- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05305339
Telocitos en cordón umbilical de pacientes con y sin preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad de la investigación actual serán abordados antes de la entrega. El médico tratante explicará la naturaleza del estudio y se pedirá a todos los pacientes que firmen un consentimiento informado.
Se realizarán investigaciones de rutina a todos los pacientes, incluido el hemograma completo, la función hepática y renal y el análisis de orina, además de la proporción de albúmina y creatinina.
Se realizará una ecografía, incluida la medición de los índices doppler umbilicales, en todos los casos antes del parto mediante un sistema de ecografía HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, EE. UU.).
La prueba sin esfuerzo se realiza de forma rutinaria para todos los pacientes hipertensos dos veces por semana como parte del trabajo de rutina de dichos pacientes en nuestra unidad de emergencia utilizando (máquina CTG-NSL BT-350 Bistos) (Corea).
Diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión gestacional y preeclampsia
- preeclampsia: Las mujeres con EP cumplían los criterios si tenían hipertensión (> 140/90 mmHg) y proteinuria (> 0,3 g/día o ≥ +1 por análisis de orina con tira reactiva a las ≥ 20 semanas de gestación o una relación proteína/creatinina de 0,30 o más). Si no hubo proteinuria, hipertensión asociada con trombocitopenia, insuficiencia renal o hepática, o edema pulmonar fue suficiente para diagnosticar EP según ACOG Practice Bulletin No .202[6].
Hipertensión gestacional:
Por lo general, se diagnostica cuando la presión arterial sistólica es de 140 mm Hg o más o una presión arterial diastólica de 90 mm Hg o más, o ambas, en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de las 20 semanas de gestación, en una mujer con un embarazo previamente normal. presión arterial [7]. La hipertensión gestacional se considera grave cuando el nivel sistólico alcanza los 160 mm Hg o el nivel diastólico alcanza los 110 mm Hg, o ambos [6].
- Hipertensión crónica:
Significa presión arterial sistólica de 140 mm Hg o más, presión arterial diastólica de 90 mm Hg o más, o ambas, que se diagnostica o se presenta antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia. La hipertensión que se diagnostica por primera vez durante el embarazo y que no se resuelve en el posparto típico también se clasifica como hipertensión crónica[8].
Los pacientes finalmente se clasifican en EP con características graves, EP sin características graves, hipertensión gestacional (leve y grave), hipertensión crónica e hipertensión crónica con EP superpuesta y la terminación se realizará de acuerdo con la recomendación reciente de ACOG [6, 8].
Obtención y procesamiento de tejidos y muestras:
Preparación de la muestra Después de la expulsión de la placenta, se cortarán dos fragmentos de tejido, el primero de aproximadamente 1 x 1 cm de la zona central de la superficie materna de la placenta y el segundo de aproximadamente 1 x 1 cm del segmento medio del cordón umbilical. Cada una de las dos muestras se dividirá y fijará en formalina al 10 % para examen con microscopio óptico o glutaraldehído al 2,5 % para examen con microscopio electrónico. Las secciones de tejido placentario incluidas en parafina (4 μm de espesor) se utilizarán para el examen histológico (teñido con hematoxilina y eosina) e inmunohistoquímico utilizando marcadores de anticuerpos primarios para los telocitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del músculo liso) y el nuevo marcador de telocitos. TMEM16a (PERRO-1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hatem awaga, Lecturer
- Número de teléfono: 01550777310
- Correo electrónico: hatemaboelftooh@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatem awaga
- Correo electrónico: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Hatem Awaga
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Contacto:
- Hatem awaga
- Correo electrónico: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
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Contacto:
- Hatem awaga
- Número de teléfono: 01550777310
- Correo electrónico: hatemaboelftooh@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión gestacional y preeclampsia preeclampsia: Mujeres con hipertensión (>140/90 mmHg) y proteinuria (> 0,3 g/día o ≥+1 por análisis de orina con tira reactiva a las ≥ 20 semanas de gestación o relación proteína/creatinina de ≥ 0,30).
Hipertensión gestacional: mujeres con presión arterial sistólica de 140 mmHg o más o presión arterial diastólica de 90 mmHg o más, o ambas, en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación, en una mujer con presión arterial previamente normal .
Hipertensión crónica: Significa presión arterial sistólica de 140 mmHg o más, presión arterial diastólica de 90 mmHg o más, o ambas, que se diagnostica o está presente antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia.
Los pacientes finalmente se clasifican en EP con características graves, EP sin características graves, hipertensión gestacional, hipertensión crónica e hipertensión crónica con EP superpuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de estudio Embarazos únicos complicados con hipertensión sometidos a cesárea previa al trabajo de parto a la edad gestacional (34+0 a 40+0). Estos se dividirán en 3 grupos según el tipo de enfermedad ya sea hipertensión crónica (Grupo A), hipertensión gestacional (Grupo B) o preeclampsia (Grupo C).
- Grupo de control Embarazos únicos sometidos a cesárea electiva previa al trabajo de parto que, por lo demás, están sanos.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con antecedentes de comorbilidades médicas distintas de la hipertensión fueron excluidas del estudio. Esto incluye lo siguiente: enfermedades renales, enfermedades autoinmunes, antecedentes de trasplante de órganos y terapia inmunosupresora, enfermedades hematológicas, antecedentes de eventos trombóticos, enfermedades cardiopulmonares, enfermedades hepáticas, enfermedades inflamatorias agudas y crónicas.
- Trastornos médicos inducidos por el embarazo como: Trombocitopenia gestacional.
- Embarazos múltiples.
- Placentación anormal, es decir, Placenta previa y placenta mórbidamente adherente.
- Anomalías fetales.
- partos vaginales y cesárea en el trabajo de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (grupo de control)
Embarazos únicos sometidos a cesárea electiva previa al trabajo de parto a la edad gestacional (34+0 a 40+0) que por lo demás están sanos.
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Después de la expulsión de la placenta, se cortarán dos fragmentos de tejido, el primero de aproximadamente 1 x 1 cm de la zona central de la superficie materna de la placenta y el segundo de aproximadamente 1 x 1 cm del segmento medio del cordón umbilical.
Cada una de las dos muestras se dividirá y fijará en formalina al 10 % para examen con microscopio óptico o glutaraldehído al 2,5 % para examen con microscopio electrónico.
Las secciones de tejido placentario incluidas en parafina (4 μm de espesor) se utilizarán para el examen histológico (teñido con hematoxilina y eosina) e inmunohistoquímico utilizando marcadores de anticuerpos primarios para los telocitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del músculo liso) y el nuevo marcador de telocitos. TMEM16a (PERRO-1).
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Grupo B (Hipertensión crónica)
Significa presión arterial sistólica de 140 mm Hg o más, presión arterial diastólica de 90 mm Hg o más, o ambas, que se diagnostica o se presenta antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia.
La hipertensión que se diagnostica por primera vez durante el embarazo y que no se resuelve en el posparto típico también se clasifica como hipertensión crónica
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Después de la expulsión de la placenta, se cortarán dos fragmentos de tejido, el primero de aproximadamente 1 x 1 cm de la zona central de la superficie materna de la placenta y el segundo de aproximadamente 1 x 1 cm del segmento medio del cordón umbilical.
Cada una de las dos muestras se dividirá y fijará en formalina al 10 % para examen con microscopio óptico o glutaraldehído al 2,5 % para examen con microscopio electrónico.
Las secciones de tejido placentario incluidas en parafina (4 μm de espesor) se utilizarán para el examen histológico (teñido con hematoxilina y eosina) e inmunohistoquímico utilizando marcadores de anticuerpos primarios para los telocitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del músculo liso) y el nuevo marcador de telocitos. TMEM16a (PERRO-1).
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Grupo C (hipertensión gestacional)
Por lo general, se diagnostica cuando la presión arterial sistólica es de 140 mm Hg o más o una presión arterial diastólica de 90 mm Hg o más, o ambas, en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de las 20 semanas de gestación, en una mujer con un embarazo previamente normal. presión arterial.
La hipertensión gestacional se considera grave cuando el nivel sistólico alcanza los 160 mm Hg o el nivel diastólico alcanza los 110 mm Hg o ambos.
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Después de la expulsión de la placenta, se cortarán dos fragmentos de tejido, el primero de aproximadamente 1 x 1 cm de la zona central de la superficie materna de la placenta y el segundo de aproximadamente 1 x 1 cm del segmento medio del cordón umbilical.
Cada una de las dos muestras se dividirá y fijará en formalina al 10 % para examen con microscopio óptico o glutaraldehído al 2,5 % para examen con microscopio electrónico.
Las secciones de tejido placentario incluidas en parafina (4 μm de espesor) se utilizarán para el examen histológico (teñido con hematoxilina y eosina) e inmunohistoquímico utilizando marcadores de anticuerpos primarios para los telocitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del músculo liso) y el nuevo marcador de telocitos. TMEM16a (PERRO-1).
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Grupo D (Preeclampsia)
Las mujeres con EP cumplieron los criterios si tenían hipertensión (> 140/90 mmHg) y proteinuria (> 0,3 g/día o ≥ +1 por análisis de orina con tira reactiva a las ≥ 20 semanas de gestación o una relación proteína/creatinina de 0,30 o más ).
Si no hubo proteinuria, hipertensión asociada con trombocitopenia, insuficiencia renal o hepática, o edema pulmonar fue suficiente para diagnosticar EP según ACOG Practice Bulletin No .202
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Después de la expulsión de la placenta, se cortarán dos fragmentos de tejido, el primero de aproximadamente 1 x 1 cm de la zona central de la superficie materna de la placenta y el segundo de aproximadamente 1 x 1 cm del segmento medio del cordón umbilical.
Cada una de las dos muestras se dividirá y fijará en formalina al 10 % para examen con microscopio óptico o glutaraldehído al 2,5 % para examen con microscopio electrónico.
Las secciones de tejido placentario incluidas en parafina (4 μm de espesor) se utilizarán para el examen histológico (teñido con hematoxilina y eosina) e inmunohistoquímico utilizando marcadores de anticuerpos primarios para los telocitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del músculo liso) y el nuevo marcador de telocitos. TMEM16a (PERRO-1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Telocitos en placenta y cordón umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto de la placenta durante la cesárea de embarazos con edad gestacional (34-40) semanas
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El número y distribución de Telocitos por inmunohistoquímica en la pared de los vasos de la placenta y el cordón umbilical.
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Inmediatamente después del parto de la placenta durante la cesárea de embarazos con edad gestacional (34-40) semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Telocitos Morfología en relación con la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto de la placenta durante la cesárea de embarazos con edad gestacional (34-40) semanas
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Caracterización de la morfología de los telocitos mediante microscopía electrónica, comparando los índices de la arteria umbilical en diferentes grupos y su correlación con la abundancia de telocitos en los tejidos examinados.
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Inmediatamente después del parto de la placenta durante la cesárea de embarazos con edad gestacional (34-40) semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-12-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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