- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05305053
Praksisvariasjon i preoperative flerfaglige teamdiskusjoner
Praksisvariasjon i preoperative tverrfaglige teamdiskusjoner for høyrisiko ikke-kardiale kirurgiske pasienter i Nederland: En multisenter prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av økningen i forventet levealder og forbedret omsorg for pasienter som lider av en kronisk sykdom, øker antallet komplekse pasienter som trenger kirurgi. Kirurgisk behandling er ofte den optimale behandlingen for å bedre overlevelsen, men det er viktig for høyrisikopasienter å balansere de potensielle fordelene ved behandlingen mot risikoen for potensielt permanent tap av funksjonsevne og livskvalitet. Møter med multidisiplinære team (MDT) kan være en sofistikert løsning for å diskutere skade-nytte-forholdet mellom ulike omsorgspersoner. Det er for tiden ingen randomiserte studier som sammenligner preoperative MDT-møter for høyrisikopasienter uten hjertekirurgi uten preoperative MDT. I observasjonsstudier endret den preoperative MDT medisinsk behandling og behandling hos mer enn 80 % av pasientene, inkludert 13-36 % av pasientene som etter MDT ikke gjennomgikk den planlagte kirurgiske prosedyren.(1, 2) Implementeringen av en preoperativ MDT for skrøpelige pasienter planlagt for kolorektal kirurgi var assosiert med en statistisk ikke-signifikant reduksjon i alvorlige postoperative komplikasjoner fra 33 % til 22 % av pasientene eller opptil 25 % endringer i pleiebehandling.(1, 3) I en retrospektiv studie Sroka fant at for 36 % av de diskuterte kreftpasientene med høy risiko var tilfellet risikoprohibitivt. Den retrospektive studien av Vernooij et al. viste at kun 27 % av de omtalte pasientene fikk behandling som planlagt.(4) Innen kreftomsorgen har man lang erfaring med MDT-møter også kjent som tumortavler. Innføringen av MDT-er har påvirket pasientbehandlingen innen onkologi. Imidlertid kan disse svulstbrettene bli hindret av en overdreven saksmengde og tidspress(5) som kan begrense en positiv effekt av MDT-møter på pasientresultatet.(6) En preoperativ MDT kan derfor utfylle disse svulstbrettene siden kun høyrisikotilfellene velges ut for diskusjon og medisinske konsulenter inviteres spesielt basert på pasientenes komorbiditeter.
Flere internasjonale retningslinjer har anbefalt MDT-diskusjoner for høyrisikopasienter, men de er ikke implementert i stor grad ennå. (7-9) Det å ikke gjennomføre preoperative MDT-møter kan være en konsekvens av at objektive bevis for verdien av de preoperative MDT-møtene for høyrisiko-, ikke-hjertepasienter er praktisk talt ikke-eksisterende. Det finnes heller ingen veiledning om hvordan man best kan organisere et MDT-møte. Sroka foreslår en protokoll for identifisering og tverrfaglig diskusjon av forhåndsdefinerte høyrisikopasienter.(2) I den nåværende multisenter observasjonsstudien i Nederland er målet å dokumentere hvordan preoperative MDT-møter for ikke-hjertekirurgiske pasienter med høy risiko utføres. For sykehusene der MDT-møter gjennomføres, kan det være betydelig praksisvariasjon mellom sykehusene når det gjelder gjennomføring og organisering av MDT-møter. Praksisvariasjonen kan eksistere med hensyn til pasientutvelgelse, MDT-møteorganisering og oppmøte, MDT-diskusjoner, beslutninger tatt og, til slutt, angående ikke-kirurgisk behandling.
Det første målet med denne studien er å beskrive praksisvariasjonen i å gjennomføre preoperative MDT-møter i nærvær av en anestesilege. Forskningsspørsmålet er: Hvor mye og hva slags variasjon finnes i gjennomføring av preoperative MDT-møter for høyrisikopasienter som ikke er hjertekirurgiske. Sekundære mål er: hva er frekvensen av endringer i omsorgsledelse bestilt av en MDT-diskusjon; hvordan påvirker disse endringene resultatet til pasientene målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger; 30 dagers mortalitet postoperativt eller post MDT diskusjon; kalkulerte risikoer; forskjeller i høyrisikopasientidentifikasjon og forholdet mellom beregnet risiko og utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Elisabeth M Vernooij
- Telefonnummer: +31653898910
- E-post: jvernooij@rijnstate.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nick Koning
- Telefonnummer: +31637308320
- E-post: nkoning@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716RP
- Gelderse Vallei
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Nederland, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland
- Franciscus Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Alle pasienter valgt ut for en tverrfaglig teamdiskusjon
Ekskluderingskriterier:
* Ingen implisitt samtykke gitt til vitenskapelig forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
høyrisikopasienter uten hjertekirurgi for preoperativ multidisiplinært team (MDT) diskusjon
observasjon av MDT i 11 sykehus
|
Høyrisikopasienter blir utsatt for en MDT-diskusjon blant behandlere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmøte av MDT
Tidsramme: 1-4-2022 til 1-10-2022
|
antall omsorgspersoner til stede på møtet
|
1-4-2022 til 1-10-2022
|
Avgjørelser tatt i MDT
Tidsramme: 01-04-2022 til 01-010-2022
|
antall vedtak som er tatt
|
01-04-2022 til 01-010-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers postoperativ mortalitet eller post MDT
Tidsramme: 01-04-2022 til 01-10-2022
|
antall pasienter som døde innen 30 dager
|
01-04-2022 til 01-10-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1952
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på preoperativ MDT-diskusjon
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationFullført
-
MicroDose Therapeutx, IncFullført
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsTilbaketrukketSmerte etter operasjonForente stater
-
MicroDose Therapeutx, IncFullførtLegemiddelsikkerhetForente stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtIsjias | Lumbosakral radikulopatiForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtAortaklaffstenoseJapan
-
Grand Valley State UniversityMary Free Bed Rehabilitation HospitalFullførtHodepine, spenningForente stater
-
Nantes University HospitalUkjent