- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05300061
Intervenções de valores para aumentar o envolvimento com o que é temido em indivíduos com fobias específicas
Avaliando o Uso de Intervenções de Valores Breves no Aumento da Vontade de Abordagem e do Comportamento de Abordagem em Relação a Estímulos Fóbicos em Fobias Específicas
A exposição é considerada a terapia de escolha para fobias específicas (SPs). No entanto, o engajamento na terapia é extremamente limitado. Os SPs são mantidos por meio da evitação de estímulos temidos e, como tal, a vontade de abordar o que é temido constitui um fator chave que poderia explicar o engajamento limitado no tratamento. Intervenções de valores, um elemento-chave da terapia de aceitação e compromisso (ACT), podem ser uma maneira de aumentar o envolvimento, mas até o momento existem pesquisas limitadas nessa área. Para efeitos do presente estudo, foram desenvolvidas duas intervenções breves de valores: (a) uma pessoal e (b) uma pró-social. Estes serão comparados a (c) um controle sem instruções no aumento da vontade de abordar e abordar o comportamento em relação a estímulos fóbicos. Noventa participantes com fobia de voar serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos. Para medir a vontade de se envolver com estímulos temidos e abordar o comportamento, foram desenvolvidas duas tarefas de abordagem comportamental usando novas tecnologias (realidade virtual), que visavam expor os participantes a situações análogas à vida real. A disposição e a abordagem comportamental em relação aos aviões em um acompanhamento de um mês também serão avaliadas.
Portanto, é hipotetizado que:
- Os participantes em qualquer um dos dois grupos de intervenção de valores terão maior disposição para se envolver e abordar o comportamento em relação aos estímulos temidos em comparação com aqueles no controle, durante as tarefas do estudo.
Os participantes em qualquer um dos dois grupos de intervenção de valores terão maior disposição para se envolver e abordar o comportamento em relação aos estímulos temidos em comparação com aqueles no controle no acompanhamento.
Além disso, como os valores pró-sociais fornecem uma vantagem evolutiva, o segundo objetivo do estudo foi identificar se eles levam a um maior envolvimento com estímulos fóbicos em comparação com os pessoais. Portanto, também foi levantada a hipótese de que:
- Os participantes do grupo de valores pró-sociais terão maior disposição para se envolver e abordar o comportamento em relação aos estímulos temidos em comparação com os do grupo de valores pessoais, tanto durante as tarefas do estudo quanto no acompanhamento.
- Os participantes do grupo de valores pró-sociais terão maior disposição para se envolver e abordar o comportamento em relação aos estímulos temidos em comparação com os do grupo de valores pessoais no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Non-US/Non-Canadian
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Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Chipre, 1678
- University of Cyprus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Conhecendo o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais 5
- Bons conhecimentos da língua grega (nível adequado de compreensão, nível de leitura e comunicação verbal)
Critério de exclusão:
- doença cardíaca grave
- Pressão alta
- epilepsia fotossensível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Valores Pessoais
Breve intervenção de valores pessoais
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Uma intervenção de valores pessoais de 15 minutos.
O objetivo é ajudar os participantes a esclarecer seus próprios valores em relação ao voo e promover uma ação comprometida com os aviões.
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Experimental: Intervenção de Valores Prosociais
Breve intervenção de valores pró-sociais
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Uma intervenção de valores pró-sociais de 15 minutos.
O objetivo é ajudar os participantes a esclarecer seus valores pró-sociais em relação ao voo e promover uma ação comprometida com os aviões.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem controle de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição
Prazo: Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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A fim de capturar a vontade de se envolver com estímulos temidos, três perguntas foram empregadas, uma pergunta para cada tarefa de estudo e uma para acompanhamento.
Por exemplo, para capturar a vontade de se envolver com a tarefa de abordagem comportamental de realidade virtual, os participantes foram questionados: "O quanto você está disposto a participar de uma tarefa de realidade virtual envolvendo aviões?".
As respostas para todas as três perguntas foram classificadas em uma escala de 1 (nada disposto) a 10 (extremamente disposto), com pontuações mais altas indicando maiores níveis de disposição (ou seja, pontuação total: 1 - 10).
Essa abordagem para desenvolver questões de disposição foi baseada em outros estudos com o objetivo semelhante de capturar a disposição como parte de seus resultados usando uma medida breve (por exemplo, Fink-Lamotte et al., 2020).
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Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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Tarefa de Abordagem Comportamental de Realidade Virtual (VR BAT)
Prazo: Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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A tarefa de abordagem comportamental de realidade virtual (VR) foi desenvolvida para o estudo atual para capturar o comportamento de aproximação para aviões em VR.
No total, a tarefa incluiu sete etapas.
Cada etapa representava um aspecto diferente de voar com visuais e sons de VR associados: 1) avião com motor desligado, 2) avião com motor desligado, 3) taxiamento, 4) decolagem, 5) cruzeiro, 6) turbulência e 7) pouso, cada um com duração entre 51 e 129 segundos.
O comportamento de aproximação foi calculado adicionando o número de passos que os participantes completaram no VR BAT com pontuação total de comportamento de aproximação variando de 0 a 7.
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Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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Avaliação de Disposição Comportamental (BWA)
Prazo: Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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Para esta tarefa, os participantes tiveram a opção de reservar um pequeno voo complementar.
Esta foi uma variável de resposta categórica: os participantes poderiam reservar um voo ou recusar a participação.
A reserva de um voo indicou um comportamento de aproximação em relação aos aviões.
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Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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Acompanhamento do Comportamento de Voo
Prazo: Acompanhamento de um mês
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Para medir o comportamento de aproximação em relação a aviões fora do ambiente de laboratório em um acompanhamento de um mês, uma pergunta foi empregada ("No mês passado, você teve contato com aviões de alguma forma, como pegar um voo ou reservar passagens aéreas ou hotéis no exterior?") com resposta "sim" ou "não" (variável de resposta categórica).
Uma resposta afirmativa indicava comportamento de aproximação em relação aos aviões.
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Acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de evitação
Prazo: Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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O número total de comportamentos de evitação empregados pelos participantes durante a tarefa de abordagem comportamental de realidade virtual foi computado pelo experimentador.
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Dia 1 (Durante as tarefas experimentais)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K3_K1_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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