- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05305053
Cvičte variace v předoperačních multidisciplinárních týmových diskusích
Variace praxe v diskusích předoperačních multidisciplinárních týmů pro vysoce rizikové pacienty po nekardiální chirurgii v Nizozemsku: Multicentrická prospektivní observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky prodlužování délky života a zkvalitňování péče o pacienty trpící chronickým onemocněním přibývá komplexních pacientů vyžadujících operaci. Chirurgická léčba je často optimální léčbou ke zlepšení přežití, ale u vysoce rizikových pacientů je důležité vyvážit potenciální přínosy léčby proti riziku potenciální trvalé ztráty funkční kapacity a kvality života. Setkání multidisciplinárních týmů (MDT) mohou být sofistikovaným řešením pro diskusi o poměru škod a přínosů mezi různými pečovateli. V současné době neexistují žádné randomizované studie, které by porovnávaly předoperační setkání MDT u vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů bez předoperačních MDT. V observačních studiích změnila předoperační MDT medikamentózní léčbu a management u více než 80 % pacientů, včetně 13–36 % pacientů, kteří po MDT nepodstoupili plánovaný chirurgický výkon.(1, 2) Zavedení předoperační MDT pro křehké pacienty plánované na kolorektální operaci bylo spojeno se statisticky nesignifikantním snížením těžkých pooperačních komplikací z 33 % na 22 % pacientů nebo až 25 % změnami v managementu péče.(1, 3) V r. retrospektivní studie Sroka zjistila, že pro 36 % diskutovaných vysoce rizikových pacientů s rakovinou byl případ rizikový. Retrospektivní studie Vernooije et al. ukázaly, že pouze 27 % diskutovaných pacientů dostalo péči podle plánu.(4) V onkologické péči existují rozsáhlé zkušenosti se setkáními MDT, známými také jako tumor boardy. Zavedení MDT ovlivnilo léčbu pacientů v onkologii. Tyto nádorové komise však mohou být brzděny nadměrným množstvím případů a časovým tlakem (5), což může omezit pozitivní účinek setkání MDT na výsledek pacienta. (6). Předoperační MDT proto může doplnit tyto nádorové desky, protože k diskusi jsou vybírány pouze vysoce rizikové případy a jsou přizváni lékařští konzultanti na základě komorbidit pacientů.
Několik mezinárodních doporučení doporučilo diskuse o MDT pro vysoce rizikové pacienty, ale dosud nejsou široce implementovány. (7-9) Neprovádění předoperačních schůzek MDT může být důsledkem skutečnosti, že objektivní důkazy o hodnotě předoperačních schůzek MDT pro vysoce rizikové nekardiologické pacienty prakticky neexistují. Také neexistuje žádný návod, jak nejlépe zorganizovat schůzku MDT. Sroka navrhuje protokol pro identifikaci a multidisciplinární diskusi předem definovaných vysoce rizikových pacientů.(2) V současné multicentrické observační studii v Nizozemsku je cílem zdokumentovat, jak probíhají předoperační MDT setkání u vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů. V nemocnicích, kde se MDT setkání provádějí, mohou mezi nemocnicemi existovat značné rozdíly v praxi, pokud jde o provádění a organizaci MDT setkání. Rozdíly v praxi mohou existovat ohledně výběru pacienta, organizace a účasti na MDT setkání, MDT diskusí, učiněných rozhodnutí a konečně ohledně nechirurgického řízení.
Prvním cílem této studie je popsat rozdíly v praxi při provádění předoperačních MDT setkání za přítomnosti anesteziologa. Výzkumná otázka zní: Jak velké a jaké variace existují v provádění předoperačních MDT setkání u vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů. Sekundární cíle jsou: jaká je frekvence změn managementu péče nařízených diskusí MDT; jak tyto změny ovlivňují výsledky pacientů měřené četností závažných nežádoucích příhod; 30denní pooperační mortalita nebo diskuse po MDT; vypočítaná rizika; rozdíly v identifikaci vysoce rizikových pacientů a vztah mezi vypočítanými riziky a výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- UMCU
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6716RP
- Gelderse Vallei
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko
- Franciscus Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Všichni pacienti vybraní do diskuse multidisciplinárního týmu
Kritéria vyloučení:
* Pro vědecký výzkum není dán žádný implicitní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
vysoce rizikoví pacienti nekardiální chirurgie pro předoperační diskusi multidisciplinárního týmu (MDT).
pozorování MDT v 11 nemocnicích
|
vysoce rizikoví pacienti jsou podrobeni MDT diskusi mezi poskytovateli péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účast na MDT
Časové okno: 1-4-2022 do 1-10-2022
|
počet pečujících přítomných na setkání
|
1-4-2022 do 1-10-2022
|
Rozhodnutí učiněná v MDT
Časové okno: 01-04-2022 do 01-010-2022
|
počet přijatých rozhodnutí
|
01-04-2022 do 01-010-2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní pooperační mortalita nebo po MDT
Časové okno: 01-04-2022 do 01-10-2022
|
počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů
|
01-04-2022 do 01-10-2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1952
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na předoperační MDT diskuse
-
MicroDose Therapeutx, IncDokončeno
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsStaženoPooperační bolestSpojené státy
-
MicroDose Therapeutx, IncDokončenoBezpečnost lékůSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoIschias | Lumbosakrální radikulopatieSpojené státy
-
Medtronic CardiovascularDokončenoStenóza aortální chlopněJaponsko
-
Nantes University HospitalNeznámý
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMary Free Bed Rehabilitation HospitalDokončenoBolesti hlavy, napětíSpojené státy