- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300061
Ценностные вмешательства для повышения вовлеченности людей с определенными фобиями в то, чего они боятся
Оценка использования вмешательств с краткими ценностями для повышения готовности приближаться и приближаться к поведению в отношении фобических стимулов при определенных фобиях
Воздействие считается терапией выбора при специфических фобиях (СП). Тем не менее, участие в терапии крайне ограничено. СП поддерживаются за счет избегания пугающих стимулов, и поэтому готовность приблизиться к тому, чего боятся, представляет собой ключевой фактор, который может объяснить ограниченное участие в лечении. Вмешательства в области ценностей, ключевой элемент терапии принятия и приверженности (ACT), могут быть одним из способов повышения вовлеченности, однако на сегодняшний день в этой области существует ограниченное количество исследований. Для целей настоящего исследования были разработаны два кратких ценностных вмешательства: (а) личное и (б) просоциальное. Они будут сравниваться с (в) контролем без инструкций в повышении готовности приближаться и приближаться к поведению в отношении фобических стимулов. Девяносто участников с фобией полетов будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Чтобы измерить готовность взаимодействовать с опасными стимулами и приблизиться к поведению, были разработаны две задачи поведенческого подхода с использованием новых технологий (виртуальная реальность), которые были направлены на то, чтобы подвергнуть участников ситуациям, аналогичным реальной жизни. Готовность и поведенческий подход к самолетам через один месяц также будут оцениваться.
Поэтому предполагается, что:
- Участники любой из двух групп вмешательства по ценностям будут иметь большую готовность участвовать и приближаться к поведению в отношении раздражителей, которых боятся, по сравнению с теми, кто находится в контроле, во время выполнения исследовательских задач.
Участники любой из двух групп вмешательства по ценностям будут иметь большую готовность участвовать и приближаться к поведению в отношении раздражителей, которых боятся, по сравнению с теми, кто находился в контроле при последующем наблюдении.
Кроме того, поскольку просоциальные ценности обеспечивают эволюционное преимущество, вторая цель исследования заключалась в том, чтобы определить, приводят ли они к большему взаимодействию с фобическими стимулами по сравнению с личными. Поэтому было также выдвинуто предположение, что:
- Участники группы просоциальных ценностей будут иметь большую готовность участвовать и приближаться к поведению в отношении раздражителей, которых боятся, по сравнению с участниками группы личных ценностей, как во время выполнения учебных задач, так и при последующем наблюдении.
- Участники группы просоциальных ценностей будут иметь большую готовность участвовать и приближаться к поведению в отношении раздражителей, которых боятся, по сравнению с участниками группы личных ценностей при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Кипр, 1678
- University of Cyprus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Знакомство с Руководством по диагностике и статистике психических расстройств 5
- Хорошее знание греческого языка (адекватный уровень понимания, чтения и устной коммуникации)
Критерий исключения:
- Тяжелая болезнь сердца
- Повышенное артериальное давление
- Светочувствительная эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в личные ценности
Кратковременное вмешательство в личные ценности
|
15-минутное вмешательство в личностные ценности.
Цель состоит в том, чтобы помочь участникам прояснить свои собственные ценности в отношении полетов и способствовать целеустремленным действиям в отношении самолетов.
|
|
Экспериментальный: Просоциальные ценности
Краткое вмешательство в просоциальные ценности
|
15-минутное вмешательство просоциальных ценностей.
Цель состоит в том, чтобы помочь участникам прояснить свои просоциальные ценности, связанные с полетами, и способствовать целеустремленным действиям в отношении самолетов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет контроля вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность
Временное ограничение: День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
Чтобы определить готовность реагировать на раздражители, которых боятся, использовались три вопроса, один вопрос для каждой учебной задачи и один для последующего наблюдения.
Например, чтобы зафиксировать готовность участвовать в задаче поведенческого подхода к виртуальной реальности, участников спросили: «Насколько вы готовы участвовать в задаче виртуальной реальности с участием самолетов?».
Ответы на все три вопроса оценивались по шкале от 1 (совсем не желаю) до 10 (чрезвычайно желаю), причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень готовности (т. е. общий балл: 1–10).
Этот подход к разработке вопросов о готовности был основан на других исследованиях, аналогичным образом направленных на определение готовности как части своих результатов с использованием краткой меры (например, Fink-Lamotte et al., 2020).
|
День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
|
Задача поведенческого подхода к виртуальной реальности (VR BAT)
Временное ограничение: День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
Задача поведенческого подхода к виртуальной реальности (VR) была разработана для текущего исследования, чтобы зафиксировать поведение подхода к самолетам в VR.
Всего задание включало семь шагов.
Каждый шаг изображал отдельный аспект полета с соответствующими визуальными эффектами и звуками виртуальной реальности: 1) самолет заглушил двигатель, 2) самолет заглушил двигатель, 3) руление, 4) взлет, 5) крейсерский полет, 6) турбулентность и 7) посадка, каждый длится от 51 до 129 секунд.
Поведение при приближении рассчитывалось путем сложения количества шагов, пройденных участниками в VR BAT, с общей оценкой поведения при приближении в диапазоне от 0 до 7.
|
День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
|
Оценка поведенческой готовности (BWA)
Временное ограничение: День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
Для выполнения этого задания участникам была предоставлена возможность забронировать короткий дополнительный рейс.
Это была категориальная переменная ответа: участники могли либо забронировать рейс, либо отказаться от участия.
Бронирование рейса указывало на подход к самолетам.
|
День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
|
Следите за летным поведением
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
|
Чтобы измерить отношение к самолетам за пределами лаборатории в течение одного месяца наблюдения, использовался один вопрос («В последний месяц вы вступали в контакт с самолетами каким-либо образом, например, совершали полеты, бронировали авиабилеты или отели за границей?») с ответом «да» или «нет» (категориальная переменная ответа).
Положительный ответ указывал на поведение при приближении к самолетам.
|
Один месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избегающее поведение
Временное ограничение: День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
Экспериментатор подсчитывал общее количество поведений избегания, использованных участниками во время задачи поведенческого подхода в виртуальной реальности.
|
День 1 (Во время экспериментальных задач)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K3_K1_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .