- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300061
Werteinterventionen zur Steigerung des Engagements für das, was bei Personen mit spezifischen Phobien gefürchtet wird
Bewertung der Verwendung von Kurzwertinterventionen zur Erhöhung der Bereitschaft zur Annäherung und Annäherungsverhalten gegenüber phobischen Stimuli bei spezifischen Phobien
Exposition gilt als Therapie der Wahl bei spezifischen Phobien (SPs). Dennoch ist das Therapieengagement äußerst begrenzt. SPs werden durch die Vermeidung gefürchteter Reize aufrechterhalten, und als solche stellt die Bereitschaft, sich dem Befürchteten zu nähern, einen Schlüsselfaktor dar, der das begrenzte Behandlungsengagement erklären könnte. Werteinterventionen, ein Schlüsselelement der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), könnten eine Möglichkeit sein, das Engagement zu erhöhen, doch bis heute gibt es auf diesem Gebiet nur begrenzte Forschung. Für die Zwecke der aktuellen Studie wurden zwei kurze Werteinterventionen entwickelt: (a) eine persönliche und (b) eine prosoziale. Diese werden mit (c) einer Kontrolle ohne Anweisungen bei der Erhöhung der Bereitschaft zur Annäherung und des Annäherungsverhaltens gegenüber phobischen Stimuli verglichen. Neunzig Teilnehmer mit Flugphobie werden zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. Um die Bereitschaft zu messen, sich mit gefürchteten Reizen auseinanderzusetzen, und das Annäherungsverhalten, wurden zwei verhaltensbezogene Annäherungsaufgaben unter Verwendung neuartiger Technologien (virtuelle Realität) entwickelt, die darauf abzielten, die Teilnehmer Situationen analog zum realen Leben auszusetzen. Bereitschaft und Verhalten gegenüber Flugzeugen bei einer einmonatigen Nachuntersuchung werden ebenfalls bewertet.
Daher wird folgende Hypothese aufgestellt:
- Teilnehmer in einer der Interventionsgruppen mit zwei Werten haben eine größere Bereitschaft, sich während der Studienaufgaben zu engagieren und Verhalten gegenüber gefürchteten Reizen anzusprechen, als diejenigen, die die Kontrolle haben.
Die Teilnehmer in einer der Interventionsgruppen mit zwei Werten werden eine größere Bereitschaft haben, sich zu engagieren und das Verhalten gegenüber gefürchteten Reizen anzusprechen, als diejenigen, die bei der Nachsorge die Kontrolle haben.
Da prosoziale Werte zudem einen evolutionären Vorteil bieten, war das zweite Studienziel herauszufinden, ob sie zu einer stärkeren Auseinandersetzung mit phobischen Reizen im Vergleich zu persönlichen führen. Daher wurde auch folgende Hypothese aufgestellt:
- Die Teilnehmer in der Gruppe mit prosozialen Werten haben eine größere Bereitschaft, sich auf gefürchtete Stimuli einzulassen und Verhalten anzusprechen, als diejenigen in der Gruppe mit persönlichen Werten, sowohl während der Studienaufgaben als auch bei der Nachbereitung.
- Die Teilnehmer in der Gruppe mit prosozialen Werten werden eine größere Bereitschaft haben, sich zu engagieren und Verhalten gegenüber gefürchteten Reizen anzugehen, als diejenigen in der Gruppe mit persönlichen Werten bei der Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Zypern, 1678
- University of Cyprus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Treffen mit dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen 5
- Gute Kenntnisse der griechischen Sprache (ausreichendes Verständnisniveau, Leseniveau und verbale Kommunikation)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzkrankheit
- Bluthochdruck
- Photosensitive Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention bei persönlichen Werten
Kurze Intervention zu persönlichen Werten
|
Eine 15-minütige Intervention zu persönlichen Werten.
Ziel ist es, den Teilnehmern zu helfen, ihre eigenen Werte rund um das Fliegen zu verdeutlichen und engagiertes Handeln gegenüber Flugzeugen zu fördern.
|
Experimental: Prosoziale Werteintervention
Kurze prosoziale Werteintervention
|
Eine 15-minütige Intervention zu prosozialen Werten.
Ziel ist es, den Teilnehmern zu helfen, ihre prosozialen Werte rund um das Fliegen zu verdeutlichen und engagiertes Handeln gegenüber Flugzeugen zu fördern.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Eingriffskontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft
Zeitfenster: Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Um die Bereitschaft zu erfassen, sich mit gefürchteten Stimuli auseinanderzusetzen, wurden drei Fragen gestellt, eine Frage für jede Studienaufgabe und eine für die Nachbereitung.
Um beispielsweise die Bereitschaft zu erfassen, sich mit der Virtual-Reality-Verhaltensansatzaufgabe zu beschäftigen, wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie bereit sind Sie, an einer Virtual-Reality-Aufgabe mit Flugzeugen teilzunehmen?“.
Die Antworten auf alle drei Fragen wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht bereit) bis 10 (sehr bereit) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bereitschaft anzeigen (d. h. Gesamtpunktzahl: 1–10).
Dieser Ansatz zur Entwicklung von Bereitschaftsfragen basierte auf anderen Studien, die ähnlich darauf abzielten, die Bereitschaft als Teil ihrer Ergebnisse mit einem kurzen Maß zu erfassen (z. B. Fink-Lamotte et al., 2020).
|
Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Virtual Reality Behavioral Approach Task (VR BAT)
Zeitfenster: Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Für die aktuelle Studie wurde die Virtual Reality (VR) Behavioral Approach Task entwickelt, um das Anflugverhalten gegenüber Flugzeugen in VR zu erfassen.
Insgesamt umfasste die Aufgabe sieben Schritte.
Jeder Schritt stellte einen anderen Aspekt des Fliegens mit zugehörigen VR-Visuals und -Sounds dar: 1) Flugzeug stellte Motor ab, 2) Flugzeug stellte Motor ab, 3) Rollen, 4) Start, 5) Reiseflug, 6) Turbulenzen und 7) Landung, jeweils zwischen 51 und 129 Sekunden dauern.
Das Annäherungsverhalten wurde berechnet, indem die Anzahl der Schritte, die die Teilnehmer im VR BAT absolvierten, addiert wurde, wobei die Gesamtbewertung des Annäherungsverhaltens zwischen 0 und 7 lag.
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Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Verhaltensbereitschaftsbeurteilung (BWA)
Zeitfenster: Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Für diese Aufgabe wurde den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, einen kurzen Zusatzflug zu buchen.
Dies war eine kategorische Antwortvariable: Die Teilnehmer konnten entweder einen Flug buchen oder die Teilnahme ablehnen.
Die Buchung eines Fluges zeigte das Anflugverhalten gegenüber Flugzeugen an.
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Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Verfolgen Sie das Flugverhalten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
|
Um das Annäherungsverhalten gegenüber Flugzeugen außerhalb der Laborumgebung nach einem Monat zu messen, wurde eine Frage verwendet ("Haben Sie im letzten Monat in irgendeiner Weise Kontakt mit Flugzeugen gehabt, wie z Hotels im Ausland?") mit einer "Ja"- oder "Nein"-Antwort (kategoriale Antwortvariable).
Eine bejahende Antwort deutete auf ein Anflugverhalten gegenüber Flugzeugen hin.
|
Ein Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Die Gesamtzahl der Vermeidungsverhalten, die von den Teilnehmern während der Aufgabe zum Verhaltensansatz in der virtuellen Realität angewendet wurden, wurde vom Experimentator gezählt.
|
Tag 1 (Während experimenteller Aufgaben)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K3_K1_3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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