- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05305339
Télocytes dans le cordon ombilical de patientes avec et sans prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients remplissant les critères d'éligibilité de la recherche en cours seront contactés avant l'accouchement. Le médecin traitant expliquera la nature de l'étude et tous les patients seront invités à signer un consentement éclairé.
Des examens de routine seront effectués sur tous les patients, y compris le CBC, la fonction hépatique et rénale et l'analyse de l'urine en plus du rapport albumine-créatinine.
Une échographie comprenant la mesure des indices Doppler ombilicaux sera effectuée pour tous les cas avant l'accouchement à l'aide d'un système d'échographie HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Un test de non-stress est systématiquement effectué pour tous les patients hypertendus deux fois par semaine dans le cadre du bilan de routine de ces patients dans notre unité d'urgence à l'aide de (CTG machine-NSL BT-350 Bistos) (Corée).
Diagnostic de l'hypertension chronique, de l'hypertension gestationnelle et de la prééclampsie
- prééclampsie : les femmes atteintes d'EP remplissaient les critères si elles souffraient d'hypertension (> 140/90 mmHg) et de protéinurie (> 0,3 g/jour ou ≥ +1 par analyse d'urine par bandelette réactive à ≥ 20 semaines de gestation ou rapport protéines/créatinine de 0,30 ou plus). S'il n'y a pas de protéinurie, une hypertension associée à une thrombocytopénie, une insuffisance rénale ou hépatique ou un œdème pulmonaire était suffisant pour diagnostiquer l'EP selon le bulletin de pratique ACOG n° 202 [6].
Hypertension gestationnelle :
Il est généralement diagnostiqué lorsque la pression artérielle systolique est de 140 mm Hg ou plus ou une pression artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus, ou les deux, à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation, chez une femme avec un état auparavant normal tension artérielle [7]. L'hypertension gestationnelle est considérée comme sévère lorsque le niveau systolique atteint 160 mm Hg ou le niveau diastolique atteint 110 mm Hg, ou les deux [6].
- HTA chronique :
Cela signifie une pression artérielle systolique de 140 mm Hg ou plus, une pression artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus, ou les deux, qui est diagnostiquée ou présente avant la grossesse ou avant 20 semaines de gestation à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle. L'hypertension qui est diagnostiquée pour la première fois pendant la grossesse et qui ne disparaît pas dans la période post-partum typique est également classée comme hypertension chronique[8].
Les patientes sont finalement classées en EP avec caractéristiques sévères, EP sans caractéristiques sévères, Hypertension gestationnelle (légère et sévère), hypertension chronique et hypertension chronique avec EP superposée et l'arrêt se fera selon la récente recommandation de l'ACOG [6, 8].
Approvisionnement et traitement des tissus et des échantillons :
Préparation de l'échantillon Après l'expulsion du placenta, deux fragments de tissu, le 1er morceau à environ 1 x 1 cm de la zone centrale de la surface maternelle du placenta et le 2e morceau à environ 1 x 1 cm du segment médian du cordon ombilical seront coupés. Chacun des deux échantillons sera divisé et fixé soit dans du formol à 10 % pour un examen au microscope optique, soit dans du glutaraldéhyde à 2,5 % pour un examen au microscope électronique. Des coupes de tissu placentaire incluses en paraffine (4 μm d'épaisseur) seront utilisées pour l'examen histologique (coloré à l'hématoxyline et à l'éosine) et immunohistochimique à l'aide de marqueurs d'anticorps primaires pour les télocytes CD117, CD34, la vimentine, le SMA (actine musculaire lisse) et le nouveau marqueur télocyte TMEM16a (CHIEN-1).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: hatem awaga, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Recrutement
- Hatem Awaga
-
Contact:
- Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Contact:
- Hatem awaga
- Numéro de téléphone: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Diagnostic d'hypertension chronique, d'hypertension gestationnelle et de prééclampsie prééclampsie : femmes souffrant d'hypertension (> 140/90 mmHg) et de protéinurie (> 0,3 g/jour ou ≥ + 1 par analyse d'urine sur bandelette réactive à ≥ 20 semaines de gestation ou rapport protéine/créatinine de ≥ 0,30).
Hypertension gestationnelle : femmes dont la tension artérielle systolique est de 140 mmHg ou plus ou dont la tension artérielle diastolique est de 90 mmHg ou plus, ou les deux, à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation, chez une femme dont la tension artérielle était auparavant normale .
Hypertension chronique : Cela signifie une pression artérielle systolique de 140 mmHg ou plus, une pression artérielle diastolique de 90 mmHg ou plus, ou les deux, qui est diagnostiquée ou présente avant la grossesse ou avant 20 semaines de gestation à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle.
Les patientes sont finalement classées en EP avec caractéristiques sévères, EP sans caractéristiques sévères, hypertension gestationnelle, hypertension chronique et hypertension chronique avec EP superposée.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'étude Grossesses simples compliquées d'hypertension subissant une césarienne avant le travail à l'âge gestationnel (34+0 à 40+0). Ceux-ci seront divisés en 3 groupes selon le type de maladie soit l'hypertension chronique (groupe A), l'hypertension gestationnelle (groupe B) ou la prééclampsie (groupe C).
- Groupe témoin Grossesses uniques subissant une césarienne élective avant le travail qui sont par ailleurs en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant des antécédents de comorbidités médicales autres que l'hypertension ont été exclues de l'étude. Cela comprend les éléments suivants : maladies rénales, maladies auto-immunes, antécédents de transplantation d'organes et de thérapie immunosuppressive, maladies hématologiques, antécédents d'événements thrombotiques, maladies cardiopulmonaires, maladies du foie, maladies inflammatoires aiguës et chroniques.
- Troubles médicaux induits par la grossesse tels que : Thrombocytopénie gestationnelle.
- Grossesses multiples.
- Placentation anormale, c'est-à-dire Placenta praevia et placenta morbide adhérent.
- Anomalies fœtales.
- accouchements vaginaux et CS pendant le travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A (groupe de contrôle)
Grossesses uniques subissant une césarienne élective avant le travail à l'âge gestationnel (34+0 à 40+0) qui sont par ailleurs en bonne santé.
|
Après la délivrance du placenta, deux fragments de tissu, le 1er morceau à environ 1 x 1 cm de la zone centrale de la surface maternelle du placenta et le 2e morceau à environ 1 x 1 cm du segment médian du cordon ombilical seront coupés.
Chacun des deux échantillons sera divisé et fixé soit dans du formol à 10 % pour un examen au microscope optique, soit dans du glutaraldéhyde à 2,5 % pour un examen au microscope électronique.
Des coupes de tissu placentaire incluses en paraffine (4 μm d'épaisseur) seront utilisées pour l'examen histologique (coloré à l'hématoxyline et à l'éosine) et immunohistochimique à l'aide de marqueurs d'anticorps primaires pour les télocytes CD117, CD34, la vimentine, le SMA (actine musculaire lisse) et le nouveau marqueur télocyte TMEM16a (CHIEN-1).
|
|
Groupe B (hypertension chronique)
Cela signifie une pression artérielle systolique de 140 mm Hg ou plus, une pression artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus, ou les deux, qui est diagnostiquée ou présente avant la grossesse ou avant 20 semaines de gestation à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle.
L'hypertension qui est diagnostiquée pour la première fois pendant la grossesse et qui ne disparaît pas dans la période post-partum typique est également classée comme hypertension chronique
|
Après la délivrance du placenta, deux fragments de tissu, le 1er morceau à environ 1 x 1 cm de la zone centrale de la surface maternelle du placenta et le 2e morceau à environ 1 x 1 cm du segment médian du cordon ombilical seront coupés.
Chacun des deux échantillons sera divisé et fixé soit dans du formol à 10 % pour un examen au microscope optique, soit dans du glutaraldéhyde à 2,5 % pour un examen au microscope électronique.
Des coupes de tissu placentaire incluses en paraffine (4 μm d'épaisseur) seront utilisées pour l'examen histologique (coloré à l'hématoxyline et à l'éosine) et immunohistochimique à l'aide de marqueurs d'anticorps primaires pour les télocytes CD117, CD34, la vimentine, le SMA (actine musculaire lisse) et le nouveau marqueur télocyte TMEM16a (CHIEN-1).
|
|
Groupe C (hypertension gestationnelle)
Il est généralement diagnostiqué lorsque la pression artérielle systolique est de 140 mm Hg ou plus ou une pression artérielle diastolique de 90 mm Hg ou plus, ou les deux, à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation, chez une femme avec un état auparavant normal pression artérielle.
L'hypertension gestationnelle est considérée comme sévère lorsque le niveau systolique atteint 160 mm Hg ou le niveau diastolique atteint 110 mm Hg ou les deux.
|
Après la délivrance du placenta, deux fragments de tissu, le 1er morceau à environ 1 x 1 cm de la zone centrale de la surface maternelle du placenta et le 2e morceau à environ 1 x 1 cm du segment médian du cordon ombilical seront coupés.
Chacun des deux échantillons sera divisé et fixé soit dans du formol à 10 % pour un examen au microscope optique, soit dans du glutaraldéhyde à 2,5 % pour un examen au microscope électronique.
Des coupes de tissu placentaire incluses en paraffine (4 μm d'épaisseur) seront utilisées pour l'examen histologique (coloré à l'hématoxyline et à l'éosine) et immunohistochimique à l'aide de marqueurs d'anticorps primaires pour les télocytes CD117, CD34, la vimentine, le SMA (actine musculaire lisse) et le nouveau marqueur télocyte TMEM16a (CHIEN-1).
|
|
Groupe D (Prééclampsie)
Les femmes atteintes d'EP remplissaient les critères si elles souffraient d'hypertension (> 140/90 mmHg) et de protéinurie (> 0,3 g/jour ou ≥ +1 par analyse d'urine par bandelette réactive à ≥ 20 semaines de gestation ou rapport protéines/créatinine de 0,30 ou plus ).
Si aucune protéinurie, hypertension associée à une thrombocytopénie, insuffisance rénale ou hépatique ou œdème pulmonaire était suffisante pour diagnostiquer l'EP selon le bulletin de pratique ACOG n ° 202
|
Après la délivrance du placenta, deux fragments de tissu, le 1er morceau à environ 1 x 1 cm de la zone centrale de la surface maternelle du placenta et le 2e morceau à environ 1 x 1 cm du segment médian du cordon ombilical seront coupés.
Chacun des deux échantillons sera divisé et fixé soit dans du formol à 10 % pour un examen au microscope optique, soit dans du glutaraldéhyde à 2,5 % pour un examen au microscope électronique.
Des coupes de tissu placentaire incluses en paraffine (4 μm d'épaisseur) seront utilisées pour l'examen histologique (coloré à l'hématoxyline et à l'éosine) et immunohistochimique à l'aide de marqueurs d'anticorps primaires pour les télocytes CD117, CD34, la vimentine, le SMA (actine musculaire lisse) et le nouveau marqueur télocyte TMEM16a (CHIEN-1).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Telocytes dans le placenta et le cordon ombilical
Délai: Immédiatement après l'expulsion du placenta pendant la césarienne des grossesses avec un âge gestationnel (34-40) semaines
|
Le nombre et la distribution des télocytes par immunohistochimie dans le placenta et la paroi des vaisseaux du cordon ombilical.
|
Immédiatement après l'expulsion du placenta pendant la césarienne des grossesses avec un âge gestationnel (34-40) semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morphologie des télocytes en fonction de la gravité de la maladie
Délai: Immédiatement après l'expulsion du placenta pendant la césarienne des grossesses avec un âge gestationnel (34-40) semaines
|
Caractérisation de la morphologie des télocytes à l'aide de la microscopie électronique, comparant les indices de l'artère ombilicale dans différents groupes et sa corrélation avec l'abondance des télocytes dans les tissus examinés.
|
Immédiatement après l'expulsion du placenta pendant la césarienne des grossesses avec un âge gestationnel (34-40) semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-12-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .