- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05305053
Üben Sie Variationen in präoperativen multidisziplinären Teamdiskussionen
Übungsvariation in präoperativen multidisziplinären Teamdiskussionen für nicht herzchirurgische Hochrisikopatienten in den Niederlanden: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung und der verbesserten Versorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen steigt die Zahl komplexer Patienten, die operiert werden müssen. Eine chirurgische Behandlung ist oft die optimale Behandlung, um das Überleben zu verbessern, aber es ist wichtig für Hochrisikopatienten, den potenziellen Nutzen der Behandlung gegen das Risiko eines potenziellen dauerhaften Verlusts der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität abzuwägen. Multidisziplinäre Team-Meetings (MDT) können eine ausgeklügelte Lösung sein, um das Schaden-Nutzen-Verhältnis zwischen verschiedenen Pflegekräften zu diskutieren. Derzeit gibt es keine randomisierten Studien, die präoperative MDT-Besprechungen für Hochrisikopatienten ohne Herzchirurgie ohne präoperative MDT vergleichen. In Beobachtungsstudien veränderte die präoperative MDT die medizinische Behandlung und das Management bei mehr als 80 % der Patienten, einschließlich 13-36 % der Patienten, die sich nach der MDT nicht dem geplanten chirurgischen Eingriff unterzogen haben.(1, 2) Die Implementierung eines präoperativen MDT für gebrechliche Patienten, bei denen eine kolorektale Operation geplant war, war mit einer statistisch nicht signifikanten Reduzierung schwerer postoperativer Komplikationen von 33 % auf 22 % der Patienten oder bis zu 25 % Änderungen im Pflegemanagement verbunden.(1, 3) In Eine retrospektive Studie von Sroka ergab, dass für 36 % der besprochenen Hochrisiko-Krebspatienten der Fall kein Risiko darstellte. Die retrospektive Studie von Vernooij et al. zeigten, dass nur 27 % der besprochenen Patienten wie geplant behandelt wurden.(4) In der Krebsbehandlung liegen umfangreiche Erfahrungen mit MDT-Meetings, auch Tumorboards genannt, vor. Die Einführung von MDTs hat sich auf die Patientenbehandlung in der Onkologie ausgewirkt. Diese Tumorboards können jedoch durch eine übermäßige Fallzahl und Zeitdruck(5) behindert werden, was eine positive Wirkung von MDT-Meetings auf das Patientenergebnis einschränken kann.(6) Ein präoperatives MDT kann diese Tumorboards daher ergänzen, da nur die Hochrisikofälle zur Diskussion ausgewählt und Fachärzte gezielt nach Komorbiditäten der Patienten eingeladen werden.
Mehrere internationale Leitlinien haben MDT-Diskussionen für Hochrisikopatienten empfohlen, aber sie sind noch nicht weit verbreitet. (7-9) Das Nichtdurchführen von präoperativen MDT-Meetings kann eine Folge der Tatsache sein, dass es praktisch keine objektiven Beweise für den Wert der präoperativen MDT-Meetings für Nicht-Herzpatienten mit hohem Risiko gibt. Außerdem gibt es keine Anleitung, wie man ein MDT-Meeting am besten organisiert. Sroka schlägt ein Protokoll für die Identifizierung und multidisziplinäre Diskussion vordefinierter Hochrisikopatienten vor.(2) In der aktuellen multizentrischen Beobachtungsstudie in den Niederlanden soll dokumentiert werden, wie präoperative MDT-Meetings für Hochrisikopatienten außerhalb der Herzchirurgie durchgeführt werden. Für die Krankenhäuser, in denen MDT-Meetings durchgeführt werden, können erhebliche Unterschiede in der Praxis zwischen den Krankenhäusern hinsichtlich der Durchführung und Organisation von MDT-Meetings bestehen. Die Praxisabweichung kann in Bezug auf die Patientenauswahl, die Organisation und Teilnahme an MDT-Meetings, MDT-Diskussionen, getroffenen Entscheidungen und schließlich in Bezug auf das nicht-chirurgische Management bestehen.
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Praxisvariation bei der Durchführung präoperativer MDT-Meetings in Anwesenheit eines Anästhesisten zu beschreiben. Die Forschungsfrage lautet: Wie viel und welche Variationen gibt es bei der Durchführung präoperativer MDT-Meetings bei nicht-herzchirurgischen Hochrisikopatienten? Sekundäre Ziele sind: Wie häufig werden Änderungen im Pflegemanagement durch eine MDT-Diskussion angeordnet? wie wirken sich diese Veränderungen auf das Outcome der Patienten aus, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; 30-Tage-Sterblichkeit postoperativ oder nach MDT-Diskussion; kalkulierte Risiken; Unterschiede bei der Identifizierung von Hochrisikopatienten und die Beziehung zwischen berechneten Risiken und Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande
- UMCU
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Niederlande
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Ede, Gelderland, Niederlande, 6716RP
- Gelderse Vallei
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Amsterdam, Zuid Holland, Niederlande, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
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Leiden, Zuid Holland, Niederlande
- LUMC
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande
- Franciscus Gasthuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Alle Patienten, die für eine multidisziplinäre Teamdiskussion ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien:
* Keine implizite Zustimmung zu wissenschaftlicher Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hochrisikopatienten ohne Herzchirurgie für die präoperative Diskussion im multidisziplinären Team (MDT).
Beobachtung von MDT in 11 Krankenhäusern
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Hochrisikopatienten werden einer MDT-Diskussion zwischen Leistungserbringern unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme am MDT
Zeitfenster: 1.4.2022 bis 1.10.2022
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Anzahl der beim Treffen anwesenden Betreuer
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1.4.2022 bis 1.10.2022
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Entscheidungen, die in MDT getroffen werden
Zeitfenster: 01.04.2022 bis 01.01.2022
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Anzahl der getroffenen Entscheidungen
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01.04.2022 bis 01.01.2022
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12 Monate postoperative Mortalität oder nach MDT
Zeitfenster: 01.04.2022 bis 01.10.2024
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation oder 12 Monaten nach der MDT starben
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01.04.2022 bis 01.10.2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30 Tage postoperative Sterblichkeit oder Post-MDT
Zeitfenster: 01.04.2022 bis 01.10.2022
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen starben
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01.04.2022 bis 01.10.2022
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 12 Monate nach der Operation oder nach der MDT
Zeitfenster: 01.04.2022 bis 01.10.2024
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Patient 12 Monate nach der Operation oder 12 Monate nach der MDT, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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01.04.2022 bis 01.10.2024
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Krankenhauseinweisungen 12 Monate nach der Operation oder nach MDT
Zeitfenster: 01.04.2022 bis 01.10.2024
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patient 12 Monate nach der Operation oder 12 Monate nach der MDT
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01.04.2022 bis 01.10.2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1952
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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