- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05305339
Telocyty v pupečníku pacientů s preeklampsií a bez ní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před porodem budou osloveni pacienti splňující kritéria způsobilosti současného výzkumu. Ošetřující lékař vysvětlí povahu studie a všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.
U všech pacientů budou prováděna rutinní vyšetření včetně CBC, jaterních a renálních funkcí a analýzy moči kromě poměru albuminu a kreatininu.
U všech případů bude před porodem provedeno ultrazvukové skenování včetně měření umbilikálních dopplerovských indexů pomocí ultrazvukového systému HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Nezátěžový test se rutinně provádí u všech pacientů s hypertenzí dvakrát týdně jako součást rutinního vyšetření těchto pacientů na naší pohotovostní jednotce pomocí (CTG přístroj-NSL BT-350 Bistos) (Korea).
Diagnostika chronické hypertenze, gestační hypertenze a preeklampsie
- preeklampsie: Ženy s PE splňovaly kritéria, pokud měly hypertenzi (> 140/90 mmHg) a proteinurii (> 0,3 g/den nebo ≥ +1 podle analýzy moči proužkem ve ≥ 20. týdnu těhotenství nebo poměr proteinu ke kreatininu 0,30 nebo více). Pokud nebyla žádná proteinurie, hypertenze spojená s trombocytopenií, renálním nebo jaterním poškozením nebo plicním edémem postačující k diagnóze PE podle ACOG Practice Bulletin č. 202[6].
Gestační hypertenze:
Obvykle je diagnostikována, když je systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevní tlak [7]. Gestační hypertenze je považována za závažnou, když systolická hladina dosáhne 160 mm Hg nebo diastolická hladina dosáhne 110 mm Hg, nebo obojí [6].
- Chronická hypertenze:
Znamená systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více, diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, které jsou diagnostikovány nebo přítomny před těhotenstvím nebo před 20. týdnem gestace ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin. Hypertenze, která je poprvé diagnostikována během těhotenství a která nevymizí v typickém poporodním období, je rovněž klasifikována jako chronická hypertenze[8].
Pacientky jsou nakonec klasifikovány na PE se závažnými rysy, PE bez závažných rysů, gestační hypertenze (mírná a těžká), chronická hypertenze a chronická hypertenze se superponovanou PE a ukončení bude provedeno podle nedávného doporučení ACOG [6, 8].
Získávání a zpracování tkání a vzorků:
Příprava vzorku Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry. Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem. Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hatem awaga, Lecturer
- Telefonní číslo: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Nábor
- Hatem Awaga
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- Telefonní číslo: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Diagnóza chronické hypertenze, gestační hypertenze a preeklampsie preeklampsie: Ženy s hypertenzí (>140/90 mmHg) a proteinurií (> 0,3 g/den nebo ≥+1 analýzou moči proužkem ve ≥ 20. týdnu těhotenství nebo poměrem proteinu ke kreatininu ≥ 0,30).
Gestační hypertenze: Ženy se systolickým krevním tlakem 140 mmHg nebo více nebo diastolickým krevním tlakem 90 mmHg nebo více, nebo obojím, ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem .
Chronická hypertenze: Znamená systolický krevní tlak 140 mmHg nebo více, diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo více, nebo obojí, které jsou diagnostikovány nebo přítomny před těhotenstvím nebo před 20. týdnem těhotenství ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin.
Pacienti jsou nakonec klasifikováni na PE se závažnými rysy, PE bez závažných rysů, gestační hypertenzi, chronickou hypertenzi a chronickou hypertenzi se superponovanou PE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní skupina Jednotlivá těhotenství komplikovaná hypertenzí podstupující předporodní CS v gestačním věku (34+0 až 40+0). Ty budou rozděleny do 3 skupin podle typu onemocnění buď chronická hypertenze (skupina A), gestační hypertenze (skupina B) nebo preeklampsie (skupina C).
- Kontrolní skupina Jednotlivá těhotenství podstupující elektivní předporodní CS, která jsou jinak zdravá.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou jiných zdravotních komorbidit než hypertenze byly ze studie vyloučeny. Patří sem: onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů a imunosupresivní léčba v anamnéze, hematologická onemocnění, trombotické příhody v anamnéze, kardiopulmonální onemocnění, onemocnění jater, akutní a chronická zánětlivá onemocnění.
- Zdravotní poruchy vyvolané těhotenstvím, jako jsou: Gestační trombocytopenie.
- Vícečetná těhotenství.
- Abnormální placentace, tzn. Placenta previa a Morbidně adherentní placenta.
- Fetální anomálie.
- vaginální porody a CS při porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A (kontrolní skupina)
Jednočetná těhotenství podstupující elektivní předporodní CS v gestačním věku (34+0 až 40+0), která jsou jinak zdravá.
|
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry.
Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem.
Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
|
Skupina B (chronická hypertenze)
Znamená systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více, diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, které jsou diagnostikovány nebo přítomny před těhotenstvím nebo před 20. týdnem gestace ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin.
Hypertenze, která je poprvé diagnostikována během těhotenství a která nevymizí v typickém poporodním období, je také klasifikována jako chronická hypertenze
|
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry.
Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem.
Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
|
Skupina C (gestační hypertenze)
Obvykle je diagnostikována, když je systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg nebo více, nebo obojí, ve dvou případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevní tlak.
Gestační hypertenze je považována za závažnou, když systolická hladina dosáhne 160 mm Hg nebo diastolická hladina dosáhne 110 mm Hg nebo obojí.
|
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry.
Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem.
Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
|
Skupina D (preeklampsie)
Ženy s PE splňovaly kritéria, pokud měly hypertenzi (> 140/90 mmHg) a proteinurii (> 0,3 g/den nebo ≥ +1 podle analýzy moči proužkem ve ≥ 20. týdnu těhotenství nebo poměr proteinu ke kreatininu 0,30 nebo více ).
Pokud žádná proteinurie, hypertenze spojená s trombocytopenií, poškozením ledvin nebo jater nebo plicním edémem nestačila k diagnóze PE podle ACOG Practice Bulletin č. 202
|
Po porodu placenty se odstřihnou dva tkáňové fragmenty, 1. kus asi 1x1 cm od centrální zóny mateřského povrchu placenty a 2. kus asi 1x1 cm od středního segmentu pupeční šňůry.
Každý z obou vzorků bude rozdělen a fixován buď v 10% formalínu pro vyšetření světelným mikroskopem nebo glutaraldehydem 2,5% pro vyšetření elektronovým mikroskopem.
Řezy placentární tkáně zalité v parafínu (tloušťka 4 μm) budou použity k histologickému (barvenému hematoxylinem a eosinem) a imunohistochemickému vyšetření pomocí primárních protilátkových markerů pro telocyty CD117, CD34, vimentin, SMA (aktin hladkého svalstva) a nový telocytový marker TMEM16a (DOG-1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Telocyty v placentě a pupečníku
Časové okno: Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů
|
Počet a distribuce telocytů imunohistochemicky v placentě a stěně cév pupeční šňůry.
|
Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologie telocytů ve vztahu k závažnosti onemocnění
Časové okno: Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů
|
Charakterizace morfologie telocytů pomocí elektronové mikroskopie, porovnání indexů umbilikální arterie v různých skupinách a její korelace s abundancí telocytů ve vyšetřovaných tkáních.
|
Ihned po porodu placenty během císařského řezu těhotenství s gestačním věkem (34-40) týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-12-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .