- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05305053
Harjoittele vaihtelua preoperatiivisissa monitieteisissä ryhmäkeskusteluissa
Käytännön vaihtelu preoperatiivisissa monitieteisissä ryhmäkeskusteluissa korkean riskin ei-kardiaalisille kirurgisille potilaille Alankomaissa: Monikeskus-potentiaalinen havaintotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajan pidentymisen ja kroonista sairautta sairastavien potilaiden hoidon paranemisen myötä leikkausta tarvitsevien monimutkaisten potilaiden määrä kasvaa. Kirurginen hoito on usein optimaalinen hoito eloonjäämisen parantamiseksi, mutta korkean riskin potilaille on tärkeää tasapainottaa hoidon mahdolliset hyödyt mahdollisen toimintakyvyn ja elämänlaadun pysyvän menetyksen riskin kanssa. Monitieteiset tiimikokoukset (MDT) voivat olla hienostunut ratkaisu keskustelemaan haittojen ja hyötyjen suhteesta eri omaishoitajien välillä. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin preoperatiivisia MDT-tapaamisia korkean riskin ei-sydänkirurgiapotilaille, joilla ei ole ennen leikkausta MDT:tä. Havainnointitutkimuksissa leikkausta edeltävä MDT muutti lääketieteellistä hoitoa ja hoitoa yli 80 %:lla potilaista, mukaan lukien 13–36 %:lla potilaista, joille MDT:n jälkeen ei tehty suunniteltua kirurgista toimenpidettä (1, 2) Preoperatiivisen MDT:n käyttöönotto heikkokuntoisille potilaille, joille oli suunniteltu paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, liittyi tilastollisesti merkityksettömään vaikeiden postoperatiivisten komplikaatioiden vähenemiseen 33 %:sta 22 %:iin potilaista tai jopa 25 %:iin muutoksiin hoidon hallinnassa.(1, 3) retrospektiivinen tutkimus Sroka totesi, että 36 %:lla käsitellyistä korkean riskin syöpäpotilaista tapaus oli riskialtista. Vernooij et al.:n retrospektiivinen tutkimus. osoitti, että vain 27 % keskustelun kohteena olevista potilaista sai hoitoa suunnitellusti.(4) Syövänhoidossa on laaja kokemus MDT-kokouksista, jotka tunnetaan myös tuumoritauluina. MDT:n käyttöönotto on vaikuttanut potilaiden hoitoon onkologiassa. Näitä kasvainlevyjä voi kuitenkin haitata liiallinen tapausten määrä ja aikapaine(5), mikä voi rajoittaa MDT-kokousten positiivista vaikutusta potilaan tuloksiin.(6) Preoperatiivinen MDT voi siksi täydentää näitä kasvaintauluja, koska keskusteluun valitaan vain korkean riskin tapaukset ja lääkärit kutsutaan erityisesti potilaiden liitännäissairauksien perusteella.
Useissa kansainvälisissä ohjeissa on suositeltu MDT-keskusteluja korkean riskin potilaille, mutta niitä ei ole vielä laajalti toteutettu. (7-9) Preoperatiivisten MDT-tapaamisten suorittamatta jättäminen saattaa johtua siitä, että objektiivista näyttöä preoperatiivisten MDT-tapaamisten arvosta korkean riskin, ei-sydänpotilaille ei ole käytännössä ole olemassa. Ei myöskään ole ohjeita siitä, kuinka MDT-kokous järjestetään parhaiten. Sroka ehdottaa protokollaa ennalta määriteltyjen korkean riskin potilaiden tunnistamiseen ja monitieteiseen keskusteluun.(2) Hollannissa käynnissä olevassa monikeskustutkimuksessa pyritään dokumentoimaan, kuinka suuren riskin ei-sydänleikkauspotilaiden preoperatiiviset MDT-kokoukset toteutetaan. Niissä sairaaloissa, joissa MDT-kokouksia järjestetään, saattaa olla huomattavaa vaihtelua sairaaloiden välillä koskien MDT-kokousten suorittamista ja järjestämistä. Käytännön vaihtelua voi esiintyä koskien potilasvalintaa, MDT-kokousten järjestämistä ja osallistumista, MDT-keskusteluja, tehtyjä päätöksiä ja lopuksi ei-kirurgista hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on kuvata käytännön vaihtelua preoperatiivisten MDT-tapaamisten suorittamisessa anestesiologin läsnä ollessa. Tutkimuskysymys on: Kuinka paljon ja millaista vaihtelua on korkean riskin ei-sydänkirurgisten potilaiden preoperatiivisten MDT-tapaamisten toteutuksessa. Toissijaisia tavoitteita ovat: mikä on MDT-keskustelun määräämien hoitojohtamisen muutosten tiheys; miten nämä muutokset vaikuttavat potilaiden tuloksiin mitattuna vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä; 30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen tai MDT-keskustelun jälkeen; lasketut riskit; erot riskipotilaiden tunnistamisessa sekä laskettujen riskien ja lopputuloksen välinen suhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMCU
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716RP
- Gelderse Vallei
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Kaikki potilaat valitaan monitieteiseen tiimikeskusteluun
Poissulkemiskriteerit:
* Tieteelliseen tutkimukseen ei ole annettu implisiittistä suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suuren riskin ei-sydänkirurgiset potilaat preoperatiiviseen monitieteiseen tiimiin (MDT) -keskusteluun
MDT:n havainnointi 11 sairaalassa
|
suuren riskin potilaat joutuvat MDT-keskusteluun hoidon tarjoajien kesken
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDT:n osallistuminen
Aikaikkuna: 1.4.2022 - 1.10.2022
|
kokouksessa läsnä olevien hoitajien lukumäärä
|
1.4.2022 - 1.10.2022
|
|
MDT:ssä tehdyt päätökset
Aikaikkuna: 01-04-2022 - 01-010-2022
|
tehtyjen päätösten määrä
|
01-04-2022 - 01-010-2022
|
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeinen kuolleisuus tai MDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 01-04-2022 - 01-10-2024
|
potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä MDT:n jälkeen
|
01-04-2022 - 01-10-2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivää leikkauksen jälkeinen kuolleisuus tai MDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 01-04-2022 - 01-10-2022
|
30 päivän kuluessa kuolleiden potilaiden määrä
|
01-04-2022 - 01-10-2022
|
|
Vakavat haittatapahtumat 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai MDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 01-04-2022 - 01-10-2024
|
vakavien haittatapahtumien määrä potilasta kohti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 12 kuukautta MDT:n jälkeen luokiteltuna Clavien Dindo -luokituksen mukaan
|
01-04-2022 - 01-10-2024
|
|
Sairaalahoito 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai MDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 01-04-2022 - 01-10-2024
|
sairaalakäyntien määrä potilasta kohti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 12 kuukautta MDT:n jälkeen
|
01-04-2022 - 01-10-2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1952
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .