- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05305339
Telocyter i navelsträngen hos patienter med och utan havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna för den aktuella forskningen kommer att kontaktas före förlossningen. Den behandlande läkaren kommer att förklara studiens karaktär och alla patienter kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.
Rutinundersökningar kommer att utföras på alla patienter inklusive CBC, lever- och njurfunktion och urinanalys utöver albuminkreatininkvoten.
Ultraljudsskanning inklusive mätning av navelsträngsdopplerindex kommer att göras för alla fall före leverans med hjälp av ett HDI ultraljudssystem (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Icke-stresstest görs rutinmässigt för alla hypertonipatienter två gånger i veckan som en del av rutinmässig upparbetning av sådana patienter på vår akutenhet med (CTG-maskin-NSL BT-350 Bistos) (Korea).
Diagnos av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning
- havandeskapsförgiftning: Kvinnor med PE uppfyllde kriterierna om de hade högt blodtryck (> 140/90 mmHg) och proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 med urinprovsanalys vid ≥ 20 veckors graviditet eller protein-till-kreatinin-förhållande på 0,30 eller mer). Om ingen proteinuri, hypertoni associerad med trombocytopeni, nedsatt njur- eller leverfunktion eller lungödem var tillräckligt för att diagnostisera PE enligt ACOG Practice Bulletin No .202[6].
Graviditetshypertoni:
Det diagnostiseras vanligtvis när systoliskt blodtryck är 140 mm Hg eller mer eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet, hos en kvinna med tidigare normal blodtryck [7]. Graviditetshypertoni anses vara allvarlig när den systoliska nivån når 160 mm Hg eller den diastoliska nivån når 110 mm Hg, eller båda [6].
- Kronisk hypertoni:
Det betyder systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller mer, ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, som diagnostiseras eller finns före graviditet eller före 20 veckors graviditet vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum. Hypertoni som diagnostiseras för första gången under graviditeten och som inte går över under den typiska postpartumperioden klassificeras också som kronisk hypertoni[8].
Patienter klassificeras slutligen till PE med svåra drag, PE utan svåra drag, Graviditetshypertoni (lindrig och svår), kronisk hypertoni och kronisk hypertoni med överlagrad PE och avslutande kommer att göras enligt den senaste rekommendationen från ACOG [6, 8].
Inköp och bearbetning av vävnader och prover:
Provberedning Efter leverans av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a delen ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen. Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning. Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: hatem awaga, Lecturer
- Telefonnummer: 01550777310
- E-post: hatemaboelftooh@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hatem awaga
- E-post: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Hatem Awaga
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- E-post: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- Telefonnummer: 01550777310
- E-post: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Diagnos av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning havandeskapsförgiftning: Kvinnor med hypertoni (>140/90 mmHg) och proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥+1 genom mätsticka urinanalys vid ≥ 20 veckors graviditet eller protein-till-kreatinin-förhållande av ≥ 0,30).
Graviditetshypertoni: Kvinnor med systoliskt blodtryck är 140 mmHg eller mer eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mmHg eller mer, eller båda, vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet, hos en kvinna med tidigare normalt blodtryck .
Kronisk hypertoni: Det betyder systoliskt blodtryck på 140 mmHg eller mer, ett diastoliskt blodtryck på 90 mmHg eller mer, eller båda, som diagnostiseras eller förekommer före graviditet eller före 20 veckors graviditet vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum.
Patienter klassificeras slutligen till PE med svåra drag, PE utan allvarliga drag, Graviditetshypertoni, kronisk hypertoni och kronisk hypertoni med överlagrad PE.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiegrupp Singleton-graviditeter komplicerade med hypertoni som genomgår CS före förlossningen vid graviditetsåldern (34+0 till 40+0). Dessa kommer att delas in i 3 grupper beroende på typ av sjukdom, antingen kronisk hypertoni (Grupp A), graviditetshypertoni (Grupp B) eller havandeskapsförgiftning (Grupp C).
- Kontrollgrupp Singelgraviditeter som genomgår elektiv pre-labor CS som annars är friska.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med andra medicinska komorbiditeter än hypertoni exkluderades från studien. Detta inkluderar följande: Njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, historia av organtransplantationer och immunsuppressiv terapi, hematologiska sjukdomar, historia av trombotiska händelser, hjärt- och lungsjukdomar, leversjukdomar, Akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar.
- Graviditetsinducerade medicinska störningar som: Gestationell trombocytopeni.
- Flera graviditeter.
- Onormal placentation, d.v.s. Placenta previa och Morbidly adherent placenta.
- Fetala anomalier.
- vaginala förlossningar och CS under förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (kontrollgrupp)
Singelgraviditeter som genomgår elektiv pre-labor CS vid graviditetsåldern (34+0 till 40+0) som annars är friska.
|
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen.
Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning.
Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
|
|
Grupp B (kronisk hypertoni)
Det betyder systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller mer, ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, som diagnostiseras eller finns före graviditet eller före 20 veckors graviditet vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum.
Hypertoni som diagnostiseras för första gången under graviditeten och som inte går över under den typiska postpartumperioden klassificeras också som kronisk hypertoni
|
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen.
Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning.
Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
|
|
Grupp C (Gestationshypertoni)
Det diagnostiseras vanligtvis när systoliskt blodtryck är 140 mm Hg eller mer eller ett diastoliskt blodtryck på 90 mm Hg eller mer, eller båda, vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet, hos en kvinna med tidigare normal blodtryck.
Graviditetshypertoni anses vara allvarlig när den systoliska nivån når 160 mm Hg eller den diastoliska nivån når 110 mm Hg eller båda.
|
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen.
Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning.
Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
|
|
Grupp D (Preeklampsi)
Kvinnor med PE uppfyllde kriterierna om de hade högt blodtryck (> 140/90 mmHg) och proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 genom mätsticka urinanalys vid ≥ 20 veckors graviditet eller protein-till-kreatinin-förhållande på 0,30 eller mer ).
Om ingen proteinuri, hypertoni associerad med trombocytopeni, nedsatt njur- eller leverfunktion eller lungödem var tillräckligt för att diagnostisera PE enligt ACOG Practice Bulletin nr .202
|
Efter förlossningen av moderkakan skärs två vävnadsfragment, 1:a stycket ca 1x1 cm från den centrala zonen av moderkakans yta och 2:a stycket ca 1 x 1 cm från mittsegmentet av navelsträngen.
Vart och ett av båda proverna kommer att delas och fixeras i antingen 10 % formalin för ljusmikroskopisk undersökning eller glutaraldehyd 2,5 % för elektronmikroskopisk undersökning.
Paraffininbäddade placentavävnadssektioner (4 μm tjocka) kommer att användas för histologisk (färgad med hematoxylin och eosin) och immunhistokemisk undersökning med primära antikroppsmarkörer för telocyter CD117, CD34, vimentin, SMA (slätmuskelaktin) och den nya telocytmarkören TMEM16a (DOG-1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telocyter i moderkakan och navelsträngen
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor
|
Antalet och fördelningen av telocyter genom immunhistokemi i placenta och navelsträngskärlsvägg.
|
Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telocyter Morfologi i relation till sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor
|
Karakterisering av telocytmorfologi med hjälp av elektronmikroskopi, jämförande av navelartärindex i olika grupper och dess korrelation till förekomsten av telocyter i undersökta vävnader.
|
Omedelbart efter förlossningen av moderkakan under kejsarsnitt av graviditeter med graviditetsålder (34-40) veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-12-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .