- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05305053
Практика вариации в предоперационных междисциплинарных групповых дискуссиях
Изменение практики в предоперационных многопрофильных групповых дискуссиях для несердечных хирургических пациентов с высоким риском в Нидерландах: многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с увеличением продолжительности жизни и улучшением ухода за больными, страдающими хроническими заболеваниями, увеличивается количество сложных больных, нуждающихся в хирургическом вмешательстве. Хирургическое лечение часто является оптимальным лечением для улучшения выживаемости, но для пациентов с высоким риском важно сбалансировать потенциальные преимущества лечения с риском потенциальной необратимой потери функциональной способности и качества жизни. Совещания многопрофильной группы (MDT) могут быть сложным решением для обсуждения соотношения вреда и пользы между различными лицами, осуществляющими уход. В настоящее время нет рандомизированных исследований, сравнивающих предоперационные встречи MDT для пациентов с высоким риском некардиохирургических операций без предоперационных MDT. В обсервационных исследованиях предоперационная МДТ изменила медикаментозное лечение и тактику лечения более чем у 80% пациентов, в том числе у 13-36% пациентов, которым после МДТ не было запланировано хирургическое вмешательство (1, 2) Проведение предоперационной МДТ у ослабленных пациентов, планирующих колоректальное хирургическое вмешательство, сопровождалось статистически недостоверным снижением тяжелых послеоперационных осложнений с 33 до 22% пациентов или изменением тактики лечения до 25% (1, 3). ретроспективное исследование Sroka показало, что для 36% обсуждаемых больных раком высокого риска случай был непомерно рискованным. Ретроспективное исследование Vernooij et al. показали, что только 27% обсуждаемых пациентов получили лечение в соответствии с планом (4). В области лечения рака имеется большой опыт проведения собраний MDT, также известных как онкологические советы. Внедрение МДТ повлияло на лечение пациентов в онкологии. Однако работе этих советов по опухолям может помешать чрезмерная нагрузка и нехватка времени (5), что может ограничить положительное влияние совещаний MDT на исход лечения пациентов (6). Таким образом, предоперационная MDT может дополнять эти советы по опухолям, поскольку для обсуждения отбираются только случаи высокого риска, а медицинские консультанты приглашаются конкретно на основе сопутствующих заболеваний пациентов.
Несколько международных руководств рекомендовали обсуждение MDT для пациентов с высоким риском, но они еще не получили широкого распространения. (7-9) Непроведение предоперационных совещаний по МДТ может быть следствием того факта, что практически отсутствуют объективные доказательства ценности предоперационных совещаний по МДТ для несердечных пациентов с высоким риском. Кроме того, не существует руководства о том, как лучше всего организовать собрание MDT. Sroka предлагает протокол для выявления и междисциплинарного обсуждения предварительно определенных пациентов с высоким риском. (2) В текущем многоцентровом обсервационном исследовании в Нидерландах цель состоит в том, чтобы задокументировать, как проводятся предоперационные встречи MDT для пациентов с высоким риском некардиохирургических операций. В больницах, где проводятся собрания MDT, могут существовать значительные различия в практике между больницами в отношении проведения и организации собраний MDT. В практике могут существовать различия в отношении отбора пациентов, организации и посещаемости собраний MDT, обсуждений MDT, принятых решений и, наконец, в отношении нехирургического лечения.
Первая цель этого исследования — описать разнообразие практики проведения предоперационных совещаний MDT в присутствии анестезиолога. Вопрос исследования: сколько и какие вариации существуют в проведении предоперационных совещаний MDT для некардиохирургических пациентов с высоким риском. Второстепенными целями являются: какова частота изменений в управлении уходом, предписанных обсуждением MDT; как эти изменения влияют на исход пациентов, измеряемый частотой серьезных нежелательных явлений; 30-дневная смертность после операции или после обсуждения MDT; просчитанные риски; различия в выявлении пациентов с высоким риском и связь между рассчитанными рисками и исходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- UMCU
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716RP
- Gelderse Vallei
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды
- Franciscus Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
* Все пациенты отобраны для обсуждения в многопрофильной группе
Критерий исключения:
* Неявное согласие на научные исследования не дается
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с высоким риском внесердечных хирургических вмешательств для предоперационного обсуждения многопрофильной группы (MDT)
наблюдение МДТ в 11 стационарах
|
пациенты с высоким риском подвергаются обсуждению MDT с медицинскими работниками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость МДТ
Временное ограничение: С 1 апреля 2022 г. по 1 октября 2022 г.
|
количество опекунов, присутствующих на собрании
|
С 1 апреля 2022 г. по 1 октября 2022 г.
|
|
Решения, принятые в MDT
Временное ограничение: С 01.04.2022 по 01.01.2022
|
количество принятых решений
|
С 01.04.2022 по 01.01.2022
|
|
12-месячная послеоперационная смертность или после MDT
Временное ограничение: С 04.01.2022 по 10.01.2024
|
количество пациентов, умерших в течение 12 месяцев после операции или 12 месяцев после МДТ
|
С 04.01.2022 по 10.01.2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная послеоперационная смертность или после MDT
Временное ограничение: С 01.04.2022 по 01.10.2022
|
число пациентов, умерших в течение 30 дней
|
С 01.04.2022 по 01.10.2022
|
|
Серьезные нежелательные явления через 12 месяцев после операции или после МДТ.
Временное ограничение: С 04.01.2022 по 10.01.2024
|
количество серьезных нежелательных явлений на одного пациента через 12 месяцев после операции или через 12 месяцев после MDT, классифицированных по классификации Клавиена Диндо
|
С 04.01.2022 по 10.01.2024
|
|
Госпитализация через 12 месяцев после операции или после MDT
Временное ограничение: С 04.01.2022 по 10.01.2024
|
количество госпитализаций на одного пациента через 12 месяцев после операции или через 12 месяцев после MDT
|
С 04.01.2022 по 10.01.2024
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1952
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .