- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300061
Arvot Interventiot, joilla lisätään sitoutumista siihen, mitä pelätään yksilöissä, joilla on erityisiä fobioita
Arvioidaan lyhyiden arvojen interventioiden käyttöä lähestymishalukkuuden lisäämisessä ja lähestymiskäyttäytymisessä kohti fobisia ärsykkeitä tietyissä foboissa
Altistusta pidetään suosituimpana hoitona tiettyjen fobioiden (SP:iden) hoidossa. Terapiaan osallistuminen on kuitenkin erittäin rajallista. SP:t ylläpidetään välttämällä pelättyjä ärsykkeitä, ja siksi halukkuus lähestyä pelättyä on avaintekijä, joka voi selittää rajoitetun hoitositoutumisen. Arvointerventiot, jotka ovat keskeinen osa hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), saattavat olla yksi tapa lisätä sitoutumista, mutta tähän mennessä tällä alalla on tehty vain vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksiin kehitettiin kaksi lyhyttä arvointerventiota: (a) henkilökohtainen ja (b) prososiaalinen. Näitä verrataan (c) ei-ohjeita ohjaukseen, joka lisää halukkuutta lähestyä ja lähestyä käyttäytymistä fobisia ärsykkeitä kohtaan. Yhdeksänkymmentä lentäjäfobiaa sairastavaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Mittaamaan halukkuutta osallistua pelättyihin ärsykkeisiin ja lähestyä käyttäytymistä kehitettiin kaksi uutta teknologiaa (virtuaalitodellisuutta) käyttävää käyttäytymislähestymistahtoa, joiden tarkoituksena oli altistaa osallistujat todellisen elämän tilanteisiin. Myös halukkuutta ja käyttäytymistä lentokoneita kohtaan arvioidaan kuukauden seurannassa.
Siksi oletetaan, että:
- Jommankumman arvointerventioryhmän osallistujilla on tutkimustehtävien aikana suurempi halukkuus sitoutua ja lähestyä käyttäytymistä pelättyjen ärsykkeiden suhteen verrattuna kontrolliin.
Jommankumman arvointerventioryhmän osallistujilla on suurempi halukkuus sitoutua ja lähestyä käyttäytymistä pelättyjen ärsykkeiden suhteen kuin seurannan aikana kontrollissa olevilla.
Lisäksi, koska prososiaaliset arvot tarjoavat evoluutionaalista etua, toisen tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa, johtavatko ne enemmän sitoutumiseen fobisiin ärsykkeisiin verrattuna henkilökohtaisiin ärsykkeisiin. Siksi oletettiin myös, että:
- Prososiaaliset arvot -ryhmän osallistujilla on sekä opintotehtävien aikana että seurannassa suurempi halukkuus sitoutua ja lähestyä käyttäytymistä pelättyihin ärsykkeisiin verrattuna henkilökohtaisten arvojen ryhmään.
- Prososiaalisten arvojen ryhmän osallistujilla on suurempi halukkuus sitoutua ja lähestyä käyttäytymistä pelättyjen ärsykkeiden suhteen kuin henkilökohtaisten arvojen ryhmässä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Kypros, 1678
- University of Cyprus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan täyttäminen 5
- Hyvä kreikan kielen taito (riittävä ymmärtäminen, lukutaso ja sanallinen viestintä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus
- Korkea verenpaine
- Valoherkkä epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisten arvojen interventio
Lyhyt henkilökohtaisten arvojen interventio
|
15 minuutin henkilökohtaisten arvojen interventio.
Tavoitteena on auttaa osallistujia selventämään omia arvojaan lentämiseen liittyen ja edistää sitoutunutta toimintaa lentokoneita kohtaan.
|
|
Kokeellinen: Prososiaalisten arvojen interventio
Lyhyt prososiaalisten arvojen interventio
|
15 minuutin prososiaalisten arvojen interventio.
Tavoitteena on auttaa osallistujia selventämään prososiaalisia arvojaan lentämiseen liittyen ja edistämään sitoutunutta toimintaa lentokoneita kohtaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiovalvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
Halukkuuden taltioimiseksi pelättyjen ärsykkeiden kanssa käytettiin kolme kysymystä, yksi kysymys kutakin tutkimustehtävää kohti ja yksi seurantaa varten.
Esimerkiksi halukkuuden taltioimiseksi virtuaalitodellisuuden käyttäytymismalliin osallistujilta kysyttiin: "Kuinka halukas olet osallistumaan virtuaalitodellisuustehtävään, johon liittyy lentokoneita?".
Kaikkien kolmen kysymyksen vastaukset arvioitiin asteikolla 1 (ei lainkaan halukas) 10 (erittäin halukas), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta (eli kokonaispistemäärä: 1 - 10).
Tämä lähestymistapa halukkuuteen liittyvien kysymysten kehittämiseen perustui muihin tutkimuksiin, jotka vastaavasti pyrkivät saamaan halukkuutta osaksi tuloksiaan käyttämällä lyhyttä mittaa (esim. Fink-Lamotte et al., 2020).
|
Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
|
Virtual Reality Behavioral Approach Task (VR BAT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttäytymislähestymistehtävä kehitettiin nykyistä tutkimusta varten kuvaamaan lähestymiskäyttäytymistä lentokoneita kohtaan VR:ssä.
Tehtävä sisälsi yhteensä seitsemän vaihetta.
Jokainen vaihe kuvasi lentämistä eri puolilla siihen liittyvien VR-visuaalien ja -äänien kanssa: 1) lentokoneen moottori sammutettuna, 2) lentokoneen moottori sammutettuna, 3) rullaus, 4) lentoonlähtö, 5) matkalento, 6) turbulenssi ja 7) lasku, kukin kestää 51-129 sekuntia.
Lähestymiskäyttäytyminen laskettiin lisäämällä VR BAT:n osallistujien suorittamien vaiheiden määrä lähestymiskäyttäytymisen kokonaispistemäärän ollessa 0–7.
|
Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
|
Behavioral Willingness Assessment (BWA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
Tätä tehtävää varten osallistujille annettiin mahdollisuus varata lyhyt lisälento.
Tämä oli kategorinen vastausmuuttuja: Osallistujat voivat joko varata lennon tai kieltäytyä osallistumasta.
Lennon varaaminen ilmaisi lähestymiskäyttäytymisen lentokoneita kohtaan.
|
Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
|
Seuraa lentokäyttäytymistä
Aikaikkuna: Kuukauden seuranta
|
Lähestymiskäyttäytymisen mittaamiseksi laboratorion ulkopuolella oleviin lentokoneisiin kuukauden seurannassa käytettiin yhtä kysymystä ("Oletko viimeisen kuukauden aikana ollut missään tekemisissä lentokoneiden kanssa, kuten lennon aikana, lentolippujen varaamisessa tai hotellit ulkomailla?") "kyllä" tai "ei" vastauksella (kategorinen vastausmuuttuja).
Myönteinen vastaus osoitti lähestymiskäyttäytymistä lentokoneita kohtaan.
|
Kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttelevä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
Kokeen suorittaja laski yhteen osallistujien käyttämien välttämiskäyttäytymisten kokonaismäärän virtuaalitodellisuuden käyttäytymislähestymistavan aikana.
|
Päivä 1 (kokeellisten tehtävien aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K3_K1_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .