- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305053
Variação prática em discussões pré-operatórias da equipe multidisciplinar
Variação da prática em discussões pré-operatórias da equipe multidisciplinar para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco na Holanda: um estudo observacional prospectivo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao aumento da expectativa de vida e à melhoria do atendimento aos pacientes portadores de doenças crônicas, aumenta o número de pacientes complexos que necessitam de cirurgia. O tratamento cirúrgico é muitas vezes o tratamento ideal para melhorar a sobrevida, mas é importante para pacientes de alto risco, para equilibrar os benefícios potenciais do tratamento contra o risco de potencial perda permanente da capacidade funcional e qualidade de vida. As reuniões da Equipe Multidisciplinar (MDT) podem ser uma solução sofisticada para discutir a relação dano-benefício entre diferentes cuidadores. Atualmente, não há estudos randomizados comparando reuniões pré-operatórias de MDT para pacientes de cirurgia não cardíaca de alto risco sem MDTs pré-operatórios. Em estudos observacionais, a MDT pré-operatória alterou o tratamento médico e o manejo em mais de 80% dos pacientes, incluindo 13-36% dos pacientes que, após a MDT, não foram submetidos ao procedimento cirúrgico planejado.(1, 2) A implementação de uma MDT pré-operatória para pacientes frágeis agendados para cirurgia colorretal foi associada a uma redução estatisticamente não significativa em complicações pós-operatórias graves de 33% para 22% dos pacientes ou até 25% de mudanças no gerenciamento de cuidados.(1, 3) Em um estudo retrospectivo Sroka descobriu que, para 36% dos pacientes com câncer de alto risco discutidos, o caso era de risco proibitivo. O estudo retrospectivo de Vernooij et al. mostraram que apenas 27% dos pacientes discutidos receberam atendimento conforme planejado.(4) No tratamento do câncer, existe uma vasta experiência com reuniões de MDT, também conhecidas como painéis de tumores. A introdução de MDTs teve impacto no tratamento de pacientes em oncologia. No entanto, esses conselhos de tumor podem ser prejudicados por um número excessivo de casos e pressão de tempo(5), o que pode limitar um efeito positivo das reuniões de MDT no resultado do paciente.(6) Uma MDT pré-operatória pode, portanto, complementar esses conselhos de tumor, uma vez que apenas os casos de alto risco são selecionados para discussão e os consultores médicos são convidados com base especificamente nas comorbidades dos pacientes.
Várias diretrizes internacionais recomendam discussões sobre MDT para pacientes de alto risco, mas ainda não são amplamente implementadas. (7-9) A não realização de reuniões de PQT pré-operatórias pode ser decorrente do fato de praticamente não existirem evidências objetivas sobre o valor das reuniões de PQT pré-operatórias para pacientes não cardíacos de alto risco. Além disso, não existe nenhuma orientação sobre a melhor forma de organizar uma reunião de MDT. Sroka propõe um protocolo para identificação e discussão multidisciplinar de pacientes pré-definidos de alto risco.(2) No atual estudo observacional multicêntrico na Holanda, o objetivo é documentar como são realizadas as reuniões pré-operatórias de MDT para pacientes de cirurgia não cardíaca de alto risco. Para os hospitais onde as reuniões de MDT são realizadas, pode haver uma variação prática considerável entre os hospitais em relação à realização e organização de reuniões de MDT. A variação prática pode existir em relação à seleção de pacientes, organização e comparecimento de reuniões de MDT, discussões de MDT, decisões tomadas e, por último, em relação ao manejo não cirúrgico.
O primeiro objetivo deste estudo é descrever a variação prática na execução de reuniões pré-operatórias de MDT na presença de um anestesiologista. A questão de pesquisa é: Quanta e que tipo de variação existe na execução de reuniões pré-operatórias de MDT para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco. Os objetivos secundários são: qual a frequência de mudanças na gestão do cuidado ordenadas por uma discussão de PQT; como essas alterações afetam o resultado dos pacientes medido pela frequência de eventos adversos graves; Mortalidade em 30 dias pós-operatório ou discussão pós-PQT; riscos calculados; diferenças na identificação do paciente de alto risco e a relação entre os riscos calculados e o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Ede, Gelderland, Holanda, 6716RP
- Gelderse Vallei
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Amsterdam, Zuid Holland, Holanda, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
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Leiden, Zuid Holland, Holanda
- LUMC
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda
- Franciscus Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Todos os pacientes selecionados para uma discussão da Equipe Multidisciplinar
Critério de exclusão:
* Nenhum consentimento implícito dado para pesquisa científica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes de cirurgia não cardíaca de alto risco para discussão pré-operatória da Equipe Multidisciplinar (MDT)
observação de MDT em 11 hospitais
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pacientes de alto risco são submetidos a uma discussão MDT entre os prestadores de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença do MDT
Prazo: 1-4-2022 até 1-10-2022
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número de cuidadores presentes na reunião
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1-4-2022 até 1-10-2022
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Decisões tomadas no MDT
Prazo: 01-04-2022 até 01-010-2022
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número de decisões tomadas
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01-04-2022 até 01-010-2022
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Mortalidade pós-operatória em 12 meses ou pós-PQT
Prazo: 01-04-2022 até 01-10-2024
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número de pacientes que morreram dentro de 12 meses de pós-operatório ou 12 meses após a PQT
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01-04-2022 até 01-10-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória de 30 dias ou pós-PQT
Prazo: 01-04-2022 até 01-10-2022
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número de pacientes que morreram em 30 dias
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01-04-2022 até 01-10-2022
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Eventos adversos graves aos 12 meses de pós-operatório ou pós-PQT
Prazo: 01-04-2022 até 01-10-2024
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número de eventos adversos graves por paciente aos 12 meses de pós-operatório ou 12 meses após a PQT classificados pela Classificação Clavien Dindo
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01-04-2022 até 01-10-2024
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Internações hospitalares aos 12 meses de pós-operatório ou pós-PQT
Prazo: 01-04-2022 até 01-10-2024
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número de internações hospitalares por paciente aos 12 meses de pós-operatório ou 12 meses após a PQT
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01-04-2022 até 01-10-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1952
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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