- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300061
Interwencje wartości dla zwiększenia zaangażowania w to, czego się boją u osób ze specyficznymi fobiami
Ocena wykorzystania krótkich interwencji wartościowych w zwiększaniu chęci zbliżania się i zachowań zbliżania się do bodźców fobicznych w specyficznych fobiach
Ekspozycja jest uważana za terapię z wyboru w przypadku fobii specyficznych (SP). Niemniej jednak zaangażowanie w terapię jest bardzo ograniczone. SP są utrzymywane poprzez unikanie bodźców, których się obawiamy, i jako taka chęć zbliżenia się do tego, czego się boimy, stanowi kluczowy czynnik, który może wyjaśnić ograniczone zaangażowanie w leczenie. Interwencje wartości, kluczowy element terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), mogą być jednym ze sposobów na zwiększenie zaangażowania, jednak do tej pory istnieją ograniczone badania w tej dziedzinie. Na potrzeby niniejszego badania opracowano dwie krótkie interwencje wartości: (a) osobistą i (b) prospołeczną. Zostaną one porównane z (c) kontrolą braku instrukcji w zwiększaniu chęci zbliżania się i zbliżania się do bodźców fobicznych. Dziewięćdziesięciu uczestników z fobią latania zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Aby zmierzyć gotowość do zaangażowania się w bodźce budzące strach i podejście do zachowania, opracowano dwa zadania podejścia behawioralnego z wykorzystaniem nowych technologii (rzeczywistość wirtualna), które miały na celu narażenie uczestników na sytuacje analogiczne do prawdziwego życia. Oceniona zostanie również gotowość i podejście behawioralne do samolotów po miesięcznym okresie obserwacji.
W związku z tym przyjmuje się hipotezę, że:
- Uczestnicy jednej z dwóch grup interwencyjnych wartości będą mieli większą chęć do zaangażowania się i zachowania w stosunku do bodźców, których się obawiają, w porównaniu z osobami kontrolującymi podczas zadań badawczych.
Uczestnicy jednej z dwóch grup interwencji wartości będą mieli większą gotowość do zaangażowania się i podejścia do zachowania w stosunku do bodźców, których się obawiają, w porównaniu z osobami kontrolującymi podczas obserwacji.
Dodatkowo, ponieważ wartości prospołeczne zapewniają przewagę ewolucyjną, drugim celem badania było ustalenie, czy prowadzą one do większego zaangażowania w bodźce fobiczne w porównaniu z bodźcami osobistymi. W związku z tym postawiono również hipotezę, że:
- Uczestnicy z grupy wartości prospołecznych będą mieli większą chęć do zaangażowania się i podejścia do zachowań w stosunku do bodźców, których się obawiają, w porównaniu z osobami z grupy wartości osobistych, zarówno podczas zadań badawczych, jak i podczas obserwacji.
- Uczestnicy z grupy wartości prospołecznych będą mieli większą gotowość do zaangażowania się i podejścia do zachowania w stosunku do bodźców, których się obawiają, w porównaniu z osobami z grupy wartości osobistych podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cypr, 1678
- University of Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Spełnienie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych 5
- Dobra znajomość języka greckiego (odpowiedni poziom rozumienia, czytania i komunikacji werbalnej)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca
- Wysokie ciśnienie krwi
- Padaczka światłoczuła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca wartości osobistych
Krótka interwencja dotycząca wartości osobistych
|
15-minutowa interwencja dotycząca wartości osobistych.
Celem jest pomoc uczestnikom w określeniu ich własnych wartości związanych z lataniem i promowanie zaangażowanych działań wobec samolotów.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wartości prospołecznych
Krótka interwencja dotycząca wartości prospołecznych
|
15-minutowa interwencja dotycząca wartości prospołecznych.
Celem jest pomoc uczestnikom w wyjaśnieniu ich prospołecznych wartości związanych z lataniem i promowaniu zaangażowanych działań wobec samolotów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak kontroli interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęci
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
Aby uchwycić gotowość do zaangażowania się w bodźce, których się obawiano, zastosowano trzy pytania, po jednym dla każdego zadania badawczego i jedno dla kontynuacji.
Na przykład, aby uchwycić chęć zaangażowania się w zadanie oparte na podejściu behawioralnym w rzeczywistości wirtualnej, zapytano uczestników: „Jak bardzo jesteś chętny do udziału w zadaniu dotyczącym rzeczywistości wirtualnej z udziałem samolotów?”.
Odpowiedzi na wszystkie trzy pytania zostały ocenione w skali od 1 (w ogóle nie chcę) do 10 (bardzo chcę), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom chęci (tj. całkowity wynik: 1 - 10).
To podejście do opracowywania pytań dotyczących chęci opierało się na innych badaniach, które podobnie miały na celu uchwycenie chęci jako części ich wyników za pomocą krótkiej miary (np. Fink-Lamotte i in., 2020).
|
Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
|
Zadanie podejścia behawioralnego do rzeczywistości wirtualnej (VR BAT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
Zadanie podejścia behawioralnego w wirtualnej rzeczywistości (VR) zostało opracowane na potrzeby obecnego badania, aby uchwycić zachowanie podejścia do samolotów w VR.
W sumie zadanie obejmowało siedem kroków.
Każdy krok przedstawiał inny aspekt lotu z powiązanymi obrazami i dźwiękami VR: 1) samolot z wyłączonym silnikiem, 2) samolot z wyłączonym silnikiem, 3) kołowanie, 4) start, 5) przelot, 6) turbulencje i 7) lądowanie, każdy trwający od 51 do 129 sekund.
Zachowanie podczas podejścia zostało obliczone poprzez dodanie liczby kroków, które uczestnicy wykonali w VR BAT, przy czym całkowity wynik zachowania podczas podejścia wynosił od 0 do 7.
|
Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
|
Behawioralna ocena gotowości (BWA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
W ramach tego zadania uczestnicy mieli możliwość zarezerwowania krótkiego lotu uzupełniającego.
Była to kategoryczna zmienna odpowiedzi: uczestnicy mogli albo zarezerwować lot, albo odmówić udziału.
Rezerwacja lotu wskazywała na zachowanie w stosunku do samolotów.
|
Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
|
Kontynuuj Latające Zachowanie
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
|
Aby zmierzyć zachowanie w stosunku do samolotów poza środowiskiem laboratoryjnym po miesięcznym uzupełnieniu, zastosowano jedno pytanie („Czy w ciągu ostatniego miesiąca miałeś kontakt z samolotami w jakikolwiek sposób, na przykład podczas lotu, rezerwacji biletów lotniczych lub hotele za granicą?”) z odpowiedzią „tak” lub „nie” (kategoryczna zmienna odpowiedzi).
Odpowiedź twierdząca wskazywała na zachowanie podczas zbliżania się do samolotów.
|
Miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania unikowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
Eksperymentator zliczył całkowitą liczbę zachowań unikowych zastosowanych przez uczestników podczas zadania podejścia behawioralnego w wirtualnej rzeczywistości.
|
Dzień 1 (podczas zadań eksperymentalnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Karekla, PhD, University of Cyprus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K3_K1_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .