- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05300061
Valeurs Interventions pour accroître l'engagement avec ce qui est craint chez les personnes atteintes de phobies spécifiques
Évaluation de l'utilisation d'interventions de valeurs brèves pour accroître la volonté d'approcher et le comportement d'approche envers les stimuli phobiques dans les phobies spécifiques
L'exposition est considérée comme la thérapie de choix pour les phobies spécifiques (PS). Néanmoins, l'engagement thérapeutique est extrêmement limité. Les PS sont maintenus en évitant les stimuli redoutés et, à ce titre, la volonté d'aborder ce qui est redouté constitue un facteur clé qui pourrait expliquer un engagement limité dans le traitement. Les interventions sur les valeurs, un élément clé de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), pourraient être un moyen d'accroître l'engagement, mais à ce jour, des recherches limitées existent dans ce domaine. Aux fins de la présente étude, deux brèves interventions sur les valeurs ont été élaborées : (a) une intervention personnelle et (b) une intervention prosociale. Ceux-ci seront comparés à (c) un contrôle sans instructions en augmentant la volonté d'approcher et le comportement d'approche envers les stimuli phobiques. Quatre-vingt-dix participants atteints de phobie de l'avion seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Pour mesurer la volonté de s'engager avec des stimuli redoutés et d'approcher le comportement, deux tâches d'approche comportementale utilisant de nouvelles technologies (réalité virtuelle), qui visaient à exposer les participants à des situations analogues à la vie réelle, ont été développées. La volonté et l'approche comportementale envers les avions lors d'un suivi d'un mois seront également évaluées.
Par conséquent, on fait l'hypothèse que :
- Les participants de l'un ou l'autre des deux groupes d'intervention sur les valeurs auront une plus grande volonté de s'engager et d'aborder le comportement envers les stimuli redoutés par rapport à ceux du contrôle, pendant les tâches de l'étude.
Les participants de l'un ou l'autre des deux groupes d'intervention sur les valeurs auront une plus grande volonté de s'engager et d'aborder le comportement vis-à-vis des stimuli redoutés par rapport à ceux du contrôle lors du suivi.
De plus, comme les valeurs prosociales offrent un avantage évolutif, le deuxième objectif de l'étude était d'identifier si elles conduisent à un plus grand engagement avec des stimuli phobiques par rapport aux stimuli personnels. Par conséquent, il a également été émis l'hypothèse que :
- Les participants du groupe des valeurs prosociales auront une plus grande volonté de s'engager et d'aborder le comportement envers les stimuli redoutés par rapport à ceux du groupe des valeurs personnelles, à la fois pendant les tâches d'étude et lors du suivi.
- Les participants du groupe des valeurs prosociales seront plus disposés à s'engager et à adopter un comportement envers les stimuli redoutés par rapport à ceux du groupe des valeurs personnelles lors du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Chypre, 1678
- University of Cyprus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Rencontre avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5
- Bonne connaissance de la langue grecque (niveau de compréhension, niveau de lecture et communication verbale adéquats)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque grave
- Hypertension artérielle
- Épilepsie photosensible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur les valeurs personnelles
Brève intervention sur les valeurs personnelles
|
Une intervention de 15 minutes sur les valeurs personnelles.
L'objectif est d'aider les participants à clarifier leurs propres valeurs autour du vol et de promouvoir une action engagée envers les avions.
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Expérimental: Intervention sur les valeurs prosociales
Brève intervention sur les valeurs prosociales
|
Une intervention de 15 minutes sur les valeurs prosociales.
L'objectif est d'aider les participants à clarifier leurs valeurs prosociales autour du vol et de promouvoir une action engagée envers les avions.
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de contrôle d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté
Délai: Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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Afin de saisir la volonté de s'engager avec des stimuli redoutés, trois questions ont été utilisées, une question pour chaque tâche d'étude et une pour le suivi.
Par exemple, pour saisir la volonté de s'engager dans la tâche d'approche comportementale en réalité virtuelle, on a demandé aux participants : "Dans quelle mesure êtes-vous prêt à participer à une tâche de réalité virtuelle impliquant des avions ?".
Les réponses aux trois questions ont été notées sur une échelle de 1 (Pas du tout disposé) à 10 (Extrêmement disposé), les scores les plus élevés indiquant des niveaux de volonté plus élevés (c'est-à-dire, score total : 1 - 10).
Cette approche pour élaborer des questions sur la volonté était basée sur d'autres études visant de la même manière à saisir la volonté dans le cadre de leurs résultats à l'aide d'une brève mesure (par exemple, Fink-Lamotte et al., 2020).
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Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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Tâche d'approche comportementale en réalité virtuelle (VR BAT)
Délai: Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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La tâche d'approche comportementale en réalité virtuelle (VR) a été développée pour la présente étude afin de capturer le comportement d'approche vers les avions en VR.
Au total, la tâche comprenait sept étapes.
Chaque étape représentait un aspect différent du vol avec des visuels et des sons VR associés : 1) avion arrêté moteur éteint, 2) avion arrêté moteur en marche, 3) roulage, 4) décollage, 5) croisière, 6) turbulence et 7) atterrissage, chacun durant entre 51 et 129 secondes.
Le comportement d'approche a été calculé en ajoutant le nombre d'étapes que les participants ont complétées dans le VR BAT avec un score total de comportement d'approche allant de 0 à 7.
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Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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Évaluation de la volonté comportementale (BWA)
Délai: Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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Pour cette tâche, les participants ont eu la possibilité de réserver un court vol complémentaire.
Il s'agissait d'une variable de réponse catégorielle : les participants pouvaient soit réserver un vol, soit refuser de participer.
La réservation d'un vol indiquait un comportement d'approche envers les avions.
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Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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Suivi du comportement de vol
Délai: Un mois de suivi
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Pour mesurer le comportement d'approche envers les avions en dehors du cadre du laboratoire lors d'un suivi d'un mois, une question a été employée ("Au cours du mois dernier, avez-vous été en contact avec des avions de quelque manière que ce soit, comme prendre un vol, ou réserver des billets d'avion ou hôtels à l'étranger ?") avec une réponse "oui" ou "non" (variable de réponse catégorielle).
Une réponse affirmative indiquait un comportement d'approche envers les avions.
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Un mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'évitement
Délai: Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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Le nombre total de comportements d'évitement employés par les participants au cours de la tâche d'approche comportementale en réalité virtuelle a été comptabilisé par l'expérimentateur.
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Jour 1 (Pendant les tâches expérimentales)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K3_K1_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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