- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05305339
Telosyytit napanuorassa potilailla, joilla on preeklampsia ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka täyttävät tämänhetkisen tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, lähestytään ennen synnytystä. Hoitava lääkäri selittää tutkimuksen luonteen ja kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Kaikille potilaille tehdään rutiinitutkimukset, mukaan lukien CBC, maksan ja munuaisten toiminta ja virtsan analyysi albumiinin kreatiniinisuhteen lisäksi.
Ultraääniskannaus, mukaan lukien navan doppler-indeksien mittaus, tehdään kaikissa tapauksissa ennen toimitusta HDI-ultraäänijärjestelmällä (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Ei-rasitustesti tehdään rutiininomaisesti kaikille hypertensiivisille potilaille kahdesti viikossa osana tällaisten potilaiden rutiinityötä päivystysyksikössämme käyttämällä (CTG-kone-NSL BT-350 Bistos) (Korea).
Kroonisen verenpainetaudin, raskausajan hypertension ja preeklampsian diagnoosi
- preeklampsia: Naiset, joilla oli PE täyttivät kriteerit, jos heillä oli verenpainetauti (> 140/90 mmHg) ja proteinuria (> 0,3 gm/vrk tai ≥ +1 mittatikku-virtsaanalyysin mukaan ≥ 20 raskausviikolla tai proteiini-kreatiniinisuhde 0,30 tai enemmän). Jos proteinuria, verenpainetauti, johon liittyy trombosytopenia, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai keuhkopöhö, ei riittänyt PE:n diagnosoimiseen ACOG-käytäntötiedotteen nro .202[6] mukaisesti.
Raskausajan hypertensio:
Se diagnosoidaan yleensä, kun systolinen verenpaine on 140 mm Hg tai enemmän tai diastolinen verenpaine 90 mm Hg tai enemmän tai molemmat kahdesti vähintään 4 tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen naisella, jolla on aiemmin normaali. verenpaine [7]. Raskausajan hypertensiota pidetään vakavana, kun systolinen taso saavuttaa 160 mm Hg tai diastolinen taso saavuttaa 110 mm Hg tai molemmat [6].
- Krooninen verenpainetauti:
Se tarkoittaa vähintään 140 mmHg:n systolista verenpainetta, vähintään 90 mmHg:n diastolista verenpainetta tai molempia, jotka on diagnosoitu tai esiintynyt ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa kahdesti vähintään 4 tunnin välein. Krooniseksi verenpainetautiksi luokitellaan myös verenpainetauti, joka diagnosoidaan ensimmäistä kertaa raskauden aikana ja joka ei parane tyypillisen synnytyksen jälkeisenä aikana [8].
Lopulta potilaat luokitellaan PE, joilla on vaikeita piirteitä, PE ilman vakavia piirteitä, raskaudenaikainen hypertensio (lievä ja vaikea), krooninen hypertensio ja krooninen hypertensio, jossa on päällekkäin PE, ja lopettaminen tehdään ACOG:n äskettäisen suosituksen mukaisesti [6, 8].
Kudosten ja näytteiden hankinta ja käsittely:
Näytteen valmistelu Istukan synnytyksen jälkeen leikataan kaksi kudosfragmenttia, 1. pala noin 1x1 cm istukan äidin pinnan keskivyöhykkeestä ja 2. pala noin 1 x 1 cm napanuoran keskiosasta. Kumpikin näyte jaetaan ja kiinnitetään joko 10 % formaliiniin valomikroskooppista tutkimusta varten tai 2,5 % glutaraldehydissä elektronimikroskooppista tutkimusta varten. Parafiiniin upotettuja istukan kudosleikkeitä (paksuus 4 μm) käytetään histologiseen (värjätty hematoksyliinillä ja eosiinilla) ja immunohistokemialliseen tutkimukseen käyttäen primaarisia vasta-ainemarkkereita telosyyteille CD117, CD34, vimentiini, SMA (sileälihasaktiini) ja uutta telosyyttimarkkeria. TMEM16a (DOG-1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hatem awaga, Lecturer
- Puhelinnumero: 01550777310
- Sähköposti: hatemaboelftooh@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hatem awaga
- Sähköposti: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Rekrytointi
- Hatem Awaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatem awaga
- Sähköposti: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatem awaga
- Puhelinnumero: 01550777310
- Sähköposti: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kroonisen kohonneen verenpaineen, raskausajan hypertension ja preeklampsian diagnoosi preeklampsia: Naiset, joilla on verenpainetauti (>140/90 mmHg) ja proteinuria (> 0,3 g/vrk tai ≥+1 mittatikku-virtsan analyysillä ≥ 20 raskausviikolla tai proteiini-kreatiniinisuhde) ≥ 0,30).
Raskausajan hypertensio: Naiset, joiden systolinen verenpaine on vähintään 140 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 90 mmHg tai molemmat, kahdesti vähintään 4 tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen naisella, jonka verenpaine on aiemmin ollut normaali .
Krooninen verenpainetauti: Se tarkoittaa systolista verenpainetta, joka on vähintään 140 mmHg, diastolista verenpainetta vähintään 90 mmHg tai molempia, joka diagnosoidaan tai esiintyy ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa kahdesti vähintään 4 tunnin välein.
Lopulta potilaat luokitellaan PE, joilla on vaikeita piirteitä, PE ilman vakavia piirteitä, raskaudenaikainen hypertensio, krooninen hypertensio ja krooninen verenpaine, jossa on päällekkäinen PE.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmä Singleton-raskaudet, jotka komplisoituivat kohonneeseen verenpaineeseen, jolle on tehty synnytystä edeltävä CS raskausiässä (34+0 - 40+0). Nämä jaetaan kolmeen ryhmään sairauden tyypin mukaan joko krooniseen verenpaineeseen (ryhmä A), raskausajan hypertensioon (ryhmä B) tai preeklampsiaan (ryhmä C).
- Kontrolliryhmä Yksittäisraskaukset, joissa on elektiivinen synnytystä edeltävä CS ja jotka ovat muuten terveitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli muita lääketieteellisiä sairauksia kuin verenpainetauti, suljettiin pois tutkimuksesta. Tämä sisältää seuraavat: munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, aiemmat elinsiirrot ja immunosuppressiohoito, hematologiset sairaudet, tromboottiset tapahtumat, sydän-keuhkosairaudet, maksasairaudet, akuutit ja krooniset tulehdussairaudet.
- Raskauden aiheuttamat lääketieteelliset häiriöt, kuten: Raskausajan trombosytopenia.
- Useita raskauksia.
- Epänormaali istukka, ts. Placenta previa ja sairaalloisesti kiinnittyvä istukka.
- Sikiön anomaliat.
- vaginaaliset synnytykset ja CS synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (kontrolliryhmä)
Yksinkertaiset raskaudet, jotka läpikäyvät valinnaisen synnytystä edeltävän CS:n raskausiässä (34+0 - 40+0), jotka ovat muuten terveitä.
|
Istukan synnytyksen jälkeen leikataan kaksi kudosfragmenttia, 1. pala noin 1x1 cm istukan äidinpinnan keskivyöhykkeestä ja 2. pala noin 1 x 1 cm napanuoran keskiosasta.
Kumpikin näyte jaetaan ja kiinnitetään joko 10 % formaliiniin valomikroskooppista tutkimusta varten tai 2,5 % glutaraldehydissä elektronimikroskooppista tutkimusta varten.
Parafiiniin upotettuja istukan kudosleikkeitä (paksuus 4 μm) käytetään histologiseen (värjätty hematoksyliinillä ja eosiinilla) ja immunohistokemialliseen tutkimukseen käyttäen primaarisia vasta-ainemarkkereita telosyyteille CD117, CD34, vimentiini, SMA (sileälihasaktiini) ja uutta telosyyttimarkkeria. TMEM16a (DOG-1).
|
|
Ryhmä B (krooninen verenpainetauti)
Se tarkoittaa vähintään 140 mmHg:n systolista verenpainetta, vähintään 90 mmHg:n diastolista verenpainetta tai molempia, jotka on diagnosoitu tai esiintynyt ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa kahdesti vähintään 4 tunnin välein.
Krooniseksi verenpainetautiksi luokitellaan myös verenpainetauti, joka diagnosoidaan ensimmäistä kertaa raskauden aikana ja joka ei parane tyypillisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Istukan synnytyksen jälkeen leikataan kaksi kudosfragmenttia, 1. pala noin 1x1 cm istukan äidinpinnan keskivyöhykkeestä ja 2. pala noin 1 x 1 cm napanuoran keskiosasta.
Kumpikin näyte jaetaan ja kiinnitetään joko 10 % formaliiniin valomikroskooppista tutkimusta varten tai 2,5 % glutaraldehydissä elektronimikroskooppista tutkimusta varten.
Parafiiniin upotettuja istukan kudosleikkeitä (paksuus 4 μm) käytetään histologiseen (värjätty hematoksyliinillä ja eosiinilla) ja immunohistokemialliseen tutkimukseen käyttäen primaarisia vasta-ainemarkkereita telosyyteille CD117, CD34, vimentiini, SMA (sileälihasaktiini) ja uutta telosyyttimarkkeria. TMEM16a (DOG-1).
|
|
Ryhmä C (raskausajan hypertensio)
Se diagnosoidaan yleensä, kun systolinen verenpaine on 140 mm Hg tai enemmän tai diastolinen verenpaine 90 mm Hg tai enemmän tai molemmat kahdesti vähintään 4 tunnin välein 20 raskausviikon jälkeen naisella, jolla on aiemmin normaali. verenpaine.
Raskausajan hypertensiota pidetään vakavana, kun systolinen taso saavuttaa 160 mmHg tai diastolinen taso saavuttaa 110 mmHg tai molemmat.
|
Istukan synnytyksen jälkeen leikataan kaksi kudosfragmenttia, 1. pala noin 1x1 cm istukan äidinpinnan keskivyöhykkeestä ja 2. pala noin 1 x 1 cm napanuoran keskiosasta.
Kumpikin näyte jaetaan ja kiinnitetään joko 10 % formaliiniin valomikroskooppista tutkimusta varten tai 2,5 % glutaraldehydissä elektronimikroskooppista tutkimusta varten.
Parafiiniin upotettuja istukan kudosleikkeitä (paksuus 4 μm) käytetään histologiseen (värjätty hematoksyliinillä ja eosiinilla) ja immunohistokemialliseen tutkimukseen käyttäen primaarisia vasta-ainemarkkereita telosyyteille CD117, CD34, vimentiini, SMA (sileälihasaktiini) ja uutta telosyyttimarkkeria. TMEM16a (DOG-1).
|
|
Ryhmä D (preeklampsia)
Naiset, joilla oli PE täyttivät kriteerit, jos heillä oli verenpainetauti (> 140/90 mmHg) ja proteinuria (> 0,3 gm/vrk tai ≥ +1 mittatikku-virtsan analyysin mukaan ≥ 20 raskausviikolla tai proteiini-kreatiniini-suhde 0,30 tai enemmän ).
Jos proteinuria, verenpainetauti, johon liittyy trombosytopenia, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai keuhkopöhö, ei riittänyt PE:n diagnosoimiseen ACOG-käytäntötiedotteen nro .202 mukaisesti
|
Istukan synnytyksen jälkeen leikataan kaksi kudosfragmenttia, 1. pala noin 1x1 cm istukan äidinpinnan keskivyöhykkeestä ja 2. pala noin 1 x 1 cm napanuoran keskiosasta.
Kumpikin näyte jaetaan ja kiinnitetään joko 10 % formaliiniin valomikroskooppista tutkimusta varten tai 2,5 % glutaraldehydissä elektronimikroskooppista tutkimusta varten.
Parafiiniin upotettuja istukan kudosleikkeitä (paksuus 4 μm) käytetään histologiseen (värjätty hematoksyliinillä ja eosiinilla) ja immunohistokemialliseen tutkimukseen käyttäen primaarisia vasta-ainemarkkereita telosyyteille CD117, CD34, vimentiini, SMA (sileälihasaktiini) ja uutta telosyyttimarkkeria. TMEM16a (DOG-1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telosyytit istukassa ja napanuorassa
Aikaikkuna: Välittömästi istukan synnytyksen jälkeen keisarileikkauksen aikana raskauden aikana (34-40 viikkoa)
|
Telosyyttien lukumäärä ja jakautuminen immunohistokemian perusteella istukan ja napanuoran verisuonten seinämässä.
|
Välittömästi istukan synnytyksen jälkeen keisarileikkauksen aikana raskauden aikana (34-40 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telosyytit Morfologia suhteessa taudin vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Välittömästi istukan synnytyksen jälkeen keisarileikkauksen aikana raskauden aikana (34-40 viikkoa)
|
Telosyyttien morfologian karakterisointi elektronimikroskopialla, napavaltimon indeksien vertailu eri ryhmissä ja sen korrelaatio tutkittujen kudosten telosyyttien runsauden kanssa.
|
Välittömästi istukan synnytyksen jälkeen keisarileikkauksen aikana raskauden aikana (34-40 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-12-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .