- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05305339
Telocytter i navlestreng hos pasienter med og uten svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den nåværende forskningen vil bli kontaktet før fødselen. Den behandlende legen vil forklare arten av studien og alle pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke.
Rutineundersøkelser vil bli utført for alle pasienter, inkludert CBC, lever- og nyrefunksjon og urinanalyse i tillegg til albumin-kreatinin-ratio.
Ultralydskanning inkludert måling av navlestrengs-dopplerindekser vil bli utført for alle tilfeller før levering ved bruk av et HDI-ultralydsystem (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Ikke-stresstest utføres rutinemessig for alle hypertensive pasienter to ganger ukentlig som en del av rutinemessig oppfølging av slike pasienter i vår akuttavdeling ved bruk av (CTG-maskin-NSL BT-350 Bistos) (Korea).
Diagnose av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon og preeklampsi
- svangerskapsforgiftning: Kvinner med PE oppfylte kriteriene hvis de hadde hypertensjon (> 140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 ved urinanalyse med peilepinne ved ≥ 20 ukers svangerskap eller protein-til-kreatinin-forhold på 0,30 eller mer). Hvis ingen proteinuri, hypertensjon assosiert med trombocytopeni, nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller lungeødem var tilstrekkelig til å diagnostisere PE i henhold til ACOG Practice Bulletin No .202[6].
Svangerskapshypertensjon:
Det diagnostiseres vanligvis når systolisk blodtrykk er 140 mm Hg eller mer eller et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, hos en kvinne med tidligere normal blodtrykk [7]. Svangerskapshypertensjon anses som alvorlig når det systoliske nivået når 160 mm Hg eller det diastoliske nivået når 110 mm Hg, eller begge deler [6].
- Kronisk hypertensjon:
Det betyr systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mer, et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, som er diagnostisert eller tilstede før graviditet eller før 20 ukers svangerskap ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom. Hypertensjon som diagnostiseres for første gang under svangerskapet og som ikke går over i den typiske postpartumperioden, er også klassifisert som kronisk hypertensjon[8].
Pasienter klassifiseres til slutt til PE med alvorlige trekk, PE uten alvorlige trekk, svangerskapshypertensjon (mild og alvorlig), kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overlagret PE og terminering vil bli gjort i henhold til den nylige anbefalingen fra ACOG [6, 8].
Innkjøp og behandling av vev og prøver:
Prøveforberedelse Etter levering av placenta vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten på morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes. Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse. Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hatem awaga, Lecturer
- Telefonnummer: 01550777310
- E-post: hatemaboelftooh@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hatem awaga
- E-post: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Rekruttering
- Hatem Awaga
-
Ta kontakt med:
- Hatem awaga
- E-post: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hatem awaga
- Telefonnummer: 01550777310
- E-post: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Diagnose av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon og preeklampsi preeklampsi: Kvinner med hypertensjon (>140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥+1 ved urinprøveanalyse ved ≥ 20 ukers svangerskap eller protein-til-kreatinin-forhold på ≥ 0,30).
Svangerskapshypertensjon: Kvinner med systolisk blodtrykk er 140 mmHg eller mer eller et diastolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mer, eller begge deler, ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, hos en kvinne med tidligere normalt blodtrykk .
Kronisk hypertensjon: Det betyr systolisk blodtrykk på 140 mmHg eller mer, et diastolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mer, eller begge deler, som er diagnostisert eller tilstede før graviditet eller før 20 ukers svangerskap ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom.
Pasienter klassifiseres til slutt til PE med alvorlige funksjoner, PE uten alvorlige funksjoner, svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overlagret PE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiegruppe Singleton-graviditeter komplisert med hypertensjon som gjennomgår pre-labor CS i svangerskapsalder (34+0 til 40+0). Disse vil deles inn i 3 grupper etter type sykdom enten kronisk hypertensjon (gruppe A), svangerskapshypertensjon (gruppe B) eller preeklampsi (gruppe C).
- Kontrollgruppe Singleton-svangerskap som gjennomgår elektiv pre-labor CS som ellers er friske.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre medisinske komorbiditeter enn hypertensjon ble ekskludert fra studien. Dette inkluderer følgende: Nyresykdommer, autoimmune sykdommer, historie med organtransplantasjon og immunsuppressiv terapi, hematologiske sykdommer, historie med trombotiske hendelser, hjerte- og lungesykdommer, leversykdommer, Akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer.
- Graviditetsinduserte medisinske lidelser som: Gestasjonell trombocytopeni.
- Flergangsgraviditet.
- Unormal placentasjon, dvs. Placenta previa og Morbidly adherent placenta.
- Fetale anomalier.
- vaginale forløsninger og CS under fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (kontrollgruppe)
Singletonsgraviditeter som gjennomgår elektiv pre-labor CS i svangerskapsalder (34+0 til 40+0) som ellers er friske.
|
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes.
Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse.
Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
|
|
Gruppe B (kronisk hypertensjon)
Det betyr systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mer, et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, som er diagnostisert eller tilstede før graviditet eller før 20 ukers svangerskap ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom.
Hypertensjon som diagnostiseres for første gang under svangerskapet og som ikke går over i den typiske postpartumperioden, er også klassifisert som kronisk hypertensjon
|
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes.
Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse.
Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
|
|
Gruppe C (svangerskapshypertensjon)
Det diagnostiseres vanligvis når systolisk blodtrykk er 140 mm Hg eller mer eller et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, hos en kvinne med tidligere normal blodtrykk.
Svangerskapshypertensjon anses som alvorlig når det systoliske nivået når 160 mm Hg eller det diastoliske nivået når 110 mm Hg eller begge deler.
|
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes.
Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse.
Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
|
|
Gruppe D (Preeklampsi)
Kvinner med PE oppfylte kriteriene hvis de hadde hypertensjon (> 140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 ved peilepinneurinanalyse ved ≥ 20 ukers svangerskap eller protein-til-kreatinin-forhold på 0,30 eller mer ).
Hvis ingen proteinuri, hypertensjon assosiert med trombocytopeni, nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller lungeødem var tilstrekkelig til å diagnostisere PE i henhold til ACOG Practice Bulletin No .202
|
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes.
Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse.
Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telocytter i placenta og navlestreng
Tidsramme: Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker
|
Antall og distribusjon av telocytter ved immunhistokjemi i veggen av morkaken og navlestrengen.
|
Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telocytter Morfologi i forhold til sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker
|
Karakterisering av telocyttmorfologi ved bruk av elektronmikroskopi, sammenligning av navlearterieindekser i forskjellige grupper og dens korrelasjon til overflod av telocytter i undersøkt vev.
|
Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-12-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .