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Telociti nel cordone ombelicale di pazienti con e senza preeclampsia

22 marzo 2022 aggiornato da: Hatem Awaga, Sohag University
Studio delle caratteristiche ultrastrutturali e immunoistochimiche dei telociti della parete dei vasi del cordone ombelicale nei pazienti con EP rispetto al controllo e la sua relazione con la gravità della malattia, sia essa controllata o non controllata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dell'attuale ricerca saranno contattati prima del parto. Il medico curante spiegherà la natura dello studio e a tutti i pazienti verrà chiesto di firmare un consenso informato.

Verranno eseguite indagini di routine su tutti i pazienti, inclusi emocromo, funzionalità epatica e renale e analisi delle urine oltre al rapporto albumina-creatinina.

La scansione a ultrasuoni, inclusa la misurazione degli indici doppler ombelicali, verrà eseguita per tutti i casi prima del parto utilizzando un sistema ecografico HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).

Il test non stressante viene eseguito di routine per tutti i pazienti ipertesi due volte alla settimana come parte del lavoro di routine di tali pazienti nella nostra unità di emergenza utilizzando (macchina CTG-NSL BT-350 Bistos) (Corea).

Diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale e preeclampsia

  1. preeclampsia: le donne con EP soddisfacevano i criteri se presentavano ipertensione (> 140/90 mmHg) e proteinuria (> 0,3 gm/giorno o ≥ +1 all'analisi delle urine mediante dipstick a ≥ 20 settimane di gestazione o rapporto proteine-creatinina di 0,30 o più). Se nessuna proteinuria, ipertensione associata a trombocitopenia, insufficienza renale o epatica o edema polmonare erano sufficienti per diagnosticare l'embolia polmonare come da ACOG Practice Bulletin No .202[6].
  2. Ipertensione gestazionale:

    Di solito viene diagnosticata quando la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mm Hg, o entrambe, in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione, in una donna con un precedente normale pressione sanguigna [7]. L'ipertensione gestazionale è considerata grave quando il livello sistolico raggiunge i 160 mm Hg o il livello diastolico raggiunge i 110 mm Hg, o entrambi [6].

  3. Ipertensione cronica:

Indica una pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore, una pressione arteriosa diastolica di 90 mm Hg o superiore, o entrambe, diagnosticata o presente prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza. Anche l'ipertensione che viene diagnosticata per la prima volta durante la gravidanza e che non si risolve nel tipico periodo postpartum è classificata come ipertensione cronica[8].

I pazienti sono infine classificati in EP con caratteristiche gravi, EP senza caratteristiche gravi, ipertensione gestazionale (lieve e grave), ipertensione cronica e ipertensione cronica con EP sovrapposta e la risoluzione sarà eseguita secondo la recente raccomandazione dell'ACOG [6, 8].

Approvvigionamento e lavorazione di tessuti e campioni:

Preparazione del campione Dopo l'espulsione della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale. Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico. Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale e preeclampsia preeclampsia: donne con ipertensione (>140/90 mmHg) e proteinuria (> 0,3 gm/giorno o ≥+1 mediante analisi delle urine mediante dipstick a ≥ 20 settimane di gestazione o rapporto proteine/creatinina) di ≥ 0,30).

Ipertensione gestazionale: donne con pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mmHg, o entrambe, in due occasioni a distanza di almeno 4 ore dopo 20 settimane di gestazione, in una donna con pressione arteriosa precedentemente normale .

Ipertensione cronica: indica una pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o superiore, una pressione arteriosa diastolica di 90 mmHg o superiore, o entrambe, diagnosticata o presente prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza.

I pazienti vengono infine classificati in EP con caratteristiche gravi, EP senza caratteristiche gravi, ipertensione gestazionale, ipertensione cronica e ipertensione cronica con EP sovrapposta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di studio Gravidanze singole complicate da ipertensione sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 34+0 a 40+0). Questi saranno divisi in 3 gruppi in base al tipo di malattia: ipertensione cronica (Gruppo A), ipertensione gestazionale (Gruppo B) o preeclampsia (Gruppo C).
  2. Gruppo di controllo Gravidanze singole sottoposte a CS pre-travaglio elettivo che sono altrimenti sane.

Criteri di esclusione:

  • Le donne con anamnesi di comorbidità mediche diverse dall'ipertensione sono state escluse dallo studio. Ciò include quanto segue: malattie renali, malattie autoimmuni, storia di trapianto di organi e terapia immunosoppressiva, malattie ematologiche, storia di eventi trombotici, malattie cardiopolmonari, malattie del fegato, malattie infiammatorie acute e croniche.
  • Disturbi medici indotti dalla gravidanza come: Trombocitopenia gestazionale.
  • Gravidanze multiple.
  • Placentazione anomala, ad es. Placenta previa e placenta morbosamente aderente.
  • Anomalie fetali.
  • parti vaginali e CS in travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (gruppo di controllo)
Gravidanze singole sottoposte a CS pre-travaglio elettivo in età gestazionale (da 34 + 0 a 40 + 0) che sono altrimenti sane.
Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale. Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico. Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
Gruppo B (ipertensione cronica)
Indica una pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore, una pressione arteriosa diastolica di 90 mm Hg o superiore, o entrambe, diagnosticata o presente prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza. Anche l'ipertensione che viene diagnosticata per la prima volta durante la gravidanza e che non si risolve nel tipico periodo postpartum è classificata come ipertensione cronica
Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale. Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico. Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
Gruppo C (ipertensione gestazionale)
Di solito viene diagnosticata quando la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mm Hg, o entrambe, in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione, in una donna con un precedente normale pressione sanguigna. L'ipertensione gestazionale è considerata grave quando il livello sistolico raggiunge i 160 mm Hg o il livello diastolico raggiunge i 110 mm Hg o entrambi.
Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale. Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico. Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
Gruppo D (preeclampsia)
Le donne con EP soddisfacevano i criteri se presentavano ipertensione (> 140/90 mmHg) e proteinuria (> 0,3 gm/die o ≥ +1 all'analisi delle urine mediante dipstick a ≥ 20 settimane di gestazione o un rapporto proteine-creatinina di 0,30 o più ). Se nessuna proteinuria, ipertensione associata a trombocitopenia, compromissione renale o epatica o edema polmonare erano sufficienti per diagnosticare l'embolia polmonare secondo il bollettino di pratica ACOG n. 202
Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale. Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico. Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telociti nella placenta e nel cordone ombelicale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane
Il numero e la distribuzione dei telociti mediante immunoistochimica nella placenta e nella parete dei vasi del cordone ombelicale.
Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia dei telociti in relazione alla gravità della malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane
Caratterizzazione della morfologia dei telociti mediante microscopia elettronica, confrontando gli indici dell'arteria ombelicale in diversi gruppi e la sua correlazione con l'abbondanza di telociti nei tessuti esaminati.
Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21-12-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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