Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telocytter i navlestreng hos pasienter med og uten svangerskapsforgiftning

22. mars 2022 oppdatert av: Hatem Awaga, Sohag University
Studerer de ultrastrukturelle og immunhistokjemiske egenskapene til telocytter fra veggen av navlestrengskar hos PE-pasienter sammenlignet med kontroll og dets forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen enten kontrollert eller ukontrollert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den nåværende forskningen vil bli kontaktet før fødselen. Den behandlende legen vil forklare arten av studien og alle pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke.

Rutineundersøkelser vil bli utført for alle pasienter, inkludert CBC, lever- og nyrefunksjon og urinanalyse i tillegg til albumin-kreatinin-ratio.

Ultralydskanning inkludert måling av navlestrengs-dopplerindekser vil bli utført for alle tilfeller før levering ved bruk av et HDI-ultralydsystem (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).

Ikke-stresstest utføres rutinemessig for alle hypertensive pasienter to ganger ukentlig som en del av rutinemessig oppfølging av slike pasienter i vår akuttavdeling ved bruk av (CTG-maskin-NSL BT-350 Bistos) (Korea).

Diagnose av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon og preeklampsi

  1. svangerskapsforgiftning: Kvinner med PE oppfylte kriteriene hvis de hadde hypertensjon (> 140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 ved urinanalyse med peilepinne ved ≥ 20 ukers svangerskap eller protein-til-kreatinin-forhold på 0,30 eller mer). Hvis ingen proteinuri, hypertensjon assosiert med trombocytopeni, nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller lungeødem var tilstrekkelig til å diagnostisere PE i henhold til ACOG Practice Bulletin No .202[6].
  2. Svangerskapshypertensjon:

    Det diagnostiseres vanligvis når systolisk blodtrykk er 140 mm Hg eller mer eller et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, hos en kvinne med tidligere normal blodtrykk [7]. Svangerskapshypertensjon anses som alvorlig når det systoliske nivået når 160 mm Hg eller det diastoliske nivået når 110 mm Hg, eller begge deler [6].

  3. Kronisk hypertensjon:

Det betyr systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mer, et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, som er diagnostisert eller tilstede før graviditet eller før 20 ukers svangerskap ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom. Hypertensjon som diagnostiseres for første gang under svangerskapet og som ikke går over i den typiske postpartumperioden, er også klassifisert som kronisk hypertensjon[8].

Pasienter klassifiseres til slutt til PE med alvorlige trekk, PE uten alvorlige trekk, svangerskapshypertensjon (mild og alvorlig), kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overlagret PE og terminering vil bli gjort i henhold til den nylige anbefalingen fra ACOG [6, 8].

Innkjøp og behandling av vev og prøver:

Prøveforberedelse Etter levering av placenta vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten på morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes. Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse. Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnose av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon og preeklampsi preeklampsi: Kvinner med hypertensjon (>140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥+1 ved urinprøveanalyse ved ≥ 20 ukers svangerskap eller protein-til-kreatinin-forhold på ≥ 0,30).

Svangerskapshypertensjon: Kvinner med systolisk blodtrykk er 140 mmHg eller mer eller et diastolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mer, eller begge deler, ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, hos en kvinne med tidligere normalt blodtrykk .

Kronisk hypertensjon: Det betyr systolisk blodtrykk på 140 mmHg eller mer, et diastolisk blodtrykk på 90 mmHg eller mer, eller begge deler, som er diagnostisert eller tilstede før graviditet eller før 20 ukers svangerskap ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom.

Pasienter klassifiseres til slutt til PE med alvorlige funksjoner, PE uten alvorlige funksjoner, svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon og kronisk hypertensjon med overlagret PE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiegruppe Singleton-graviditeter komplisert med hypertensjon som gjennomgår pre-labor CS i svangerskapsalder (34+0 til 40+0). Disse vil deles inn i 3 grupper etter type sykdom enten kronisk hypertensjon (gruppe A), svangerskapshypertensjon (gruppe B) eller preeklampsi (gruppe C).
  2. Kontrollgruppe Singleton-svangerskap som gjennomgår elektiv pre-labor CS som ellers er friske.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med andre medisinske komorbiditeter enn hypertensjon ble ekskludert fra studien. Dette inkluderer følgende: Nyresykdommer, autoimmune sykdommer, historie med organtransplantasjon og immunsuppressiv terapi, hematologiske sykdommer, historie med trombotiske hendelser, hjerte- og lungesykdommer, leversykdommer, Akutte og kroniske inflammatoriske sykdommer.
  • Graviditetsinduserte medisinske lidelser som: Gestasjonell trombocytopeni.
  • Flergangsgraviditet.
  • Unormal placentasjon, dvs. Placenta previa og Morbidly adherent placenta.
  • Fetale anomalier.
  • vaginale forløsninger og CS under fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A (kontrollgruppe)
Singletonsgraviditeter som gjennomgår elektiv pre-labor CS i svangerskapsalder (34+0 til 40+0) som ellers er friske.
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes. Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse. Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
Gruppe B (kronisk hypertensjon)
Det betyr systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mer, et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, som er diagnostisert eller tilstede før graviditet eller før 20 ukers svangerskap ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom. Hypertensjon som diagnostiseres for første gang under svangerskapet og som ikke går over i den typiske postpartumperioden, er også klassifisert som kronisk hypertensjon
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes. Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse. Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
Gruppe C (svangerskapshypertensjon)
Det diagnostiseres vanligvis når systolisk blodtrykk er 140 mm Hg eller mer eller et diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mer, eller begge deler, ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap, hos en kvinne med tidligere normal blodtrykk. Svangerskapshypertensjon anses som alvorlig når det systoliske nivået når 160 mm Hg eller det diastoliske nivået når 110 mm Hg eller begge deler.
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes. Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse. Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).
Gruppe D (Preeklampsi)
Kvinner med PE oppfylte kriteriene hvis de hadde hypertensjon (> 140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 ved peilepinneurinanalyse ved ≥ 20 ukers svangerskap eller protein-til-kreatinin-forhold på 0,30 eller mer ). Hvis ingen proteinuri, hypertensjon assosiert med trombocytopeni, nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller lungeødem var tilstrekkelig til å diagnostisere PE i henhold til ACOG Practice Bulletin No .202
Etter levering av morkaken vil to vevsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den sentrale sonen av morsoverflaten av morkaken og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midten av navlestrengen kuttes. Hver av begge prøvene vil bli delt og fiksert i enten 10 % formalin for lysmikroskopisk undersøkelse eller glutaraldehyd 2,5 % for elektronmikroskopisk undersøkelse. Parafininnstøpte placentavevsseksjoner (4 μm tykke) vil bli brukt til histologisk (farget med hematoxylin og eosin) og immunhistokjemisk undersøkelse ved bruk av primære antistoffmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glattmuskelaktin) og den nye telocyttmarkøren TMEM16a (DOG-1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telocytter i placenta og navlestreng
Tidsramme: Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker
Antall og distribusjon av telocytter ved immunhistokjemi i veggen av morkaken og navlestrengen.
Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telocytter Morfologi i forhold til sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker
Karakterisering av telocyttmorfologi ved bruk av elektronmikroskopi, sammenligning av navlearterieindekser i forskjellige grupper og dens korrelasjon til overflod av telocytter i undersøkt vev.
Umiddelbart etter levering av morkaken under keisersnitt av svangerskap med svangerskapsalder (34-40) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere