- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05300061
Värderar interventioner för att öka engagemanget i det som är rädd hos individer med specifika fobier
Utvärdera användningen av korta värderingsinterventioner för att öka viljan att närma sig och närma sig beteende mot fobiska stimuli vid specifika fobier
Exponering anses vara den bästa terapin för specifika fobier (SP). Ändå är terapiengagemanget extremt begränsat. SP:er upprätthålls genom att man undviker fruktade stimuli och som sådan är viljan att närma sig det man fruktar en nyckelfaktor som skulle kunna förklara begränsat behandlingsengagemang. Värdeinterventioner, ett nyckelelement i acceptans- och engagemangsterapi (ACT), kan vara ett sätt att öka engagemanget, men hittills finns begränsad forskning inom detta område. För syftet med den aktuella studien utvecklades två korta värdeinterventioner: (a) en personlig och (b) en prosocial. Dessa kommer att jämföras med (c) en kontroll utan instruktioner för att öka viljan att närma sig och närma sig beteende mot fobiska stimuli. Nittio deltagare med flygfobi kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre grupperna. För att mäta viljan att engagera sig i fruktade stimuli och närmande beteende utvecklades två beteendemässiga tillvägagångssätt med hjälp av nya teknologier (virtuell verklighet), som syftade till att utsätta deltagarna för situationer som är analoga med det verkliga livet. Vilja och beteendemässiga inställning till flygplan vid en månads uppföljning kommer också att bedömas.
Därför antas det att:
- Deltagare i någon av de två värdeinterventionsgrupperna kommer att ha större vilja att engagera sig och närma sig beteende mot fruktade stimuli jämfört med de som kontrollerar, under studieuppgifterna.
Deltagarna i någon av de två värdeinterventionsgrupperna kommer att ha större vilja att engagera sig och närma sig beteende mot fruktade stimuli jämfört med de som kontrollerar vid uppföljningen.
Dessutom, eftersom prosociala värderingar ger en evolutionär fördel, var det andra studiens syfte att identifiera om de leder till större engagemang med fobiska stimuli jämfört med personliga. Därför antogs också hypotesen att:
- Deltagarna i gruppen för prosociala värderingar kommer att ha större vilja att engagera sig och närma sig beteende mot fruktade stimuli jämfört med de i gruppen för personliga värderingar, både under studieuppgifterna och vid uppföljningen.
- Deltagare i gruppen för prosociala värderingar kommer att ha större vilja att engagera sig och närma sig beteende mot fruktade stimuli jämfört med de i gruppen för personliga värderingar vid uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cypern, 1678
- University of Cyprus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Att möta den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar 5
- Goda kunskaper i det grekiska språket (tillräcklig förståelsenivå, läsnivå och verbal kommunikation)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Högt blodtryck
- Fotokänslig epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personlig värderingsintervention
Kort personlig värdeinsats
|
En 15 minuters personlig värdeintervention.
Syftet är att hjälpa deltagarna att klargöra sina egna värderingar kring flygning och främja engagerade åtgärder mot flygplan.
|
Experimentell: Intervention för prosociala värderingar
Kort prosociala värderingsintervention
|
En 15 minuters prosocial värderingsintervention.
Syftet är att hjälpa deltagarna att klargöra sina prosociala värderingar kring flygning och främja engagerade åtgärder mot flygplan.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen interventionskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Villighet
Tidsram: Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
För att fånga viljan att engagera sig i fruktade stimuli användes tre frågor, en fråga för varje studieuppgift och en för uppföljning.
Till exempel för att fånga viljan att engagera sig i den virtuella verklighetens beteendestrategi, frågades deltagarna: "Hur villig är du att delta i en virtuell verklighetsuppgift som involverar flygplan?".
Svaren för alla tre frågorna betygsattes på en skala från 1 (inte alls villig) till 10 (extremt villig), med högre poäng som indikerar högre villighetsnivåer (dvs totalpoäng: 1 - 10).
Detta tillvägagångssätt för att utveckla villighetsfrågor baserades på andra studier som på liknande sätt syftade till att fånga vilja som en del av deras resultat med hjälp av ett kort mått (t.ex. Fink-Lamotte et al., 2020).
|
Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
Virtual Reality Behavioral Approach Task (VR BAT)
Tidsram: Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
Beteendeuppgiften för virtuell verklighet (VR) utvecklades för den aktuella studien för att fånga inflygningsbeteende mot flygplan i VR.
Totalt omfattade uppgiften sju steg.
Varje steg skildrade en annan aspekt av flygningen med tillhörande VR-bilder och ljud: 1) flygplanet stoppade motorn, 2) flygplanet stannade motorn igång, 3) taxining, 4) start, 5) cruising, 6) turbulens och 7) landning, vardera varar mellan 51 och 129 sekunder.
Tillvägagångssättets beteende beräknades genom att lägga till antalet steg som deltagarna slutfört i VR BAT med totalt tillvägagångssätt som sträcker sig från 0 till 7.
|
Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
Behavioral Willingness Assessment (BWA)
Tidsram: Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
För denna uppgift fick deltagarna möjligheten att boka en kort kompletterande flygning.
Detta var en kategorisk svarsvariabel: Deltagarna kunde antingen boka en flygresa eller tacka nej till att delta.
Bokning av en flygning indikerade inflygningsbeteende mot flygplan.
|
Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
Följ upp flygbeteende
Tidsram: En månads uppföljning
|
För att mäta inflygningsbeteendet mot flygplan utanför laboratoriemiljön vid en månads uppföljning användes en fråga ("har du under den senaste månaden kommit i kontakt med flygplan på något sätt, som att ta ett flyg eller boka flygbiljetter eller hotell utomlands?") med ett "ja" eller "nej" svar (kategorisk svarsvariabel).
Ett jakande svar indikerade inflygningsbeteende mot flygplan.
|
En månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undvikande beteenden
Tidsram: Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
Det totala antalet undvikandebeteenden som deltagarna använde under den virtuella verklighetsbeteendeuppgiften räknades upp av försöksledaren.
|
Dag 1 (under experimentella uppgifter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K3_K1_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlig värderingsintervention
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMinskning av empati-baserad stress hos vårdpersonal
-
ReWalk Robotics, Inc.Okänd
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsdiabetes | Graviditetsdiabetes mellitus under graviditetFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelOkänd
-
Salisbury UniversityAvslutadHälsosam livsstil | Arteriell stelhetFörenta staterna
-
Salisbury UniversityRekryteringHälsosam livsstil | Arteriell stelhetFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringRöstaktiverad Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention för personer med Parkinsons sjukdomParkinsons sjukdom och ParkinsonismHong Kong
-
Global Kinetics CorporationAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna