- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305053
Variazione pratica nelle discussioni di gruppo multidisciplinari preoperatorie
Variazione pratica nelle discussioni di gruppo multidisciplinari preoperatori per pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio nei Paesi Bassi: uno studio osservazionale prospettico multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e del miglioramento delle cure per i pazienti affetti da una malattia cronica, aumenta il numero di pazienti complessi che richiedono un intervento chirurgico. Il trattamento chirurgico è spesso il trattamento ottimale per migliorare la sopravvivenza, ma è importante per i pazienti ad alto rischio bilanciare i potenziali benefici del trattamento contro il rischio di una potenziale perdita permanente della capacità funzionale e della qualità della vita. Le riunioni del team multidisciplinare (MDT) possono essere una soluzione sofisticata per discutere il rapporto danno-beneficio tra i diversi caregiver. Non ci sono attualmente studi randomizzati che confrontino riunioni MDT preoperatorie per pazienti ad alto rischio di chirurgia non cardiaca senza MDT preoperatori. Negli studi osservazionali, la MDT preoperatoria ha alterato il trattamento medico e la gestione in oltre l'80% dei pazienti, compreso il 13-36% dei pazienti che, dopo la MDT, non sono stati sottoposti alla procedura chirurgica pianificata.(1, 2) L'implementazione di un MDT preoperatorio per i pazienti fragili programmati per la chirurgia del colon-retto è stata associata a una riduzione statisticamente non significativa delle gravi complicanze postoperatorie dal 33% al 22% dei pazienti o fino al 25% di cambiamenti nella gestione dell'assistenza.(1, 3) In uno studio retrospettivo Sroka ha rilevato che per il 36% dei malati di cancro ad alto rischio discussi il caso era proibitivo dal punto di vista del rischio. Lo studio retrospettivo di Vernooij et al. ha dimostrato che solo il 27% dei pazienti trattati ha ricevuto le cure previste.(4) Nella cura del cancro, esiste una vasta esperienza con le riunioni MDT note anche come commissioni sui tumori. L'introduzione degli MDT ha avuto un impatto sul trattamento dei pazienti in oncologia. Tuttavia, queste commissioni sui tumori possono essere ostacolate da un carico di lavoro eccessivo e da tempi ristretti(5) che possono limitare un effetto positivo delle riunioni MDT sull'esito del paziente.(6) Un MDT preoperatorio può quindi integrare queste commissioni sui tumori poiché solo i casi ad alto rischio vengono selezionati per la discussione e i consulenti medici vengono invitati in base specificamente alle comorbidità dei pazienti.
Diverse linee guida internazionali hanno raccomandato discussioni MDT per i pazienti ad alto rischio, ma non sono ancora ampiamente implementate. (7-9) La mancata esecuzione delle riunioni MDT preoperatorie può essere una conseguenza del fatto che l'evidenza oggettiva del valore delle riunioni MDT preoperatorie per i pazienti non cardiaci ad alto rischio è praticamente inesistente. Inoltre, non esiste alcuna guida su come organizzare al meglio una riunione MDT. Sroka propone un protocollo per l'identificazione e la discussione multidisciplinare di pazienti ad alto rischio predefiniti.(2) Nell'attuale studio osservazionale multicentrico nei Paesi Bassi, l'obiettivo è documentare come vengono eseguiti gli incontri MDT preoperatori per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio. Per gli ospedali in cui si svolgono le riunioni MDT, possono esistere notevoli variazioni pratiche tra gli ospedali per quanto riguarda l'esecuzione e l'organizzazione delle riunioni MDT. La variazione pratica può esistere per quanto riguarda la selezione dei pazienti, l'organizzazione e la partecipazione alle riunioni MDT, le discussioni MDT, le decisioni prese e, infine, per quanto riguarda la gestione non chirurgica.
Il primo obiettivo di questo studio è descrivere la variazione pratica nell'esecuzione di riunioni MDT preoperatorie in presenza di un anestesista. La domanda di ricerca è: quanto e che tipo di variazione esiste nell'esecuzione di riunioni MDT preoperatorie per pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio. Gli obiettivi secondari sono: qual è la frequenza dei cambiamenti nella gestione dell'assistenza ordinati da una discussione MDT; in che modo questi cambiamenti influenzano l'esito dei pazienti misurati dalla frequenza di eventi avversi gravi; Mortalità a 30 giorni postoperatoria o post discussione MDT; rischi calcolati; differenze nell'identificazione dei pazienti ad alto rischio e relazione tra rischi calcolati ed esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- UMCU
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Olanda
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Ede, Gelderland, Olanda, 6716RP
- Gelderse Vallei
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Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Olanda, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
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Leiden, Zuid Holland, Olanda
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Olanda
- Franciscus Gasthuis
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Tutti i pazienti selezionati per una discussione del team multidisciplinare
Criteri di esclusione:
* Nessun consenso implicito dato per la ricerca scientifica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ad alto rischio per la discussione preoperatoria del team multidisciplinare (MDT).
osservazione di MDT in 11 ospedali
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i pazienti ad alto rischio sono sottoposti a una discussione MDT tra gli operatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione al MDT
Lasso di tempo: 1-4-2022 fino al 1-10-2022
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numero di accompagnatori presenti alla riunione
|
1-4-2022 fino al 1-10-2022
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Decisioni prese in MDT
Lasso di tempo: 01-04-2022 fino al 01-010-2022
|
numero di decisioni prese
|
01-04-2022 fino al 01-010-2022
|
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Mortalità postoperatoria a 12 mesi o post MDT
Lasso di tempo: Dal 01-04-2022 al 01-10-2024
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numero di pazienti deceduti entro 12 mesi dopo l'intervento o 12 mesi dopo la MDT
|
Dal 01-04-2022 al 01-10-2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni o post MDT
Lasso di tempo: 01-04-2022 fino al 01-10-2022
|
numero di pazienti deceduti entro 30 giorni
|
01-04-2022 fino al 01-10-2022
|
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Eventi avversi gravi a 12 mesi postoperatori o post MDT
Lasso di tempo: Dal 01-04-2022 al 01-10-2024
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numero di eventi avversi gravi per paziente a 12 mesi dopo l'intervento o 12 mesi dopo la MDT classificati secondo la classificazione di Clavien Dindo
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Dal 01-04-2022 al 01-10-2024
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Ricoveri ospedalieri a 12 mesi postoperatori o post MDT
Lasso di tempo: Dal 01-04-2022 al 01-10-2024
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numero di ricoveri ospedalieri per paziente a 12 mesi dopo l'intervento o 12 mesi dopo la MDT
|
Dal 01-04-2022 al 01-10-2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1952
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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