- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305339
Telociti nel cordone ombelicale di pazienti con e senza preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dell'attuale ricerca saranno contattati prima del parto. Il medico curante spiegherà la natura dello studio e a tutti i pazienti verrà chiesto di firmare un consenso informato.
Verranno eseguite indagini di routine su tutti i pazienti, inclusi emocromo, funzionalità epatica e renale e analisi delle urine oltre al rapporto albumina-creatinina.
La scansione a ultrasuoni, inclusa la misurazione degli indici doppler ombelicali, verrà eseguita per tutti i casi prima del parto utilizzando un sistema ecografico HDI (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Il test non stressante viene eseguito di routine per tutti i pazienti ipertesi due volte alla settimana come parte del lavoro di routine di tali pazienti nella nostra unità di emergenza utilizzando (macchina CTG-NSL BT-350 Bistos) (Corea).
Diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale e preeclampsia
- preeclampsia: le donne con EP soddisfacevano i criteri se presentavano ipertensione (> 140/90 mmHg) e proteinuria (> 0,3 gm/giorno o ≥ +1 all'analisi delle urine mediante dipstick a ≥ 20 settimane di gestazione o rapporto proteine-creatinina di 0,30 o più). Se nessuna proteinuria, ipertensione associata a trombocitopenia, insufficienza renale o epatica o edema polmonare erano sufficienti per diagnosticare l'embolia polmonare come da ACOG Practice Bulletin No .202[6].
Ipertensione gestazionale:
Di solito viene diagnosticata quando la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mm Hg, o entrambe, in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione, in una donna con un precedente normale pressione sanguigna [7]. L'ipertensione gestazionale è considerata grave quando il livello sistolico raggiunge i 160 mm Hg o il livello diastolico raggiunge i 110 mm Hg, o entrambi [6].
- Ipertensione cronica:
Indica una pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore, una pressione arteriosa diastolica di 90 mm Hg o superiore, o entrambe, diagnosticata o presente prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza. Anche l'ipertensione che viene diagnosticata per la prima volta durante la gravidanza e che non si risolve nel tipico periodo postpartum è classificata come ipertensione cronica[8].
I pazienti sono infine classificati in EP con caratteristiche gravi, EP senza caratteristiche gravi, ipertensione gestazionale (lieve e grave), ipertensione cronica e ipertensione cronica con EP sovrapposta e la risoluzione sarà eseguita secondo la recente raccomandazione dell'ACOG [6, 8].
Approvvigionamento e lavorazione di tessuti e campioni:
Preparazione del campione Dopo l'espulsione della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale. Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico. Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hatem awaga, Lecturer
- Numero di telefono: 01550777310
- Email: hatemaboelftooh@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hatem awaga
- Email: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82524
- Reclutamento
- Hatem Awaga
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Contatto:
- Hatem awaga
- Email: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
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Contatto:
- Hatem awaga
- Numero di telefono: 01550777310
- Email: hatemaboelftooh@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale e preeclampsia preeclampsia: donne con ipertensione (>140/90 mmHg) e proteinuria (> 0,3 gm/giorno o ≥+1 mediante analisi delle urine mediante dipstick a ≥ 20 settimane di gestazione o rapporto proteine/creatinina) di ≥ 0,30).
Ipertensione gestazionale: donne con pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mmHg, o entrambe, in due occasioni a distanza di almeno 4 ore dopo 20 settimane di gestazione, in una donna con pressione arteriosa precedentemente normale .
Ipertensione cronica: indica una pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o superiore, una pressione arteriosa diastolica di 90 mmHg o superiore, o entrambe, diagnosticata o presente prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza.
I pazienti vengono infine classificati in EP con caratteristiche gravi, EP senza caratteristiche gravi, ipertensione gestazionale, ipertensione cronica e ipertensione cronica con EP sovrapposta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di studio Gravidanze singole complicate da ipertensione sottoposte a CS pre-travaglio in età gestazionale (da 34+0 a 40+0). Questi saranno divisi in 3 gruppi in base al tipo di malattia: ipertensione cronica (Gruppo A), ipertensione gestazionale (Gruppo B) o preeclampsia (Gruppo C).
- Gruppo di controllo Gravidanze singole sottoposte a CS pre-travaglio elettivo che sono altrimenti sane.
Criteri di esclusione:
- Le donne con anamnesi di comorbidità mediche diverse dall'ipertensione sono state escluse dallo studio. Ciò include quanto segue: malattie renali, malattie autoimmuni, storia di trapianto di organi e terapia immunosoppressiva, malattie ematologiche, storia di eventi trombotici, malattie cardiopolmonari, malattie del fegato, malattie infiammatorie acute e croniche.
- Disturbi medici indotti dalla gravidanza come: Trombocitopenia gestazionale.
- Gravidanze multiple.
- Placentazione anomala, ad es. Placenta previa e placenta morbosamente aderente.
- Anomalie fetali.
- parti vaginali e CS in travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A (gruppo di controllo)
Gravidanze singole sottoposte a CS pre-travaglio elettivo in età gestazionale (da 34 + 0 a 40 + 0) che sono altrimenti sane.
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Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale.
Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico.
Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
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Gruppo B (ipertensione cronica)
Indica una pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore, una pressione arteriosa diastolica di 90 mm Hg o superiore, o entrambe, diagnosticata o presente prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza.
Anche l'ipertensione che viene diagnosticata per la prima volta durante la gravidanza e che non si risolve nel tipico periodo postpartum è classificata come ipertensione cronica
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Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale.
Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico.
Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
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Gruppo C (ipertensione gestazionale)
Di solito viene diagnosticata quando la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mm Hg, o entrambe, in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione, in una donna con un precedente normale pressione sanguigna.
L'ipertensione gestazionale è considerata grave quando il livello sistolico raggiunge i 160 mm Hg o il livello diastolico raggiunge i 110 mm Hg o entrambi.
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Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale.
Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico.
Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
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Gruppo D (preeclampsia)
Le donne con EP soddisfacevano i criteri se presentavano ipertensione (> 140/90 mmHg) e proteinuria (> 0,3 gm/die o ≥ +1 all'analisi delle urine mediante dipstick a ≥ 20 settimane di gestazione o un rapporto proteine-creatinina di 0,30 o più ).
Se nessuna proteinuria, ipertensione associata a trombocitopenia, compromissione renale o epatica o edema polmonare erano sufficienti per diagnosticare l'embolia polmonare secondo il bollettino di pratica ACOG n. 202
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Dopo il rilascio della placenta, verranno tagliati due frammenti di tessuto, il 1° pezzo a circa 1x1 cm dalla zona centrale della superficie materna della placenta e il 2° pezzo a circa 1 x 1 cm dal segmento centrale del cordone ombelicale.
Ciascuno di entrambi i campioni sarà diviso e fissato in formalina al 10% per l'esame al microscopio ottico o glutaraldeide al 2,5% per l'esame al microscopio elettronico.
Sezioni di tessuto placentare incluse in paraffina (4 μm di spessore) saranno utilizzate per l'esame istologico (colorato con ematossilina ed eosina) e immunoistochimico utilizzando marcatori anticorpali primari per i telociti CD117, CD34, vimentina, SMA (actina del muscolo liscio) e il nuovo marcatore dei telociti TMEM16a (CANE-1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Telociti nella placenta e nel cordone ombelicale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane
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Il numero e la distribuzione dei telociti mediante immunoistochimica nella placenta e nella parete dei vasi del cordone ombelicale.
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Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia dei telociti in relazione alla gravità della malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane
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Caratterizzazione della morfologia dei telociti mediante microscopia elettronica, confrontando gli indici dell'arteria ombelicale in diversi gruppi e la sua correlazione con l'abbondanza di telociti nei tessuti esaminati.
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Immediatamente dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo delle gravidanze con età gestazionale (34-40) settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-12-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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