- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305053
Praktyka zmienności w przedoperacyjnych dyskusjach zespołów wielodyscyplinarnych
Zróżnicowanie praktyki w przedoperacyjnych wielodyscyplinarnych dyskusjach zespołowych dotyczących pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka w Holandii: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W związku z wydłużaniem się średniej długości życia i poprawą opieki nad pacjentami cierpiącymi na choroby przewlekłe zwiększa się liczba skomplikowanych pacjentów wymagających operacji. Leczenie chirurgiczne jest często optymalnym sposobem poprawy przeżycia, ale dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ważne jest, aby zrównoważyć potencjalne korzyści leczenia z ryzykiem potencjalnej trwałej utraty wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Spotkania zespołu multidyscyplinarnego (MDT) mogą być wyrafinowanym rozwiązaniem do omówienia stosunku korzyści do szkód między różnymi opiekunami. Obecnie nie ma randomizowanych badań porównujących przedoperacyjne spotkania MDT dla pacjentów wysokiego ryzyka niepoddanych zabiegom kardiochirurgicznym bez przedoperacyjnych MDT. W badaniach obserwacyjnych przedoperacyjna MDT zmieniła leczenie i postępowanie u ponad 80% pacjentów, w tym 13-36% pacjentów, którzy po MDT nie zostali poddani planowanemu zabiegowi chirurgicznemu.(1, 2) Wdrożenie przedoperacyjnego MDT u słabych pacjentów planowanych do operacji jelita grubego wiązało się z nieistotną statystycznie redukcją ciężkich powikłań pooperacyjnych z 33% do 22% pacjentów lub nawet o 25% zmian w sposobie prowadzenia opieki(1, 3). retrospektywne badanie Sroki wykazało, że u 36% omawianych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nowotworu przypadek był nieobliczalny. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez Vernooij et al. wykazali, że tylko 27% omawianych pacjentów otrzymało opiekę zgodnie z planem(4). W opiece onkologicznej istnieje duże doświadczenie ze spotkaniami MDT, znanymi również jako rady ds. guzów. Wprowadzenie MDT wpłynęło na leczenie pacjentów w onkologii. Jednak te rady ds. guzów mogą być utrudnione przez nadmierną liczbę spraw i presję czasu(5), co może ograniczać pozytywny wpływ spotkań MDT na wyniki leczenia pacjentów.(6) Przedoperacyjne MDT może zatem uzupełniać te tablice guzów, ponieważ do dyskusji wybierane są tylko przypadki wysokiego ryzyka, a konsultanci medyczni są zapraszani specjalnie na podstawie chorób współistniejących pacjentów.
Kilka międzynarodowych wytycznych zaleca dyskusje na temat MDT u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, ale nie są one jeszcze szeroko stosowane. (7-9) Nieprzeprowadzanie przedoperacyjnych spotkań MDT może być konsekwencją faktu, że obiektywne dowody na wartość przedoperacyjnych spotkań MDT dla pacjentów wysokiego ryzyka, niekardiologicznych, praktycznie nie istnieją. Nie ma również wskazówek, jak najlepiej zorganizować spotkanie MDT. Sroka proponuje protokół identyfikacji i multidyscyplinarnej dyskusji predefiniowanych pacjentów wysokiego ryzyka.(2) W obecnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym w Holandii celem jest udokumentowanie, w jaki sposób przeprowadzane są przedoperacyjne spotkania MDT dla pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie przeszli operacji niekardiochirurgicznych. W przypadku szpitali, w których odbywają się spotkania MDT, mogą istnieć znaczne różnice w praktykach między szpitalami w zakresie przeprowadzania i organizowania spotkań MDT. Różnice w praktyce mogą dotyczyć wyboru pacjentów, organizacji spotkań MDT i uczestnictwa w nich, dyskusji MDT, podejmowanych decyzji i wreszcie postępowania niechirurgicznego.
Pierwszym celem tego badania jest opisanie zróżnicowania praktyki w wykonywaniu przedoperacyjnych spotkań MDT w obecności anestezjologa. Pytanie badawcze brzmi: Ile i jakiego rodzaju różnice istnieją w realizacji przedoperacyjnych spotkań MDT dla pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych. Cele drugorzędne to: jaka jest częstotliwość zmian w zarządzaniu opieką zleconych przez dyskusję MDT; jak te zmiany wpływają na wyniki pacjentów mierzone częstością poważnych zdarzeń niepożądanych; 30-dniowa śmiertelność pooperacyjna lub dyskusja po MDT; obliczone ryzyko; różnice w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka oraz związek między obliczonym ryzykiem a wynikiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacqueline Elisabeth M Vernooij
- Numer telefonu: +31653898910
- E-mail: jvernooij@rijnstate.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nick Koning
- Numer telefonu: +31637308320
- E-mail: nkoning@rijnstate.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6716RP
- Gelderse Vallei
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Holandia, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia
- Franciscus Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Wszyscy pacjenci wybrani do dyskusji w Zespole Wielodyscyplinarnym
Kryteria wyłączenia:
* Brak domniemanej zgody na badania naukowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym wysokiego ryzyka do przedoperacyjnej dyskusji w zespole wielodyscyplinarnym (MDT).
obserwacja MDT w 11 szpitalach
|
pacjenci wysokiego ryzyka są przedmiotem dyskusji MDT wśród świadczeniodawców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność MDT
Ramy czasowe: 1-4-2022 do 1-10-2022
|
liczba opiekunów obecnych na zebraniu
|
1-4-2022 do 1-10-2022
|
Decyzje podjęte w MDT
Ramy czasowe: 01-04-2022 do 01-010-2022
|
ilość wydanych decyzji
|
01-04-2022 do 01-010-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność po 30 dniach po operacji lub po MDT
Ramy czasowe: 01-04-2022 do 01-10-2022
|
liczby pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni
|
01-04-2022 do 01-10-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1952
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przedoperacyjna dyskusja MDT
-
MicroDose Therapeutx, IncZakończonyBezpieczeństwo lekówStany Zjednoczone
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Medtronic Spinal and BiologicsWycofaneBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
MicroDose Therapeutx, IncZakończonyBezpieczeństwo lekówStany Zjednoczone
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończonyRwa kulszowa | Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowaStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyZwężenie zastawki aortalnejJaponia
-
Grand Valley State UniversityMary Free Bed Rehabilitation HospitalZakończonyBóle głowy, napięcieStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalNieznany
-
Medtronic Cardiac SurgeryMedtronicZakończony
-
Daemen CollegeZakończony