- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05305053
Övningsvariation i preoperativa multidisciplinära teamdiskussioner
Praxisvariation i preoperativa multidisciplinära teamdiskussioner för högriskpatienter som inte är hjärtkirurgiska i Nederländerna: En multicenter prospektiv observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av ökad medellivslängd och förbättrad vård för patienter som lider av en kronisk sjukdom ökar antalet komplexa patienter som behöver opereras. Kirurgisk behandling är ofta den optimala behandlingen för att förbättra överlevnaden, men det är viktigt för högriskpatienter att balansera de potentiella fördelarna med behandlingen mot risken för potentiell permanent förlust av funktionsförmåga och livskvalitet. Möten med multidisciplinära team (MDT) kan vara en sofistikerad lösning för att diskutera skade-nytta-förhållandet mellan olika vårdgivare. Det finns för närvarande inga randomiserade studier som jämför preoperativa MDT-möten för högriskpatienter som inte är hjärtkirurgiska utan preoperativa MDT. I observationsstudier förändrade den preoperativa MDT medicinsk behandling och behandling hos mer än 80 % av patienterna, inklusive 13-36 % av patienterna som efter MDT inte genomgick det planerade kirurgiska ingreppet.(1, 2) Implementeringen av en preoperativ MDT för svaga patienter schemalagda för kolorektal kirurgi var associerad med en statistiskt icke-signifikant minskning av allvarliga postoperativa komplikationer från 33 % till 22 % av patienterna eller upp till 25 % förändringar i vårdhantering.(1, 3) I en retrospektiv studie Sroka fann att för 36 % av de diskuterade cancerpatienterna med hög risk var fallet riskprohibitivt. Den retrospektiva studien av Vernooij et al. visade att endast 27 % av diskuterade patienter fick vård som planerat.(4) Inom cancervården finns stor erfarenhet av MDT-möten även kallade tumörtavlor. Införandet av MDT har påverkat patientbehandlingen inom onkologi. Dessa tumörtavlor kan dock hindras av en överdriven ärendebelastning och tidspress(5) vilket kan begränsa en positiv effekt av MDT-möten på patientens resultat.(6) En preoperativ MDT kan därför komplettera dessa tumörtavlor eftersom endast högriskfallen väljs ut för diskussion och medicinska konsulter bjuds in specifikt utifrån patienternas komorbiditeter.
Flera internationella riktlinjer har rekommenderat MDT-diskussioner för högriskpatienter men de har inte implementerats i stor omfattning ännu. (7-9) Att inte genomföra preoperativa MDT-möten kan vara en konsekvens av det faktum att objektiva bevis för värdet av de preoperativa MDT-mötena för högriskpatienter som inte är hjärtpatienter praktiskt taget saknas. Det finns heller ingen vägledning om hur man bäst organiserar ett MDT-möte. Sroka föreslår ett protokoll för identifiering och multidisciplinär diskussion av fördefinierade högriskpatienter.(2) I den aktuella multicenter observationsstudien i Nederländerna är syftet att dokumentera hur preoperativa MDT-möten för högriskpatienter som inte är hjärtkirurgiska utförs. För de sjukhus där MDT-möten genomförs kan det finnas betydande praxisvariationer mellan sjukhusen när det gäller att genomföra och organisera MDT-möten. Praxisvariationen kan finnas när det gäller patienturval, MDT-mötesorganisation och närvaro, MDT-diskussioner, fattade beslut och, slutligen, angående icke-kirurgisk behandling.
Det första målet med denna studie är att beskriva praktikvariationen i att utföra preoperativa MDT-möten i närvaro av en anestesiolog. Forskningsfrågan är: Hur mycket och vilken sorts variation finns i utförandet av preoperativa MDT-möten för högriskpatienter som inte är hjärtkirurgiska. Sekundära mål är: vad är frekvensen av förändringar i vårdledningen som beställs av en MDT-diskussion; hur påverkar dessa förändringar resultatet av patienterna mätt med frekvensen av allvarliga biverkningar; 30 dagars mortalitet postoperativt eller efter MDT-diskussion; beräknade risker; skillnader i högriskpatientidentifikation och sambandet mellan beräknade risker och utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- UMCU
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716RP
- Gelderse Vallei
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna
- Franciscus Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Alla patienter utvalda för en multidisciplinär gruppdiskussion
Exklusions kriterier:
* Inget implicit samtycke ges för vetenskaplig forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
högriskpatienter utan hjärtkirurgi för preoperativ multidisciplinärt team (MDT) diskussion
observation av MDT på 11 sjukhus
|
högriskpatienter utsätts för en MDT-diskussion bland vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro av MDT
Tidsram: 1-4-2022 till 1-10-2022
|
antal vårdare närvarande vid mötet
|
1-4-2022 till 1-10-2022
|
Beslut fattade i MDT
Tidsram: 2022-04-01 till 2022-01-01
|
antal fattade beslut
|
2022-04-01 till 2022-01-01
|
12 månader postoperativ mortalitet eller post MDT
Tidsram: 2022-04-01 till 2024-10-01
|
antal patienter som dog inom 12 månader efter operation eller 12 månader efter MDT
|
2022-04-01 till 2024-10-01
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars postoperativ mortalitet eller post MDT
Tidsram: 2022-04-01 till 2022-10-01
|
antal patienter som dog inom 30 dagar
|
2022-04-01 till 2022-10-01
|
Allvarliga biverkningar 12 månader efter operation eller efter MDT
Tidsram: 2022-04-01 till 2024-10-01
|
antal allvarliga biverkningar per patient 12 månader efter operation eller 12 månader efter MDT klassificerade enligt Clavien Dindo-klassificeringen
|
2022-04-01 till 2024-10-01
|
Sjukhusinläggningar 12 månader efter operation eller efter MDT
Tidsram: 2022-04-01 till 2024-10-01
|
antal sjukhusinläggningar per patient 12 månader efter operation eller 12 månader efter MDT
|
2022-04-01 till 2024-10-01
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1952
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på preoperativ MDT diskussion
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Medtronic Spinal and BiologicsIndragenSmärta efter operationFörenta staterna
-
MicroDose Therapeutx, IncAvslutadLäkemedelssäkerhetFörenta staterna
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadIschias | Lumbosakral radikulopatiFörenta staterna
-
MicroDose Therapeutx, IncAvslutad
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaklaffstenosJapan
-
Grand Valley State UniversityMary Free Bed Rehabilitation HospitalAvslutadHuvudvärk, spänningarFörenta staterna
-
Nantes University HospitalOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutad