- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305339
Telocyty w pępowinie pacjentów ze stanem przedrzucawkowym i bez
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki spełniające kryteria kwalifikacyjne obecnego badania będą przyjmowane przed porodem. Lekarz prowadzący wyjaśni charakter badania, a wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.
Rutynowe badania zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, w tym morfologia krwi, czynność wątroby i nerek oraz analiza moczu oprócz oznaczenia stosunku albuminy do kreatyniny.
Badanie ultrasonograficzne, w tym pomiar wskaźników dopplerowskich pępowiny, zostanie wykonane we wszystkich przypadkach przed porodem za pomocą systemu ultrasonograficznego HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Test bezstresowy jest rutynowo wykonywany u wszystkich pacjentów z nadciśnieniem dwa razy w tygodniu w ramach rutynowego badania takich pacjentów w naszym oddziale ratunkowym przy użyciu (aparat KTG-NSL BT-350 Bistos) (Korea).
Diagnostyka przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego
- stan przedrzucawkowy: kobiety z PE spełniały kryteria, jeśli miały nadciśnienie (> 140/90 mmHg) i białkomocz (> 0,3 g/dobę lub ≥ +1 w badaniu paskowym moczu w ≥ 20. tygodniu ciąży lub stosunek białka do kreatyniny 0,30) albo więcej). Jeśli brak białkomoczu, nadciśnienia tętniczego związanego z trombocytopenią, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub obrzęku płuc był wystarczający do rozpoznania PE zgodnie z Biuletynem Praktyk nr 202 ACOG [6].
Nadciśnienie ciążowe:
Zwykle rozpoznaje się ją, gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi 140 mm Hg lub więcej albo rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub więcej, lub oba te przypadki, dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży, u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnienie krwi [7]. Nadciśnienie ciążowe uważa się za ciężkie, gdy ciśnienie skurczowe osiąga 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe osiąga 110 mm Hg, lub jedno i drugie [6].
- Przewlekłe nadciśnienie:
Oznacza skurczowe ciśnienie krwi wynoszące co najmniej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące co najmniej 90 mm Hg lub jedno i drugie, które zostało zdiagnozowane lub obecne przed ciążą lub przed 20 tygodniem ciąży w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej 4 godzin. Nadciśnienie tętnicze rozpoznane po raz pierwszy w czasie ciąży i nieustępujące w typowym okresie poporodowym również zaliczane jest do nadciśnienia przewlekłego [8].
Ostatecznie pacjentki klasyfikuje się do PE z ciężkimi cechami, PE bez ciężkich cech, nadciśnienia ciążowego (łagodnego i ciężkiego), nadciśnienia przewlekłego i nadciśnienia przewlekłego z nałożonym PE, a terminacja zostanie przeprowadzona zgodnie z najnowszymi zaleceniami ACOG [6, 8].
Pobieranie i przetwarzanie tkanek i próbek:
Przygotowanie wycinka Po urodzeniu łożyska odcina się dwa fragmenty tkanki, pierwszy kawałek około 1x1 cm od środkowej strefy matczynej powierzchni łożyska i drugi kawałek około 1x1 cm od środkowego odcinka pępowiny. Każda z obu próbek zostanie podzielona i utrwalona albo w 10% formalinie do badania mikroskopem świetlnym, albo w 2,5% aldehydzie glutarowym do badania mikroskopem elektronowym. Zatopione w parafinie skrawki tkanki łożyska (o grubości 4 μm) zostaną wykorzystane do badań histologicznych (barwienie hematoksyliną i eozyną) oraz immunohistochemicznych z użyciem markerów przeciwciał pierwotnych dla telocytów CD117, CD34, wimentyny, SMA (aktyny mięśni gładkich) oraz nowego markera telocytów TMEM16a (PIES-1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hatem awaga, Lecturer
- Numer telefonu: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- Hatem Awaga
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- Numer telefonu: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego: Kobiety z nadciśnieniem tętniczym (>140/90 mmHg) i białkomoczem (>0,3 g/dobę lub ≥+1 na podstawie badania paskowego moczu w ≥20 tygodniu ciąży lub stosunku białka do kreatyniny ≥ 0,30).
Nadciśnienie ciążowe: Kobiety ze skurczowym ciśnieniem krwi wynoszącym 140 mmHg lub więcej lub rozkurczowym ciśnieniem krwi wynoszącym 90 mmHg lub więcej, lub obydwoma, dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży, u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi .
Nadciśnienie przewlekłe: Oznacza skurczowe ciśnienie krwi równe 140 mmHg lub więcej, rozkurczowe ciśnienie krwi równe 90 mmHg lub więcej lub oba te czynniki, które zostało zdiagnozowane lub obecne przed ciążą lub przed 20 tygodniem ciąży dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin.
Ostatecznie pacjentki klasyfikuje się do PE z ciężkimi cechami, PE bez ciężkich cech, nadciśnieniem ciążowym, nadciśnieniem przewlekłym i nadciśnieniem przewlekłym z nałożonym PE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa badana Ciąże pojedyncze powikłane nadciśnieniem tętniczym poddane przedporodowej cesarce w wieku ciążowym (34+0 do 40+0). Zostaną one podzielone na 3 grupy w zależności od rodzaju choroby: nadciśnienie przewlekłe (grupa A), nadciśnienie ciążowe (grupa B) lub stan przedrzucawkowy (grupa C).
- Grupa kontrolna Ciąże pojedyncze poddawane planowej cesarce przed porodem, które poza tym są zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono kobiety, u których w wywiadzie występowały choroby współistniejące inne niż nadciśnienie tętnicze. Obejmuje to: Choroby nerek, choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów i leczenie immunosupresyjne w wywiadzie, choroby hematologiczne, zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, choroby krążeniowo-oddechowe, choroby wątroby, Ostre i przewlekłe choroby zapalne.
- Zaburzenia medyczne wywołane ciążą, takie jak: Małopłytkowość ciążowa.
- Ciąże mnogie.
- Nieprawidłowe położenie, tj. Łożysko przodujące i Łożysko chorobliwie przylegające.
- Anomalie płodu.
- porody siłami natury i CS podczas porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (grupa kontrolna)
Ciąże pojedyncze poddawane planowemu cesarskiemu cięciu przed porodem w wieku ciążowym (od 34+0 do 40+0), które poza tym są zdrowe.
|
Po urodzeniu łożyska odcina się dwa fragmenty tkanki, pierwszy kawałek około 1x1 cm od środkowej strefy matczynej powierzchni łożyska i drugi kawałek około 1x1 cm od środkowego odcinka pępowiny.
Każda z obu próbek zostanie podzielona i utrwalona albo w 10% formalinie do badania mikroskopem świetlnym, albo w 2,5% aldehydzie glutarowym do badania mikroskopem elektronowym.
Zatopione w parafinie skrawki tkanki łożyska (o grubości 4 μm) zostaną wykorzystane do badań histologicznych (barwienie hematoksyliną i eozyną) oraz immunohistochemicznych z użyciem markerów przeciwciał pierwotnych dla telocytów CD117, CD34, wimentyny, SMA (aktyny mięśni gładkich) oraz nowego markera telocytów TMEM16a (PIES-1).
|
|
Grupa B (przewlekłe nadciśnienie)
Oznacza skurczowe ciśnienie krwi wynoszące co najmniej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące co najmniej 90 mm Hg lub jedno i drugie, które zostało zdiagnozowane lub obecne przed ciążą lub przed 20 tygodniem ciąży w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej 4 godzin.
Nadciśnienie rozpoznane po raz pierwszy w czasie ciąży i nieustępujące w typowym okresie poporodowym również zalicza się do nadciśnienia przewlekłego
|
Po urodzeniu łożyska odcina się dwa fragmenty tkanki, pierwszy kawałek około 1x1 cm od środkowej strefy matczynej powierzchni łożyska i drugi kawałek około 1x1 cm od środkowego odcinka pępowiny.
Każda z obu próbek zostanie podzielona i utrwalona albo w 10% formalinie do badania mikroskopem świetlnym, albo w 2,5% aldehydzie glutarowym do badania mikroskopem elektronowym.
Zatopione w parafinie skrawki tkanki łożyska (o grubości 4 μm) zostaną wykorzystane do badań histologicznych (barwienie hematoksyliną i eozyną) oraz immunohistochemicznych z użyciem markerów przeciwciał pierwotnych dla telocytów CD117, CD34, wimentyny, SMA (aktyny mięśni gładkich) oraz nowego markera telocytów TMEM16a (PIES-1).
|
|
Grupa C (nadciśnienie ciążowe)
Zwykle rozpoznaje się ją, gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi 140 mm Hg lub więcej albo rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub więcej, lub oba te przypadki, dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniu ciąży, u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnienie krwi.
Nadciśnienie ciążowe uważa się za ciężkie, gdy poziom skurczowy osiąga 160 mm Hg lub poziom rozkurczowy osiąga 110 mm Hg lub jedno i drugie.
|
Po urodzeniu łożyska odcina się dwa fragmenty tkanki, pierwszy kawałek około 1x1 cm od środkowej strefy matczynej powierzchni łożyska i drugi kawałek około 1x1 cm od środkowego odcinka pępowiny.
Każda z obu próbek zostanie podzielona i utrwalona albo w 10% formalinie do badania mikroskopem świetlnym, albo w 2,5% aldehydzie glutarowym do badania mikroskopem elektronowym.
Zatopione w parafinie skrawki tkanki łożyska (o grubości 4 μm) zostaną wykorzystane do badań histologicznych (barwienie hematoksyliną i eozyną) oraz immunohistochemicznych z użyciem markerów przeciwciał pierwotnych dla telocytów CD117, CD34, wimentyny, SMA (aktyny mięśni gładkich) oraz nowego markera telocytów TMEM16a (PIES-1).
|
|
Grupa D (stan przedrzucawkowy)
Kobiety z PE spełniały kryteria, jeśli miały nadciśnienie (> 140/90 mmHg) i białkomocz (> 0,3 g/dobę lub ≥ +1 w badaniu paskowym moczu w ≥ 20. tygodniu ciąży lub stosunek białka do kreatyniny wynoszący 0,30 lub więcej ).
Jeśli brak białkomoczu, nadciśnienia tętniczego związanego z trombocytopenią, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub obrzęku płuc był wystarczający do rozpoznania PE zgodnie z Biuletynem Praktyk nr 202 ACOG
|
Po urodzeniu łożyska odcina się dwa fragmenty tkanki, pierwszy kawałek około 1x1 cm od środkowej strefy matczynej powierzchni łożyska i drugi kawałek około 1x1 cm od środkowego odcinka pępowiny.
Każda z obu próbek zostanie podzielona i utrwalona albo w 10% formalinie do badania mikroskopem świetlnym, albo w 2,5% aldehydzie glutarowym do badania mikroskopem elektronowym.
Zatopione w parafinie skrawki tkanki łożyska (o grubości 4 μm) zostaną wykorzystane do badań histologicznych (barwienie hematoksyliną i eozyną) oraz immunohistochemicznych z użyciem markerów przeciwciał pierwotnych dla telocytów CD117, CD34, wimentyny, SMA (aktyny mięśni gładkich) oraz nowego markera telocytów TMEM16a (PIES-1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Telocyty w łożysku i pępowinie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie łożyska podczas cesarskiego cięcia ciąż w wieku ciążowym (34-40) tygodni
|
Liczba i rozmieszczenie telocytów metodą immunohistochemiczną w łożysku i ścianie naczyń pępowinowych.
|
Bezpośrednio po porodzie łożyska podczas cesarskiego cięcia ciąż w wieku ciążowym (34-40) tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia telocytów w zależności od ciężkości choroby
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie łożyska podczas cesarskiego cięcia ciąż w wieku ciążowym (34-40) tygodni
|
Charakterystyka morfologii telocytów za pomocą mikroskopii elektronowej, porównanie wskaźników tętnic pępowinowych w różnych grupach i ich korelacja z liczebnością telocytów w badanych tkankach.
|
Bezpośrednio po porodzie łożyska podczas cesarskiego cięcia ciąż w wieku ciążowym (34-40) tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-12-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .