Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telocyter i navelsträngen hos patienter med och utan havandeskapsförgiftning

22 mars 2022 uppdaterad av: Hatem Awaga, Sohag University
Studera de ultrastrukturella och immunhistokemiska egenskaperna hos telocyter från navelsträngskärlväggen hos PE-patienter jämfört med kontroll och dess relation till sjukdomens svårighetsgrad oavsett om den är kontrollerad eller okontrollerad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna för den aktuella forskningen kommer att kontaktas före förlossningen. Den behandlande läkaren kommer att förklara studiens karaktär och alla patienter kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

Rutinundersökningar kommer att utföras på alla patienter inklusive CBC, lever- och njurfunktion och urinanalys utöver albuminkreatininkvoten.

Ultraljudsskanning inklusive mätning av navelsträngsdopplerindex kommer att göras för alla fall före leverans med hjälp av ett HDI ultraljudssystem (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).

Icke-stresstest görs rutinmässigt för alla hypertonipatienter två gånger i veckan som en del av rutinmässig upparbetning av sådana patienter på vår akutenhet med (CTG-maskin-NSL BT-350 Bistos) (Korea).

Diagnos av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning

  1. havandeskapsförgiftning: Kvinnor med PE uppfyllde kriterierna om de hade högt blodtryck (> 140/90 mmHg) och proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 med urinprovsanalys vid ≥ 20 veckors graviditet eller protein-till-kreatinin-förhållande på 0,30 eller mer). Om ingen proteinuri, hypertoni associerad med trombocytopeni, nedsatt njur- eller leverfunktion eller lungödem var tillräckligt för att diagnostisera PE enligt ACOG Practice Bulletin No .202[6].
  2. Graviditetshypertoni:

    Det diagnostiseras vanligtvis när systoliskt blodtryck är 140 mm Hg eller mer eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet, hos en kvinna med tidigare normal blodtryck [7]. Graviditetshypertoni anses vara allvarlig när den systoliska nivån når 160 mm Hg eller den diastoliska nivån når 110 mm Hg, eller båda [6].

  3. Kronisk hypertoni:

Det betyder systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller mer, ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, som diagnostiseras eller finns före graviditet eller före 20 veckors graviditet vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum. Hypertoni som diagnostiseras för första gången under graviditeten och som inte går över under den typiska postpartumperioden klassificeras också som kronisk hypertoni[8].

Patienter klassificeras slutligen till PE med svåra drag, PE utan svåra drag, Graviditetshypertoni (lindrig och svår), kronisk hypertoni och kronisk hypertoni med överlagrad PE och avslutande kommer att göras enligt den senaste rekommendationen från ACOG [6, 8].

Inköp och bearbetning av vävnader och prover:

Provberedning Efter leverans av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a delen ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen. Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning. Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnos av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning havandeskapsförgiftning: Kvinnor med hypertoni (>140/90 mmHg) och proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥+1 genom mätsticka urinanalys vid ≥ 20 veckors graviditet eller protein-till-kreatinin-förhållande av ≥ 0,30).

Graviditetshypertoni: Kvinnor med systoliskt blodtryck är 140 mmHg eller mer eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mmHg eller mer, eller båda, vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet, hos en kvinna med tidigare normalt blodtryck .

Kronisk hypertoni: Det betyder systoliskt blodtryck på 140 mmHg eller mer, ett diastoliskt blodtryck på 90 mmHg eller mer, eller båda, som diagnostiseras eller förekommer före graviditet eller före 20 veckors graviditet vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum.

Patienter klassificeras slutligen till PE med svåra drag, PE utan allvarliga drag, Graviditetshypertoni, kronisk hypertoni och kronisk hypertoni med överlagrad PE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studiegrupp Singleton-graviditeter komplicerade med hypertoni som genomgår CS före förlossningen vid graviditetsåldern (34+0 till 40+0). Dessa kommer att delas in i 3 grupper beroende på typ av sjukdom, antingen kronisk hypertoni (Grupp A), graviditetshypertoni (Grupp B) eller havandeskapsförgiftning (Grupp C).
  2. Kontrollgrupp Singelgraviditeter som genomgår elektiv pre-labor CS som annars är friska.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med andra medicinska komorbiditeter än hypertoni exkluderades från studien. Detta inkluderar följande: Njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, historia av organtransplantationer och immunsuppressiv terapi, hematologiska sjukdomar, historia av trombotiska händelser, hjärt- och lungsjukdomar, leversjukdomar, Akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar.
  • Graviditetsinducerade medicinska störningar som: Gestationell trombocytopeni.
  • Flera graviditeter.
  • Onormal placentation, d.v.s. Placenta previa och Morbidly adherent placenta.
  • Fetala anomalier.
  • vaginala förlossningar och CS under förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A (kontrollgrupp)
Singelgraviditeter som genomgår elektiv pre-labor CS vid graviditetsåldern (34+0 till 40+0) som annars är friska.
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen. Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning. Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
Grupp B (kronisk hypertoni)
Det betyder systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller mer, ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, som diagnostiseras eller finns före graviditet eller före 20 veckors graviditet vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum. Hypertoni som diagnostiseras för första gången under graviditeten och som inte går över under den typiska postpartumperioden klassificeras också som kronisk hypertoni
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen. Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning. Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
Grupp C (Gestationshypertoni)
Det diagnostiseras vanligtvis när systoliskt blodtryck är 140 mm Hg eller mer eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet, hos en kvinna med tidigare normal blodtryck. Graviditetshypertoni anses vara allvarlig när den systoliska nivån når 160 mm Hg eller den diastoliska nivån når 110 mm Hg eller båda.
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen. Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning. Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
Grupp D (Preeklampsi)
Kvinnor med PE uppfyllde kriterierna om de hade högt blodtryck (> 140/90 mmHg) och proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 genom mätsticka urinanalys vid ≥ 20 veckors graviditet eller protein-till-kreatinin-förhållande på 0,30 eller mer ). Om ingen proteinuri, hypertoni associerad med trombocytopeni, nedsatt njur- eller leverfunktion eller lungödem var tillräckligt för att diagnostisera PE enligt ACOG Practice Bulletin nr .202
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen. Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning. Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telocyter i moderkakan och navelsträngen
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor
Antalet och fördelningen av telocyter genom immunhistokemi i placenta och navelsträngskärlsvägg.
Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telocyter Morfologi i relation till sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor
Karakterisering av telocytmorfologi med hjälp av elektronmikroskopi, jämförande av navelartärindex i olika grupper och dess korrelation till förekomsten av telocyter i undersökta vävnader.
Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera