- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05305339
Telozyten in der Nabelschnur von Patienten mit und ohne Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Eignungskriterien der aktuellen Forschung erfüllen, werden vor der Entbindung angesprochen. Der behandelnde Arzt erklärt die Art der Studie und alle Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Routineuntersuchungen werden bei allen Patienten durchgeführt, einschließlich CBC, Leber- und Nierenfunktion und Urinanalyse zusätzlich zum Albumin-Kreatinin-Verhältnis.
Ultraschalluntersuchungen einschließlich Nabelschnur-Doppler-Indizes-Messung werden für alle Fälle vor der Geburt mit einem HDI-Ultraschallsystem (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA) durchgeführt.
Nicht-Stress-Tests werden routinemäßig für alle Bluthochdruckpatienten zweimal wöchentlich als Teil der routinemäßigen Untersuchung solcher Patienten in unserer Notaufnahme unter Verwendung von (CTG-Gerät – NSL BT-350 Bistos) (Korea) durchgeführt.
Diagnose von chronischer Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie
- Präeklampsie: Frauen mit LE erfüllten die Kriterien, wenn sie Bluthochdruck (> 140/90 mmHg) und Proteinurie (> 0,3 g/Tag oder ≥ +1 laut Teststreifen-Urinanalyse bei ≥ 20 Schwangerschaftswochen oder Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis von 0,30 hatten oder mehr). Wenn keine Proteinurie, Hypertonie in Verbindung mit Thrombozytopenie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Lungenödem ausreichte, um LE gemäß ACOG Practice Bulletin Nr. 202 [6] zu diagnostizieren.
Gestationsbluthochdruck:
Es wird normalerweise diagnostiziert, wenn der systolische Blutdruck 140 mm Hg oder mehr oder ein diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr oder beides bei zwei Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck beträgt Blutdruck [7]. Eine Schwangerschaftshypertonie gilt als schwerwiegend, wenn der systolische Wert 160 mm Hg oder der diastolische Wert 110 mm Hg oder beides erreicht [6].
- Chronischer Bluthochdruck:
Es bedeutet einen systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr, einen diastolischen Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr oder beides, der vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden diagnostiziert oder vorhanden ist. Bluthochdruck, der zum ersten Mal während der Schwangerschaft diagnostiziert wird und in der typischen Zeit nach der Geburt nicht abklingt, wird ebenfalls als chronischer Bluthochdruck klassifiziert[8].
Die Patienten werden schließlich in LE mit schweren Merkmalen, LE ohne schwere Merkmale, Gestationshypertonie (leicht und schwer), chronische Hypertonie und chronische Hypertonie mit überlagerter LE eingeteilt und der Abbruch erfolgt gemäß der aktuellen Empfehlung von ACOG [6, 8].
Gewebe- und Probenbeschaffung und -verarbeitung:
Probenvorbereitung Nach der Geburt der Plazenta werden zwei Gewebefragmente, 1. Stück etwa 1 x 1 cm von der zentralen Zone der mütterlichen Oberfläche der Plazenta und 2. Stück etwa 1 x 1 cm vom mittleren Segment der Nabelschnur entfernt, geschnitten. Jede der beiden Proben wird geteilt und entweder in 10 % Formalin für die lichtmikroskopische Untersuchung oder in 2,5 % Glutaraldehyd für die elektronenmikroskopische Untersuchung fixiert. Paraffin-eingebettete Plazenta-Gewebeschnitte (4 μm dick) werden für histologische (mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte) und immunhistochemische Untersuchungen unter Verwendung von primären Antikörpermarkern für Telozyten CD117, CD34, Vimentin, SMA (Glattmuskel-Aktin) und dem neuen Telozyten-Marker verwendet TMEM16a (HUND-1).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hatem awaga, Lecturer
- Telefonnummer: 01550777310
- E-Mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hatem awaga
- E-Mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82524
- Rekrutierung
- Hatem Awaga
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Kontakt:
- Hatem awaga
- E-Mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
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Kontakt:
- Hatem awaga
- Telefonnummer: 01550777310
- E-Mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diagnose von chronischer Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie Präeklampsie: Frauen mit Hypertonie (> 140/90 mmHg) und Proteinurie (> 0,3 g/Tag oder ≥ +1 durch Urinteststreifen nach ≥ 20 Schwangerschaftswochen oder Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis von ≥ 0,30).
Gestationshypertonie: Frauen mit einem systolischen Blutdruck von 140 mmHg oder mehr oder einem diastolischen Blutdruck von 90 mmHg oder mehr oder beidem, zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck .
Chronische Hypertonie: Dies bedeutet einen systolischen Blutdruck von 140 mmHg oder mehr, einen diastolischen Blutdruck von 90 mmHg oder mehr oder beides, der vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden diagnostiziert oder vorhanden ist.
Die Patienten werden schließlich in LE mit schweren Merkmalen, LE ohne schwere Merkmale, Gestationshypertonie, chronische Hypertonie und chronische Hypertonie mit überlagerter LE eingeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studiengruppe Einlingsschwangerschaften mit Komplikationen bei Hypertonie, die sich im Gestationsalter (34+0 bis 40+0) einer präoperativen CS unterziehen. Diese werden je nach Art der Erkrankung in 3 Gruppen eingeteilt, entweder chronische Hypertonie (Gruppe A), Schwangerschaftshypertonie (Gruppe B) oder Präeklampsie (Gruppe C).
- Kontrollgruppe Einlingsschwangerschaften mit elektiver präoperativer CS, die ansonsten gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anderen medizinischen Begleiterkrankungen als Bluthochdruck in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen. Dazu gehören: Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte von Organtransplantationen und immunsuppressiver Therapie, hämatologische Erkrankungen, Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, kardiopulmonale Erkrankungen, Lebererkrankungen, akute und chronische entzündliche Erkrankungen.
- Schwangerschaftsbedingte medizinische Störungen wie: Gestationsthrombozytopenie.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Anormale Plazentation, d.h. Plazenta praevia und krankhaft anhaftende Plazenta.
- Fötale Anomalien.
- vaginale Entbindungen und CS während der Wehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A (Kontrollgruppe)
Einlingsschwangerschaften, die sich im Gestationsalter (34+0 bis 40+0) einer elektiven präoperativen CS unterziehen, die ansonsten gesund sind.
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Nach der Geburt der Plazenta werden zwei Gewebefragmente, das 1. Stück etwa 1 x 1 cm von der zentralen Zone der mütterlichen Oberfläche der Plazenta und das 2. Stück etwa 1 x 1 cm vom mittleren Segment der Nabelschnur entfernt geschnitten.
Jede der beiden Proben wird geteilt und entweder in 10 % Formalin für die lichtmikroskopische Untersuchung oder in 2,5 % Glutaraldehyd für die elektronenmikroskopische Untersuchung fixiert.
Paraffin-eingebettete Plazenta-Gewebeschnitte (4 μm dick) werden für histologische (mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte) und immunhistochemische Untersuchungen unter Verwendung von primären Antikörpermarkern für Telozyten CD117, CD34, Vimentin, SMA (Glattmuskel-Aktin) und dem neuen Telozyten-Marker verwendet TMEM16a (HUND-1).
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Gruppe B (chronische Hypertonie)
Es bedeutet einen systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr, einen diastolischen Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr oder beides, der vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden diagnostiziert oder vorhanden ist.
Hypertonie, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft diagnostiziert wird und in der typischen Zeit nach der Geburt nicht abklingt, wird ebenfalls als chronische Hypertonie klassifiziert
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Nach der Geburt der Plazenta werden zwei Gewebefragmente, das 1. Stück etwa 1 x 1 cm von der zentralen Zone der mütterlichen Oberfläche der Plazenta und das 2. Stück etwa 1 x 1 cm vom mittleren Segment der Nabelschnur entfernt geschnitten.
Jede der beiden Proben wird geteilt und entweder in 10 % Formalin für die lichtmikroskopische Untersuchung oder in 2,5 % Glutaraldehyd für die elektronenmikroskopische Untersuchung fixiert.
Paraffin-eingebettete Plazenta-Gewebeschnitte (4 μm dick) werden für histologische (mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte) und immunhistochemische Untersuchungen unter Verwendung von primären Antikörpermarkern für Telozyten CD117, CD34, Vimentin, SMA (Glattmuskel-Aktin) und dem neuen Telozyten-Marker verwendet TMEM16a (HUND-1).
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Gruppe C (Gestationshypertonie)
Es wird normalerweise diagnostiziert, wenn der systolische Blutdruck 140 mm Hg oder mehr oder ein diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr oder beides bei zwei Ereignissen im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck beträgt Blutdruck.
Gestationsbluthochdruck gilt als schwerwiegend, wenn der systolische Wert 160 mmHg oder der diastolische Wert 110 mmHg oder beides erreicht.
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Nach der Geburt der Plazenta werden zwei Gewebefragmente, das 1. Stück etwa 1 x 1 cm von der zentralen Zone der mütterlichen Oberfläche der Plazenta und das 2. Stück etwa 1 x 1 cm vom mittleren Segment der Nabelschnur entfernt geschnitten.
Jede der beiden Proben wird geteilt und entweder in 10 % Formalin für die lichtmikroskopische Untersuchung oder in 2,5 % Glutaraldehyd für die elektronenmikroskopische Untersuchung fixiert.
Paraffin-eingebettete Plazenta-Gewebeschnitte (4 μm dick) werden für histologische (mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte) und immunhistochemische Untersuchungen unter Verwendung von primären Antikörpermarkern für Telozyten CD117, CD34, Vimentin, SMA (Glattmuskel-Aktin) und dem neuen Telozyten-Marker verwendet TMEM16a (HUND-1).
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Gruppe D (Präeklampsie)
Frauen mit LE erfüllten die Kriterien, wenn sie Bluthochdruck (> 140/90 mmHg) und Proteinurie (> 0,3 g/Tag oder ≥ +1 gemäß Teststreifen-Urinanalyse bei ≥ 20 Schwangerschaftswochen oder Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis von 0,30 oder mehr hatten ).
Wenn keine Proteinurie, Hypertonie in Verbindung mit Thrombozytopenie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Lungenödem ausreichte, um LE gemäß ACOG Practice Bulletin Nr. 202 zu diagnostizieren
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Nach der Geburt der Plazenta werden zwei Gewebefragmente, das 1. Stück etwa 1 x 1 cm von der zentralen Zone der mütterlichen Oberfläche der Plazenta und das 2. Stück etwa 1 x 1 cm vom mittleren Segment der Nabelschnur entfernt geschnitten.
Jede der beiden Proben wird geteilt und entweder in 10 % Formalin für die lichtmikroskopische Untersuchung oder in 2,5 % Glutaraldehyd für die elektronenmikroskopische Untersuchung fixiert.
Paraffin-eingebettete Plazenta-Gewebeschnitte (4 μm dick) werden für histologische (mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte) und immunhistochemische Untersuchungen unter Verwendung von primären Antikörpermarkern für Telozyten CD117, CD34, Vimentin, SMA (Glattmuskel-Aktin) und dem neuen Telozyten-Marker verwendet TMEM16a (HUND-1).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telozyten in Plazenta und Nabelschnur
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt der Plazenta beim Kaiserschnitt von Schwangerschaften im Gestationsalter (34-40) Wochen
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Die Anzahl und Verteilung von Telozyten durch Immunhistochemie in Plazenta und Nabelschnurgefäßwand.
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Unmittelbar nach der Geburt der Plazenta beim Kaiserschnitt von Schwangerschaften im Gestationsalter (34-40) Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telozyten-Morphologie in Bezug auf die Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt der Plazenta beim Kaiserschnitt von Schwangerschaften im Gestationsalter (34-40) Wochen
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Charakterisierung der Telozyten-Morphologie mittels Elektronenmikroskopie, Vergleich der Nabelarterien-Indizes in verschiedenen Gruppen und ihrer Korrelation mit der Häufigkeit von Telozyten in untersuchten Geweben.
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Unmittelbar nach der Geburt der Plazenta beim Kaiserschnitt von Schwangerschaften im Gestationsalter (34-40) Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-12-44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Plazenta- und Nabelschnurbiopsie
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