-314 pour le traitement de la RD sans CI-DME et doit avoir reçu une injection SCS de RGX-314 dans cette étude
  • Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX-314 in a parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Médicament: Norme de soins
Norme de soins
Autre: Supplemental Treatment
DL4 participants from parent study will be eligible to receive supplement aflibercept through a prespecified timepoint based on protocol-specified criteria if they develop worsening CI-DME or high-risk proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye.
Médicament: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Aflibercept
Injection
Autres noms:
  • EYLÉA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of ocular adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs)
Délai: 5 years inclusive of the parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of the parent study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants nécessitant une intervention supplémentaire pour des complications oculaires liées au diabète (par exemple, injection intravitréenne anti-VEGF ou PRP)
Délai: 5 ans, inclus à l'étude parentale
5 ans, inclus à l'étude parentale
Proportion de participants présentant des complications oculaires diabétiques menaçant la vue
Délai: 5 ans, inclus à l'étude parentale
5 ans, inclus à l'étude parentale
Incidences of non-ocular AEs and any Adverse Events of Special Interest
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in DR by ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography
Délai: 5 years, inclusive of the parent study
5 years, inclusive of the parent study
Proportion of participants achieving 0-step (no change), a ≥1-step, a ≥2-step, or a ≥3-step or greater change in DR per ETDRS-DRSS on digital stereoscopic fundus photography from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Proportion of participants gaining or losing ≥ 5, 10, and 15 letters in BCVA compared with baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study)
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CST as measured by SD-OCT
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in the area of retinal nonperfusion on ultra-widefield Optos FA
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5 based on ongoing chart review in the study eye (DL4 participants only)
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study
Mean number of retina specialist visits attended for complications of DR based on chart review
Délai: 5 years, inclusive to the parent study
5 years, inclusive to the parent study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

REGENXBIO Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX-314-5201 (M23-420)
  • M23-420 (Autre identifiant: AbbVie Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Délai de partage IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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