- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05305053
Variación de la práctica en las discusiones preoperatorias del equipo multidisciplinario
Variación de la práctica en las discusiones preoperatorias del equipo multidisciplinario para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo en los Países Bajos: un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al aumento de la esperanza de vida y la mejora de la atención a los pacientes que padecen una enfermedad crónica, aumenta el número de pacientes complejos que requieren cirugía. El tratamiento quirúrgico suele ser el tratamiento óptimo para mejorar la supervivencia, pero es importante para los pacientes de alto riesgo equilibrar los posibles beneficios del tratamiento con el riesgo de una posible pérdida permanente de la capacidad funcional y la calidad de vida. Las reuniones del equipo multidisciplinario (MDT) pueden ser una solución sofisticada para discutir la relación daño-beneficio entre los diferentes cuidadores. Actualmente no hay estudios aleatorizados que comparen las reuniones de MDT preoperatorias para pacientes de cirugía no cardíaca de alto riesgo sin MDT preoperatorias. En estudios observacionales, la TMM preoperatoria alteró el tratamiento y manejo médico en más del 80 % de los pacientes, incluido el 13-36 % de los pacientes que, después de la TMD, no se sometieron al procedimiento quirúrgico planificado.(1, 2) La implementación de un MDT preoperatorio para pacientes frágiles programados para cirugía colorrectal se asoció con una reducción estadísticamente no significativa de complicaciones postoperatorias graves del 33 % al 22 % de los pacientes o hasta un 25 % de cambios en el manejo de la atención.(1, 3) En un estudio retrospectivo Sroka encontró que para el 36% de los pacientes con cáncer de alto riesgo discutidos, el caso tenía un riesgo prohibitivo. El estudio retrospectivo de Vernooij et al. mostró que solo el 27% de los pacientes discutidos recibieron la atención planificada.(4) En el cuidado del cáncer, existe una amplia experiencia con las reuniones de MDT, también conocidas como juntas de tumores. La introducción de los MDT ha impactado el tratamiento de los pacientes en oncología. Sin embargo, estas juntas de tumores pueden verse obstaculizadas por un número excesivo de casos y la presión del tiempo(5) que pueden limitar un efecto positivo de las reuniones de MDT en el resultado del paciente.(6) Por lo tanto, un MDT preoperatorio puede complementar estas juntas de tumores, ya que solo se seleccionan los casos de alto riesgo para la discusión y se invita a consultores médicos en función específicamente de las comorbilidades de los pacientes.
Varias pautas internacionales han recomendado discusiones de MDT para pacientes de alto riesgo, pero aún no se implementan ampliamente. (7-9) La no realización de reuniones preoperatorias de EMD puede ser consecuencia de que la evidencia objetiva del valor de las reuniones preoperatorias de EMD para pacientes no cardíacos de alto riesgo es prácticamente inexistente. Además, no existe una guía sobre la mejor manera de organizar una reunión de MDT. Sroka propone un protocolo para la identificación y discusión multidisciplinar de pacientes predefinidos de alto riesgo.(2) En el estudio observacional multicéntrico actual en los Países Bajos, el objetivo es documentar cómo se ejecutan las reuniones preoperatorias de MDT para pacientes de cirugía no cardíaca de alto riesgo. Para los hospitales donde se llevan a cabo las reuniones de MDT, puede existir una variación considerable en la práctica entre los hospitales con respecto a la realización y organización de las reuniones de MDT. La variación de la práctica puede existir con respecto a la selección de pacientes, la organización y asistencia a reuniones de MDT, las discusiones de MDT, las decisiones tomadas y, por último, con respecto al manejo no quirúrgico.
El primer objetivo de este estudio es describir la variación de la práctica en la realización de reuniones preoperatorias de MDT en presencia de un anestesiólogo. La pregunta de investigación es: ¿Cuánto y qué tipo de variación existe en la ejecución de reuniones preoperatorias de MDT para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo? Los objetivos secundarios son: cuál es la frecuencia de los cambios en la gestión del cuidado ordenados por una discusión de MDT; cómo estos cambios afectan el resultado de los pacientes medido por la frecuencia de eventos adversos graves; Mortalidad a los 30 días después de la operación o discusión posterior al MDT; riesgos calculados; diferencias en la identificación de pacientes de alto riesgo y la relación entre los riesgos calculados y el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- UMCU
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716RP
- Gelderse Vallei
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-
Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid Holland
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Amsterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos
- LUMC
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Todos los pacientes seleccionados para una discusión del Equipo Multidisciplinario
Criterio de exclusión:
* Sin consentimiento implícito dado para la investigación científica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes de cirugía no cardíaca de alto riesgo para discusión preoperatoria del equipo multidisciplinario (MDT)
observación de TMM en 11 hospitales
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los pacientes de alto riesgo están sujetos a una discusión de MDT entre los proveedores de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asistencia del MDT
Periodo de tiempo: 1-4-2022 hasta 1-10-2022
|
número de cuidadores presentes en la reunión
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1-4-2022 hasta 1-10-2022
|
Decisiones tomadas en MDT
Periodo de tiempo: 01-04-2022 hasta 01-010-2022
|
número de decisiones tomadas
|
01-04-2022 hasta 01-010-2022
|
Mortalidad postoperatoria a los 12 meses o post MDT
Periodo de tiempo: 01-04-2022 hasta 01-10-2024
|
Número de pacientes que murieron dentro de los 12 meses posteriores a la operación o 12 meses después de la MDT.
|
01-04-2022 hasta 01-10-2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad postoperatoria a los 30 días o post MDT
Periodo de tiempo: 01-04-2022 hasta 01-10-2022
|
número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días
|
01-04-2022 hasta 01-10-2022
|
Eventos adversos graves a los 12 meses postoperatorio o post MDT
Periodo de tiempo: 01-04-2022 hasta 01-10-2024
|
número de eventos adversos graves por paciente a los 12 meses del postoperatorio o 12 meses después de la MDT clasificados según la Clasificación de Clavien Dindo
|
01-04-2022 hasta 01-10-2024
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Ingresos hospitalarios a los 12 meses del postoperatorio o post MDT
Periodo de tiempo: 01-04-2022 hasta 01-10-2024
|
número de ingresos hospitalarios por paciente a los 12 meses del postoperatorio o 12 meses después de la MDT
|
01-04-2022 hasta 01-10-2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1952
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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