- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300061
Værdsætter interventioner for at øge engagementet i det, der frygtes hos personer med specifikke fobier
Evaluering af brugen af korte værdiinterventioner til at øge viljen til at nærme sig og nærme sig adfærd mod fobiske stimuli i specifikke fobier
Eksponering betragtes som den foretrukne terapi for specifikke fobier (SP'er). Ikke desto mindre er terapiengagementet ekstremt begrænset. SP'er opretholdes gennem undgåelse af frygtede stimuli, og villigheden til at nærme sig det frygtede udgør derfor en nøglefaktor, der kunne forklare begrænset behandlingsengagement. Værdiinterventioner, et nøgleelement i accept- og engagementsterapi (ACT), kan være en måde at øge engagementet på, men indtil nu findes der begrænset forskning på dette område. Til formålet med denne undersøgelse blev der udviklet to korte værdiinterventioner: (a) en personlig og (b) en prosocial. Disse vil blive sammenlignet med (c) en kontrol uden instruktioner i at øge viljen til at nærme sig og nærme sig adfærd over for fobiske stimuli. Halvfems deltagere med flyvefobi vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre grupper. For at måle villigheden til at engagere sig i frygtede stimuli og tilgangsadfærd blev der udviklet to adfærdsmæssige tilgangsopgaver ved hjælp af nye teknologier (virtuel virkelighed), som havde til formål at udsætte deltagerne for situationer, der er analoge med det virkelige liv. Vilje og adfærdsmæssig tilgang til fly efter en måneds opfølgning vil også blive vurderet.
Derfor antages det, at:
- Deltagere i en af de to værdiinterventionsgrupper vil have større vilje til at engagere sig og nærme sig adfærd over for frygtede stimuli sammenlignet med dem, der har kontrol under undersøgelsens opgaver.
Deltagere i en af de to værdiinterventionsgrupper vil have større vilje til at engagere sig og nærme sig adfærd over for frygtede stimuli sammenlignet med dem, der har kontrol ved opfølgningen.
Derudover, da prosociale værdier giver en evolutionær fordel, var det andet studiemål at identificere, om de fører til større engagement med fobiske stimuli sammenlignet med personlige. Derfor blev det også antaget, at:
- Deltagere i gruppen med prosociale værdier vil have større vilje til at engagere sig og nærme sig adfærd over for frygtede stimuli sammenlignet med dem i gruppen med personlige værdier, både under studieopgaverne og ved opfølgningen.
- Deltagere i gruppen med prosociale værdier vil have større vilje til at engagere sig og nærme sig adfærd over for frygtede stimuli sammenlignet med dem i gruppen med personlige værdier ved opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cypern, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Mød den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser 5
- Godt kendskab til det græske sprog (tilstrækkeligt forståelsesniveau, læseniveau og verbal kommunikation)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom
- Højt blodtryk
- Lysfølsom epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig værdiintervention
Kort personlig værdiintervention
|
En 15 minutters personlig værdiintervention.
Målet er at hjælpe deltagerne med at afklare deres egne værdier omkring flyvning og fremme engageret handling over for fly.
|
|
Eksperimentel: Prosocial værdiintervention
Kort prosocial værdiintervention
|
En 15 minutters prosocial værdiintervention.
Målet er at hjælpe deltagerne med at afklare deres prosociale værdier omkring flyvning og fremme engageret handling over for fly.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen interventionskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje
Tidsramme: Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
For at fange villigheden til at engagere sig i frygtede stimuli blev der brugt tre spørgsmål, et spørgsmål til hver undersøgelsesopgave og et til opfølgning.
For eksempel for at fange viljen til at engagere sig i virtual reality-adfærdstilgangsopgaven, blev deltagerne spurgt: "Hvor villig er du til at deltage i en virtual reality-opgave, der involverer fly?".
Svarene til alle tre spørgsmål blev vurderet på en skala fra 1 (Slet ikke villig) til 10 (Ekstremt villig), med højere score, der indikerer større villighedsniveauer (dvs. samlet score: 1 - 10).
Denne tilgang til udvikling af viljespørgsmål var baseret på andre undersøgelser, der på samme måde havde til formål at fange villighed som en del af deres resultater ved hjælp af et kort mål (f.eks. Fink-Lamotte et al., 2020).
|
Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
|
Virtual Reality Behavioural Approach Task (VR BAT)
Tidsramme: Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
Virtual reality (VR) adfærdstilgangsopgaven blev udviklet til den aktuelle undersøgelse for at fange tilgangsadfærd over for fly i VR.
I alt omfattede opgaven syv trin.
Hvert trin skildrede et andet aspekt af flyvning med tilhørende VR-billeder og lyde: 1) fly stoppet motor, 2) fly stoppet motor kører, 3) taxa, 4) start, 5) cruising, 6) turbulens og 7) landing, hver varer mellem 51 og 129 sekunder.
Tilnærmelsesadfærd blev beregnet ved at tilføje antallet af trin, deltagerne gennemførte i VR BAT med en samlet tilgangsadfærdsscore fra 0 til 7.
|
Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
|
Behavioural Willingness Assessment (BWA)
Tidsramme: Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
Til denne opgave blev deltagerne præsenteret for muligheden for at booke en kort supplerende flyvning.
Dette var en kategorisk svarvariabel: Deltagerne kunne enten booke en flyrejse eller afvise at deltage.
Booking af en flyvning indikerede tilgangsadfærd mod fly.
|
Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
|
Følg op på flyveadfærd
Tidsramme: En måneds opfølgning
|
For at måle tilgangsadfærd over for fly uden for laboratoriemiljøet ved en måneds opfølgning, blev der brugt et spørgsmål ("har du inden for den seneste måned været i kontakt med fly på nogen måde, såsom at tage en flyvning eller bestille flybilletter eller hoteller i udlandet?") med et "ja" eller "nej" svar (kategorisk svarvariabel).
Et bekræftende svar indikerede tilgangsadfærd over for flyvemaskiner.
|
En måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undgåelsesadfærd
Tidsramme: Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
Det samlede antal undgåelsesadfærd anvendt af deltagerne under opgaven med virtual reality-adfærdstilgang blev talt op af eksperimentatoren.
|
Dag 1 (under eksperimentelle opgaver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K3_K1_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig værdiintervention
-
National University Hospital, SingaporeTilmelding efter invitationDenne undersøgelse evaluerer interventioner for at øge overvågningsmammografioptagelsen til tidlig påvisning af brystkræft blandt singaporeanske kvinderSingapore
-
Salisbury UniversityRekrutteringSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusCogMe LtdRekruttering
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelUkendt
-
Salisbury UniversityAfsluttetSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetParkinsons sygdom og ParkinsonismeHong Kong
-
Global Kinetics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater
-
Mostafa ShabanTilmelding efter invitationDemens | Agitation ved demens, herunder Alzheimers sygdomEgypten
-
Kaiser PermanenteAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
PfizerAfsluttet