Avoin pidennys ja pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden seurantatutkimus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka aiemmin sisältyivät ustekinumabivasteen menettämiseen, jota hoidettiin annoksen eskalaatiotutkimuksella (REScUE-OLE)
Avoin pidennys ja pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden seurantatutkimus Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka aiemmin sisältyivät annoksen eskalaatiotutkimuksella (REScUE-OLE) hoidettuun ustekinumabivasteen menetykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, avoin tutkimus, johon otettiin vain potilaita, jotka olivat aiemmin mukana REScUE-tutkimuksessa (n=max. 108; NCT04245215) ja lopetti tutkimuksen viikolla 48. Potilaille tehdään tarpeellisimmat tutkimukset, mukaan lukien endoskopia, osana RESCUE-tutkimuksen viikon 48 käyntiä, eikä niitä siksi tule toistaa osana RESCUE-OLE-tutkimuksen viikon 0 käyntiä (W0 RESCUE-OLE = W48 REScUE). FACIT-väsymysasteikko ja lisälaboratorioarvioinnit (seerumin kreatiniini, ALT, AST ja konjugoitu bilirubiini) ovat ainoita tutkimuksia, joita ei ole ennakoitu REScUE-tutkimuksen lopussa viikolla 48. RESCUE-OLEN alkamista seuraavan 4 viikon aikana (= RESCUE:n loppu viikolla 48) REScUE-tutkimuksen potilastietojen keruu ja seuranta saatetaan ensin päätökseen, minkä jälkeen suoritetaan sokkoutus. Riippuen lopullisesta tuloksesta ja potilaan hoidosta REScUE-tutkimuksessa ("Q8w-vastaavat", "Q8w-vastaamattomat", "Q4w-vastaavat"), OLE-hoito-ohjelma päätetään seuraavasti:
Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan, jatkavat ustekinumabi 90 mg SC Q8w-hoitoa, jos he ovat "Q8w-vastaajia" REScUE:n lopussa seuraavien kriteerien mukaan:
- Samanaikainen steroidien käyttö <= 20 mg prednisoniekvivalenttia (budesonidi <= 6 mg; beklometasonidipropionaatti <= 5 mg) vähintään 28 päivää ennen RESCUE:n päättymistä viikolla 48 JA
- Kliininen remissio (määritelty keskimääräiseksi AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3) TAI kliininen vaste (määritelty vähintään 50 %:n pudotukseksi keskimääräisessä AP:ssa ja/tai vähintään 50 %:n laskuna keskimääräisessä SF:ssä verrattuna REScUE:hen lähtötaso ja keskimääräinen AP ja SF eivät ole huonompia kuin RESCUE-perusviiva) JA
- Endoskooppinen remissio (määritelty SES-CD:n kokonaismääräksi <5) TAI endoskooppinen vaste (määritelty vähintään 50 %:n pudotukseksi SES-CD:n kokonaispistemäärässä verrattuna REScUE-perusviivaan)
- Potilaat, jotka on aiemmin rekisteröity ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan, vaihtavat ustekinumabi 90 mg SC Q4w ("cross-over"), jos he ovat "Q8w ei-vaste" REScUE:n lopussa, ja heidän määritellään, että he eivät täytä jatkaminen ustekinumabi 90 mg SC Q8w edellä kuvatulla tavalla (kohdassa 1).
Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ustekinumabi 90 mg SC Q4w-haaraan, jatkavat ustekinumabi 90 mg SC Q4w-hoitoa, jos he ovat "Q4w-vastaajia" REScUE:n lopussa seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Samanaikainen steroidien käyttö <=20 mg prednisoniekvivalenttia (budesonidi <=6 mg; beklometasonidipropionaatti <=5 mg) vähintään 28 päivää ennen RESCUE-hoidon päättymistä viikolla 48 JA
- Kliininen remissio (määritelty keskimääräiseksi AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3) TAI kliininen vaste (määritelty vähintään 50 %:n pudotukseksi keskimääräisessä AP:ssa ja/tai vähintään 50 %:n laskuna keskimääräisessä SF:ssä verrattuna REScUE:hen lähtötaso ja keskimääräinen AP ja SF eivät ole huonompia kuin RESCUE-perusviiva) JA
- Endoskooppinen remissio (määritelty SES-CD:n kokonaismääräksi <5) TAI endoskooppinen vaste (määritelty vähintään 50 %:n pudotukseksi SES-CD:n kokonaispistemäärässä verrattuna REScUE-perusviivaan)
- Potilaat, jotka on aiemmin kirjattu ustekinumabi 90 mg SC Q4w-haaraan, suljetaan pois hoidon jatkamisesta RESCUE-OLE:ssa ("näytön epäonnistuminen"), jos he ovat "Q4w ei-vaste-vastaajia" REScUE:n lopussa, ja he eivät täytä kriteerit ustekinumabi 90 mg SC Q4w-hoidon jatkamiselle edellä kuvatulla tavalla (kohdassa 3).
Peräkkäinen CD-hoito REScUE-OLE-hoidon lopettamisen jälkeen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
REScUE-OLE-tutkimuksen aikana potilaat käyvät paikan päällä, aikataulun mukaan viidessä eri ajankohdassa. Jokaisella vierailulla suoritetaan seuraavat tutkimusmenettelyt: nykyisen (CD ja ei-CD) hoidon rekisteröinti, (vakavien) haittatapahtumien arvioinnit, taudin aktiivisuuden arviointi (PRO-2), fyysinen tutkimus, painonarviointi, arviointi elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), laboratorioarvioinnit (mukaan lukien CRP, hemoglobiini, trombosyytit, seerumin albumiini, seerumin kreatiniini, ALT, ASAT, konjugoitu bilirubiini ja FC), potilaspäiväkirjan tarkastelu ja ohjeet sekä kaupallisesti saatavan ustekinumabi 90:n antaminen mg SC. Viikolla 56 ja tutkimuksen lopussa viikolla 112 näitä tutkimustoimenpiteitä täydennetään farmakokineettisellä näytteenotolla, ileokolonoskopialla ja elämänlaadun, työn ja tuottavuuden heikkenemisen ja väsymyksen seurannalla käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita. Kaikille käynneille sallitaan enintään 7 päivän ikkuna. Paikan päällä käyntien välillä lääkkeiden antaminen on sallittu paikan päällä sen OLE-hoitoryhmän aikataulun mukaisesti, johon ne on kohdistettu. Tämä voidaan tehdä joko itseannostelemalla, potilaille, jotka on koulutettu antamaan itse, tai pätevän lääketieteen ammattilaisen toimesta.
Steroidien käyttö tutkimuksen alussa ja sen aikana on mahdollista, mutta tiukka kapeneva hoito on pakollista. Steroidien annoksen nostaminen tai (uudelleen)aloitus on sallittu enintään kaksi kertaa tutkimusjakson aikana siten, että ensimmäisen ja toisen steroidiannoksen nostamisen/(uudelleen)aloituksen välillä on vähintään 6 kuukautta. Potilaat, joita hoidetaan ustekinumabilla 90 mg SC Q8w, voivat siirtyä ustekinumabi 90 mg SC Q4w hoitoon, jos he täyttävät CD:n pahenemisen kriteerit viikolla 12 tai milloin tahansa viikon 12 jälkeen REScUE-OLE-hoitoon siirtymisen jälkeen. Potilaat, joita hoidetaan OLE-hoito-ohjelmalla ustekinumabia 90 mg SC Q4w, lopettavat RESCUE-OLE-tutkimuksen ja keskeyttävät ustekinumabin käytön REScUE-OLE-tutkimuksessa, jos he täyttävät CD:n pahenemisen kriteerit kahdessa eri aikapisteessä (vähintään 4 viikon välein). yli viikon 12 tämän OLE-hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen.
REScUE-OLE-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (jatkuva steroiditon kliininen remissio) arvioidaan viikolla 112.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaventem, Belgia, 1930
- Ingrid Arijs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin mukana REScUE-tutkimuksessa ja saavuttanut tämän tutkimuksen lopussa viikolla 48.
- Riittävä ehkäisy lisääntymisiässä oleville naisille (suun kautta otettava, ihon läpi otettava, injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen väline, sterilointi tai estemenetelmä). Riittävä ehkäisy miehillä (sterilointi tai estemenetelmä), jos hänen naiskumppaninsa on lisääntymisikäinen.
- Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ustekinumabi 90 mg SC Q4w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka käyttivät samanaikaisesti steroideja > 20 mg prednisoniekvivalenttia (budesonidi > 6 mg; beklometasonidipropionaatti > 5 mg) milloin tahansa viimeisten 28 päivän aikana ennen hoidon päättymistä. RESCUE viikolla 48.
Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ustekinumabi 90 mg SC Q4w-haaraan RESCUE:n aikana ja jotka eivät saavuttaneet seuraavia kriteerejä REScUE:n lopussa viikolla 48:
- Kliininen remissio (määritelty keskimääräiseksi AP<=1 ja keskimääräiseksi SF<=3) TAI kliininen vaste (määritelty vähintään 50 %:n laskuna keskimääräisessä AP:ssa ja/tai vähintään 50 %:n laskuna keskimääräisessä SF:ssä verrattuna REScUE:hen lähtötaso ja keskimääräinen AP ja SF eivät ole huonompia kuin RESCUE-perusviiva) JA
- Endoskooppinen remissio (määritelty SES-CD:n kokonaismääräksi <5) TAI endoskooppinen vaste (määritelty vähintään 50 %:n pudotukseksi SES-CD:n kokonaispistemäärässä verrattuna REScUE-perusviivaan)
- Potilaat, joille kehittyi anafylaktinen tai vakava allerginen reaktio lääkityksen tutkimisesta REScuen aikana.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratoriotesteistä RESCUE-OLE-tutkimuksen W0:ssa:
- Hemoglobiinitaso <8,5 g/dl
- Verihiutaletaso <100 000 /mm3
- Seerumin kreatiniinitaso ≥1,7 mg/dl
- AST- ja ALT-arvot >3 kertaa normaalialueen yläraja
- Suora (konjugoitu) bilirubiinitaso ≥3,0 mg/dl
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa toisella samanaikaisella biologisella lääkkeellä (vedolitsumabi, anti-TNF), JAK-inhibiittorilla tai millä tahansa Crohnin taudin hoitoon tarkoitetulla tutkimustuotteella REScUE:n lopussa viikolla 48.
- Potilaiden, joilla on tai joilla on meneillään infektiotapahtuma, joka on vahvistettu positiivisella uloste- tai verikokeella (mukaan lukien maha-suolikanavan patogeenit, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C), ei saa aloittaa REScUE-OLE-hoitoa ennen kuin (i) tämä tapahtuma on parantunut kokonaan, kuten infektiolääkityshoidon lopettaminen tai (ii) tämän tapahtuman katsotaan olevan stabiilissa remissiossa infektiolääkityksen aikana HIV:n, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n tapauksessa.
- Potilaat, joilla on läpäisemätön ahtauma jopa endoskooppisen pallolaajennusyrityksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on vatsansisäinen paise tai potilaat, joilla on peräaukon sisäinen paise ilman riittävää vedenpoistoa esim. seton sijoitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ihonalainen (SC) ustekinumabi 8 viikon välein (Q8w)
Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan, jatkavat ustekinumabi 90 mg SC Q8w, jos he ovat "Q8w-vastaajia" RESCUE:n lopussa Potilaat, joita hoidetaan OLE-hoito-ohjelmalla ustekinumabi 90 mg s.c. Q8w, voivat siirtyä OLE-hoito-ohjelmaan ustekinumabi 90 mg subkutaanisesti Q4w, jos he täyttävät CD:n pahenemisen kriteerit viikolla 12 tai milloin tahansa viikon 12 jälkeen. siirtymällä RESCUE-OLE-tilaan |
annoksen nostaminen 8 viikon välein 4 viikon välein vain haarassa 2
Muut nimet:
|
|
Muut: Ihonalainen (SC) ustekinumabi 4 viikon välein (Q4w)
Potilaat, jotka on aiemmin rekisteröity ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan, vaihtavat ustekinumabi 90 mg SC Q4w ("cross-over"), jos he ovat "Q8w ei-vaste" REScUE:n lopussa TAI potilaat, jotka on aiemmin rekisteröity ustekinumabi 90 mg SC Q4w-arm jatkaa ustekinumabi 90 mg SC Q4w, jos he ovat "Q4w-vastaajia" RESCUE:n lopussa
|
annoksen nostaminen 8 viikon välein 4 viikon välein vain haarassa 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä steroidittomassa kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä steroidittomassa kliinisessä remissiossa (PRO-2-remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3 ilman steroidien käyttöä edellisten 28 päivän aikana) sekä tutkimuksen viikolla 56 että viikolla 112 (jatkuva steroiditon kliininen remissio).
|
Viikko 56
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä steroidittomassa kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä steroidittomassa kliinisessä remissiossa (PRO-2-remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3 ilman steroidien käyttöä edellisten 28 päivän aikana) sekä tutkimuksen viikolla 56 että viikolla 112 (jatkuva steroiditon kliininen remissio).
|
Viikko 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: viikko 112
|
viikko 112
|
|
|
CD-aika pahenee molemmissa hoitohaaroissa
Aikaikkuna: viikko 112
|
viikko 112
|
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä steroidittomassa kliinisessä remissiossa (PRO-2-remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3 ilman steroidien käyttöä edellisten 28 päivän aikana) tutkimuksen viikolla 56.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä steroidittomassa kliinisessä remissiossa (PRO-2-remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3 ilman steroidien käyttöä edellisten 28 päivän aikana) tutkimuksen viikolla 112.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Viikko 112
|
|
|
Aiemmin UST 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ilmoittautuneiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w REScUE-OLE:n alussa tai sen aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat steroidittoman kliinisen remission viikolla 112.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi (UST) 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w REScUE-OLE:n alussa tai sen aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat steroidittoman hoidon kliininen remissio (PRO-2-remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3 ilman steroidien käyttöä edellisten 28 päivän aikana) viikolla 112.
|
Viikko 112
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä kliinisessä remissiossa (PRO-2-remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3) tutkimuksen viikolla 56 (jatkuva kliininen remissio).
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä kliinisessä remissiossa (PRO-2-remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3) tutkimuksen viikolla 56.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Viikko 112
|
|
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w alussa tai REScUE-OLE:n aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 112.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w REScUE-OLE:n alussa tai sen aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat kliinisen remission (PRO-2) remissio: keskimääräinen AP <=1 ja keskimääräinen SF <=3) viikolla 112.
|
Viikko 112
|
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä, joilla oli biomarkkeriremissio (CRP <5 mg/l ja FC <=250 ug/g) tutkimuksen viikolla 56.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä, joilla oli biomarkkeriremissio (CRP <5 mg/l ja FC <=250 ug/g) tutkimuksen viikolla 112.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Viikko 112
|
|
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w alussa tai REScUE-OLE:n aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat biomarkkeriremission viikolla 112.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w REScUE-OLE:n alussa tai sen aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat biomarkkeriremission (CRP <5) mg/l ja FC <=250 ug/g) viikolla 112.
|
Viikko 112
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitoryhmissä endoskooppisessa remissiossa (kokonais-SES-CD < 5) tutkimuksen viikolla 56.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitohaaroissa endoskooppisessa remissiossa (koko SES-CD < 5) tutkimuksen viikolla 112
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Viikko 112
|
|
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w alussa tai RESCUE-OLE:n aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat endoskooppisen remission (viikolla 112) .
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w alussa tai REScUE-OLE:n aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat endoskooppisen remission (koko SES- CD <5) viikolla 112.
|
Viikko 112
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitohaaroissa täydellisessä endoskooppisessa remissiossa (kokonais-SES-CD <3) tutkimuksen viikolla 56.
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
|
|
Potilaiden osuus molemmissa hoitohaaroissa täydellisessä endoskooppisessa remissiossa (kokonais-SES-CD <3) tutkimuksen viikolla 112.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Viikko 112
|
|
|
Aiemmin UST 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ilmoittautuneiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat annoksen optimointia ustekinumabiin 90 mg SC Q4w alussa tai REScUE-OLE:n aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat täydellisen endoskooppisen remission viikolla 112.
Aikaikkuna: Viikko 112
|
Osuus potilaista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut ustekinumabi (UST) 90 mg SC Q8w-haaraan REScUE:n aikana ja jotka tarvitsivat annoksen optimointia 90 mg:aan stekinumabia 4w REScUE-OLE:n alussa tai sen aikana (<=viikko 100) ja jotka saavuttivat täydellisen endoskooppisen remission (SES-CD yhteensä <3) viikolla 112.
|
Viikko 112
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
Lääkkeiden tasot seerumissa
|
lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
|
Aika ustekinumabihoidon lopettamiseen (hoidon jatkuminen).
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
|
|
Elämänlaadun parannukset perustuvat 36-tuotteen lyhytmuotoiseen tutkimusvälineeseen (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
Elämänlaadun parannukset perustuvat 36-tuotteen lyhytmuotoiseen tutkimusvälineeseen (SF-36)
|
lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
|
Väsymys arvioituna FACIT-väsymysasteikolla (kroonisen sairauden terapia-väsymys toiminnallinen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
Väsymys FACIT-väsymysasteikolla (kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallinen arviointi): 4 pisteen asteikko, jossa 0 = ei väsy ja 4 = erittäin väsynyt
|
lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
|
Työn tuottavuus arvioituna WPAI:lla (työn tuottavuus ja toimintahäiriöindeksi).
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
Työn tuottavuus arvioituna WPAI:lla (työn tuottavuus ja toimintahäiriöindeksi).
|
lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
|
Farmakotaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
Tutkimuksen aikana kerätty ja dokumentoitu lääkekustannusten, sairaalahoidon, työpoissaolojen, leikkauksen farmakoekonominen arviointi
|
lähtötilanteen ja viikon 112 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lieven Pouillon, MD, BIRD VZW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIRD2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .