- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300061
Intervenciones de valores para aumentar el compromiso con lo que se teme en individuos con fobias específicas
Evaluación del uso de intervenciones breves de valores para aumentar la voluntad de acercamiento y el comportamiento de acercamiento hacia estímulos fóbicos en fobias específicas
La exposición se considera la terapia de elección para las fobias específicas (FS). Sin embargo, el compromiso con la terapia es extremadamente limitado. Los SP se mantienen evitando los estímulos temidos y, como tal, la disposición a acercarse a lo que se teme constituye un factor clave que podría explicar la participación limitada en el tratamiento. Las intervenciones de valores, un elemento clave de la terapia de aceptación y compromiso (ACT), podrían ser una forma de aumentar el compromiso, aunque hasta la fecha existe poca investigación en esta área. Para los propósitos del presente estudio, se desarrollaron dos breves intervenciones de valores: (a) una personal y (b) una prosocial. Estos se compararán con (c) un control sin instrucciones para aumentar la disposición a acercarse y el comportamiento de acercamiento hacia los estímulos fóbicos. Noventa participantes con fobia a volar serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. Para medir la disposición a interactuar con los estímulos temidos y abordar el comportamiento, se desarrollaron dos tareas de enfoque conductual utilizando tecnologías novedosas (realidad virtual), cuyo objetivo era exponer a los participantes a situaciones análogas a la vida real. También se evaluará la disposición y el enfoque de comportamiento hacia los aviones en un seguimiento de un mes.
Por lo tanto, se hipotetiza que:
- Los participantes en cualquiera de los dos grupos de intervención de valores tendrán una mayor disposición a comprometerse y abordar el comportamiento hacia los estímulos temidos en comparación con los del control, durante las tareas del estudio.
Los participantes en cualquiera de los dos grupos de intervención de valores tendrán una mayor disposición a comprometerse y abordar el comportamiento hacia los estímulos temidos en comparación con los del control en el seguimiento.
Además, dado que los valores prosociales proporcionan una ventaja evolutiva, el segundo objetivo del estudio fue identificar si conducen a un mayor compromiso con los estímulos fóbicos en comparación con los personales. Por lo tanto, también se planteó la hipótesis de que:
- Los participantes en el grupo de valores prosociales tendrán una mayor disposición a involucrarse y abordar el comportamiento frente a los estímulos temidos en comparación con los del grupo de valores personales, tanto durante las tareas de estudio como en el seguimiento.
- Los participantes en el grupo de valores prosociales tendrán una mayor disposición a comprometerse y abordar el comportamiento hacia los estímulos temidos en comparación con los del grupo de valores personales en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Chipre, 1678
- University of Cyprus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Conociendo el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5
- Buen conocimiento del idioma griego (nivel adecuado de comprensión, nivel de lectura y comunicación verbal)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave
- Hipertensión
- Epilepsia fotosensible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Valores Personales
Intervención breve de valores personales
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Una intervención de valores personales de 15 minutos.
El objetivo es ayudar a los participantes a aclarar sus propios valores sobre volar y promover una acción comprometida con los aviones.
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Experimental: Intervención de Valores Prosociales
Intervención breve de valores prosociales
|
Una intervención de valores prosociales de 15 minutos.
El objetivo es ayudar a los participantes a aclarar sus valores prosociales en torno a volar y promover una acción comprometida hacia los aviones.
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Sin intervención: Control
Control sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voluntad
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
Con el fin de captar la voluntad de comprometerse con los estímulos temidos, se emplearon tres preguntas, una para cada tarea de estudio y otra para el seguimiento.
Por ejemplo, para capturar la voluntad de participar en la tarea de enfoque conductual de realidad virtual, se preguntó a los participantes: "¿Qué tan dispuesto está a participar en una tarea de realidad virtual que involucre aviones?".
Las respuestas a las tres preguntas se calificaron en una escala de 1 (nada dispuesto) a 10 (extremadamente dispuesto), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de disposición (es decir, puntuación total: 1 - 10).
Este enfoque para desarrollar preguntas sobre la voluntad se basó en otros estudios que también tenían como objetivo capturar la voluntad como parte de sus resultados utilizando una medida breve (p. ej., Fink-Lamotte et al., 2020).
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Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
Tarea de enfoque de comportamiento de realidad virtual (VR BAT)
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
La tarea de aproximación de comportamiento de realidad virtual (VR) se desarrolló para el estudio actual para capturar el comportamiento de aproximación hacia aviones en VR.
En total, la tarea incluía siete pasos.
Cada paso representaba un aspecto diferente del vuelo con imágenes y sonidos de realidad virtual asociados: 1) avión con el motor apagado, 2) avión con el motor detenido, 3) rodaje, 4) despegue, 5) crucero, 6) turbulencia y 7) aterrizaje. cada uno dura entre 51 y 129 segundos.
El comportamiento de aproximación se calculó sumando el número de pasos que los participantes completaron en el VR BAT con una puntuación total de comportamiento de aproximación que va de 0 a 7.
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Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
Evaluación de la Voluntad del Comportamiento (BWA)
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
Para esta tarea, a los participantes se les presentó la opción de reservar un vuelo complementario de corta duración.
Esta fue una variable de respuesta categórica: los participantes podían reservar un vuelo o negarse a participar.
Reservar un vuelo indicaba un comportamiento de aproximación hacia los aviones.
|
Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
Seguimiento del comportamiento de vuelo
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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Para medir el comportamiento de aproximación hacia los aviones fuera del entorno del laboratorio en un seguimiento de un mes, se empleó una pregunta ("En el último mes, ¿ha estado en contacto con aviones de alguna manera, como tomar un vuelo, reservar boletos de avión o hoteles en el extranjero?") con una respuesta de "sí" o "no" (variable de respuesta categórica).
Una respuesta afirmativa indicó comportamiento de aproximación hacia aviones.
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Seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamientos de evitación
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
El experimentador contó el número total de conductas de evitación empleadas por los participantes durante la tarea de aproximación conductual de realidad virtual.
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Día 1 (Durante las tareas experimentales)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K3_K1_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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