Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telocyty v pupečníku pacientů s preeklampsií a bez ní

22. března 2022 aktualizováno: Hatem Awaga, Sohag University
Studium ultrastrukturálních a imunohistochemických charakteristik telocytů ze stěny cév pupečníku u pacientů s PE ve srovnání s kontrolou a její vztah k závažnosti onemocnění, ať už kontrolovaného nebo nekontrolovaného.

Přehled studie

Detailní popis

Před porodem budou osloveni pacienti splňující kritéria způsobilosti současného výzkumu. Ošetřující lékař vysvětlí povahu studie a všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.

U všech pacientů budou prováděna rutinní vyšetření včetně CBC, jaterních a renálních funkcí a analýzy moči kromě poměru albuminu a kreatininu.

U všech případů bude před porodem provedeno ultrazvukové skenování včetně měření umbilikálních dopplerovských indexů pomocí ultrazvukového systému HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).

Nezátěžový test se rutinně provádí u všech pacientů s hypertenzí dvakrát týdně jako součást rutinního vyšetření těchto pacientů na naší pohotovostní jednotce pomocí (CTG přístroj-NSL BT-350 Bistos) (Korea).

Diagnostika chronické hypertenze, gestační hypertenze a preeklampsie

  1. preeklampsie: Ženy s PE splňovaly kritéria, pokud měly hypertenzi (> 140/90 mmHg) a proteinurii (> 0,3 g/den nebo ≥ +1 podle analýzy moči proužkem ve ≥ 20. týdnu těhotenství nebo poměr proteinu ke kreatininu 0,30 nebo více). Pokud nebyla žádná proteinurie, hypertenze spojená s trombocytopenií, renálním nebo jaterním poškozením nebo plicním edémem postačující k diagnóze PE podle ACOG Practice Bulletin č. 202[6].
  2. Gestační hypertenze:

    Obvykle je diagnostikována, když je systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevní tlak [7]. Gestační hypertenze je považována za závažnou, když systolická hladina dosáhne 160 mm Hg nebo diastolická hladina dosáhne 110 mm Hg, nebo obojí [6].

  3. Chronická hypertenze:

Znamená systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více, diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, které jsou diagnostikovány nebo přítomny před těhotenstvím nebo před 20. týdnem gestace ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin. Hypertenze, která je poprvé diagnostikována během těhotenství a která nevymizí v typickém poporodním období, je rovněž klasifikována jako chronická hypertenze[8].

Pacientky jsou nakonec klasifikovány na PE se závažnými rysy, PE bez závažných rysů, gestační hypertenze (mírná a těžká), chronická hypertenze a chronická hypertenze se superponovanou PE a ukončení bude provedeno podle nedávného doporučení ACOG [6, 8].

Získávání a zpracování tkání a vzorků:

Příprava vzorku Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry. Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem. Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza chronické hypertenze, gestační hypertenze a preeklampsie preeklampsie: Ženy s hypertenzí (>140/90 mmHg) a proteinurií (> 0,3 g/den nebo ≥+1 analýzou moči proužkem ve ≥ 20. týdnu těhotenství nebo poměrem proteinu ke kreatininu ≥ 0,30).

Gestační hypertenze: Ženy se systolickým krevním tlakem 140 mmHg nebo více nebo diastolickým krevním tlakem 90 mmHg nebo více, nebo obojím, ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem .

Chronická hypertenze: Znamená systolický krevní tlak 140 mmHg nebo více, diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo více, nebo obojí, které jsou diagnostikovány nebo přítomny před těhotenstvím nebo před 20. týdnem těhotenství ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin.

Pacienti jsou nakonec klasifikováni na PE se závažnými rysy, PE bez závažných rysů, gestační hypertenzi, chronickou hypertenzi a chronickou hypertenzi se superponovanou PE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studijní skupina Jednotlivá těhotenství komplikovaná hypertenzí podstupující předporodní CS v gestačním věku (34+0 až 40+0). Ty budou rozděleny do 3 skupin podle typu onemocnění buď chronická hypertenze (skupina A), gestační hypertenze (skupina B) nebo preeklampsie (skupina C).
  2. Kontrolní skupina Jednotlivá těhotenství podstupující elektivní předporodní CS, která jsou jinak zdravá.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou jiných zdravotních komorbidit než hypertenze byly ze studie vyloučeny. Patří sem: onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů a imunosupresivní léčba v anamnéze, hematologická onemocnění, trombotické příhody v anamnéze, kardiopulmonální onemocnění, onemocnění jater, akutní a chronická zánětlivá onemocnění.
  • Zdravotní poruchy vyvolané těhotenstvím, jako jsou: Gestační trombocytopenie.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Abnormální placentace, tzn. Placenta previa a Morbidně adherentní placenta.
  • Fetální anomálie.
  • vaginální porody a CS při porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A (kontrolní skupina)
Jednočetná těhotenství podstupující elektivní předporodní CS v gestačním věku (34+0 až 40+0), která jsou jinak zdravá.
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry. Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem. Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
Skupina B (chronická hypertenze)
Znamená systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více, diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, které jsou diagnostikovány nebo přítomny před těhotenstvím nebo před 20. týdnem gestace ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin. Hypertenze, která je poprvé diagnostikována během těhotenství a která nevymizí v typickém poporodním období, je také klasifikována jako chronická hypertenze
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry. Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem. Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
Skupina C (gestační hypertenze)
Obvykle je diagnostikována, když je systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevní tlak. Gestační hypertenze je považována za závažnou, když systolická hladina dosáhne 160 mm Hg nebo diastolická hladina dosáhne 110 mm Hg nebo obojí.
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry. Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem. Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
Skupina D (preeklampsie)
Ženy s PE splňovaly kritéria, pokud měly hypertenzi (> 140/90 mmHg) a proteinurii (> 0,3 g/den nebo ≥ +1 podle analýzy moči proužkem ve ≥ 20. týdnu těhotenství nebo poměr proteinu ke kreatininu 0,30 nebo více ). Pokud žádná proteinurie, hypertenze spojená s trombocytopenií, poškozením ledvin nebo jater nebo plicním edémem nestačila k diagnóze PE podle ACOG Practice Bulletin č. 202
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry. Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem. Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telocyty v placentě a pupečníku
Časové okno: Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů
Počet a distribuce telocytů imunohistochemicky v placentě a stěně cév pupeční šňůry.
Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie telocytů ve vztahu k závažnosti onemocnění
Časové okno: Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů
Charakterizace morfologie telocytů pomocí elektronové mikroskopie, porovnání indexů umbilikální arterie v různých skupinách a její korelace s abundancí telocytů ve vyšetřovaných tkáních.
Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-21-12-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit