- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305339
Telócitos no cordão umbilical de pacientes com e sem pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade da pesquisa atual serão abordados antes do parto. O médico assistente explicará a natureza do estudo e todos os pacientes serão solicitados a assinar um consentimento informado.
Investigações de rotina serão realizadas para todos os pacientes, incluindo hemograma, função hepática e renal e análise de urina, além da taxa de albumina e creatinina.
A varredura de ultrassom, incluindo a medição dos índices doppler umbilical, será feita para todos os casos antes do parto usando um sistema de ultrassom HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, EUA).
O teste sem estresse é feito rotineiramente para todos os pacientes hipertensos duas vezes por semana como parte do trabalho de rotina desses pacientes em nossa unidade de emergência usando (máquina CTG-NSL BT-350 Bistos) (Coréia).
Diagnóstico de hipertensão crônica, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia
- pré-eclâmpsia: mulheres com PE preencheram os critérios se tivessem hipertensão (> 140/90 mmHg) e proteinúria (> 0,3 gm/dia ou ≥ +1 por análise de urina com fita reagente em ≥ 20 semanas de gestação ou relação proteína-creatinina de 0,30 ou mais). Se não houvesse proteinúria, hipertensão associada a trombocitopenia, insuficiência renal ou hepática ou edema pulmonar fosse suficiente para diagnosticar EP de acordo com o ACOG Practice Bulletin No.202[6].
Hipertensão gestacional:
Geralmente é diagnosticado quando a pressão arterial sistólica é de 140 mm Hg ou mais ou uma pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou mais, ou ambas, em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação, em uma mulher com um padrão previamente normal pressão arterial [7]. A hipertensão gestacional é considerada grave quando o nível sistólico atinge 160 mm Hg ou o nível diastólico atinge 110 mm Hg, ou ambos [6].
- Hipertensão crônica:
Significa pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou mais, pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou mais, ou ambas, diagnosticada ou presente antes da gravidez ou antes de 20 semanas de gestação em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo. A hipertensão diagnosticada pela primeira vez durante a gravidez e que não se resolve no período pós-parto típico também é classificada como hipertensão crônica[8].
Os pacientes são finalmente classificados em PE com características graves, PE sem características graves, hipertensão gestacional (leve e grave), hipertensão crônica e hipertensão crônica com PE sobreposta e o término será feito de acordo com a recomendação recente do ACOG [6, 8].
Aquisição e processamento de tecidos e amostras:
Preparação da amostra Após a expulsão da placenta, serão cortados dois fragmentos de tecido, 1º pedaço cerca de 1x1 cm da zona central da superfície materna da placenta e 2º pedaço cerca de 1 x 1 cm do segmento médio do cordão umbilical. Cada uma das duas amostras será dividida e fixada em formol a 10% para exame microscópico de luz ou glutaraldeído 2,5% para exame microscópico eletrônico. Cortes de tecido placentário embebidos em parafina (4 μm de espessura) serão utilizados para exame histológico (corado com hematoxilina e eosina) e imuno-histoquímico utilizando marcadores de anticorpos primários para telócitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina de músculo liso) e o novo marcador de telócitos TMEM16a (DOG-1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hatem awaga, Lecturer
- Número de telefone: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Recrutamento
- Hatem Awaga
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Contato:
- Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
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Contato:
- Hatem awaga
- Número de telefone: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Diagnóstico de hipertensão crônica, hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia pré-eclâmpsia: Mulheres com hipertensão (>140/90 mmHg) e proteinúria (> 0,3 gm/dia ou ≥+1 por análise de urina com fita reagente em ≥ 20 semanas de gestação ou relação proteína-creatinina de ≥ 0,30).
Hipertensão gestacional: mulheres com pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou mais ou pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou mais, ou ambas, em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação, em uma mulher com pressão arterial previamente normal .
Hipertensão crônica: Significa pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou mais, pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou mais, ou ambas, diagnosticada ou presente antes da gravidez ou antes de 20 semanas de gestação em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo.
Os pacientes são finalmente classificados em PE com características graves, PE sem características graves, hipertensão gestacional, hipertensão crônica e hipertensão crônica com PE sobreposta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de estudo Gestações únicas complicadas com hipertensão submetidas a cesárea pré-parto na idade gestacional (34+0 a 40+0). Estas serão divididas em 3 grupos de acordo com o tipo de doença: hipertensão crônica (Grupo A), hipertensão gestacional (Grupo B) ou pré-eclâmpsia (Grupo C).
- Grupo de controle Gravidezes únicas submetidas a cesárea pré-parto eletiva que são saudáveis.
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de comorbidades médicas além da hipertensão foram excluídas do estudo. Isso inclui o seguinte: Doenças renais, doenças autoimunes, história de transplante de órgãos e terapia imunossupressora, doenças hematológicas, história de eventos trombóticos, doenças cardiopulmonares, doenças hepáticas, doenças inflamatórias agudas e crônicas.
- Distúrbios médicos induzidos pela gravidez, como: Trombocitopenia gestacional.
- Gravidez múltipla.
- Placentação anormal, ou seja, Placenta prévia e placenta com adesão mórbida.
- Anomalias fetais.
- partos vaginais e cesárea em trabalho de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A (grupo de controle)
Gestações únicas submetidas a cesárea pré-parto eletiva na idade gestacional (34+0 a 40+0) que são saudáveis.
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Após a expulsão da placenta, serão cortados dois fragmentos de tecido, 1º pedaço a cerca de 1x1 cm da zona central da superfície materna da placenta e 2º pedaço a cerca de 1 x 1 cm do segmento médio do cordão umbilical.
Cada uma das duas amostras será dividida e fixada em formol a 10% para exame microscópico de luz ou glutaraldeído 2,5% para exame microscópico eletrônico.
Cortes de tecido placentário embebidos em parafina (4 μm de espessura) serão utilizados para exame histológico (corado com hematoxilina e eosina) e imuno-histoquímico utilizando marcadores de anticorpos primários para telócitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina de músculo liso) e o novo marcador de telócitos TMEM16a (DOG-1).
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Grupo B (hipertensão crônica)
Significa pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou mais, pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou mais, ou ambas, diagnosticada ou presente antes da gravidez ou antes de 20 semanas de gestação em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo.
A hipertensão diagnosticada pela primeira vez durante a gravidez e que não se resolve no período pós-parto típico também é classificada como hipertensão crônica
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Após a expulsão da placenta, serão cortados dois fragmentos de tecido, 1º pedaço a cerca de 1x1 cm da zona central da superfície materna da placenta e 2º pedaço a cerca de 1 x 1 cm do segmento médio do cordão umbilical.
Cada uma das duas amostras será dividida e fixada em formol a 10% para exame microscópico de luz ou glutaraldeído 2,5% para exame microscópico eletrônico.
Cortes de tecido placentário embebidos em parafina (4 μm de espessura) serão utilizados para exame histológico (corado com hematoxilina e eosina) e imuno-histoquímico utilizando marcadores de anticorpos primários para telócitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina de músculo liso) e o novo marcador de telócitos TMEM16a (DOG-1).
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Grupo C (hipertensão gestacional)
Geralmente é diagnosticado quando a pressão arterial sistólica é de 140 mm Hg ou mais ou uma pressão arterial diastólica de 90 mm Hg ou mais, ou ambas, em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação, em uma mulher com um padrão previamente normal pressão arterial.
A hipertensão gestacional é considerada grave quando o nível sistólico atinge 160 mm Hg ou o nível diastólico atinge 110 mm Hg ou ambos.
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Após a expulsão da placenta, serão cortados dois fragmentos de tecido, 1º pedaço a cerca de 1x1 cm da zona central da superfície materna da placenta e 2º pedaço a cerca de 1 x 1 cm do segmento médio do cordão umbilical.
Cada uma das duas amostras será dividida e fixada em formol a 10% para exame microscópico de luz ou glutaraldeído 2,5% para exame microscópico eletrônico.
Cortes de tecido placentário embebidos em parafina (4 μm de espessura) serão utilizados para exame histológico (corado com hematoxilina e eosina) e imuno-histoquímico utilizando marcadores de anticorpos primários para telócitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina de músculo liso) e o novo marcador de telócitos TMEM16a (DOG-1).
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Grupo D (Pré-eclâmpsia)
Mulheres com PE preencheram os critérios se tivessem hipertensão (> 140/90 mmHg) e proteinúria (> 0,3 gm/dia ou ≥ +1 por análise de urina com fita reagente em ≥ 20 semanas de gestação ou relação proteína-creatinina de 0,30 ou mais ).
Se nenhuma proteinúria, hipertensão associada a trombocitopenia, insuficiência renal ou hepática ou edema pulmonar forem suficientes para diagnosticar PE de acordo com o ACOG Practice Bulletin No.202
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Após a expulsão da placenta, serão cortados dois fragmentos de tecido, 1º pedaço a cerca de 1x1 cm da zona central da superfície materna da placenta e 2º pedaço a cerca de 1 x 1 cm do segmento médio do cordão umbilical.
Cada uma das duas amostras será dividida e fixada em formol a 10% para exame microscópico de luz ou glutaraldeído 2,5% para exame microscópico eletrônico.
Cortes de tecido placentário embebidos em parafina (4 μm de espessura) serão utilizados para exame histológico (corado com hematoxilina e eosina) e imuno-histoquímico utilizando marcadores de anticorpos primários para telócitos CD117, CD34, vimentina, SMA (actina de músculo liso) e o novo marcador de telócitos TMEM16a (DOG-1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Telócitos na placenta e no cordão umbilical
Prazo: Imediatamente após o parto da placenta durante a cesariana de gestações com idade gestacional (34-40) semanas
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O número e distribuição de Telócitos por imuno-histoquímica na placenta e na parede dos vasos do cordão umbilical.
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Imediatamente após o parto da placenta durante a cesariana de gestações com idade gestacional (34-40) semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia dos Telócitos em relação à gravidade da doença
Prazo: Imediatamente após o parto da placenta durante a cesariana de gestações com idade gestacional (34-40) semanas
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Caracterização da morfologia dos telócitos por microscopia eletrônica, comparando os índices da artéria umbilical em diferentes grupos e sua correlação com a abundância de telócitos nos tecidos examinados.
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Imediatamente após o parto da placenta durante a cesariana de gestações com idade gestacional (34-40) semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-12-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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