- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05305339
Telocyten in navelstreng van patiënten met en zonder pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het huidige onderzoek zullen voorafgaand aan de bevalling worden benaderd. De behandelend arts legt de aard van het onderzoek uit en alle patiënten wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten, waaronder CBC, lever- en nierfunctie en urineanalyse naast de albumine creatinine ratio.
Ultrageluidscanning inclusief meting van de navelstreng-doppler-indices zal voor alle gevallen vóór de bevalling worden uitgevoerd met behulp van een HDI-echografiesysteem (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, VS).
Non-stresstest wordt routinematig tweemaal per week uitgevoerd voor alle hypertensieve patiënten als onderdeel van het routinematige onderzoek van dergelijke patiënten in onze spoedafdeling met behulp van (CTG-machine-NSL BT-350 Bistos) (Korea).
Diagnose van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie
- pre-eclampsie: vrouwen met longembolie voldeden aan de criteria als ze hypertensie (> 140/90 mmHg) en proteïnurie (> 0,3 g/dag of ≥ +1 volgens peilstokurine-analyse bij ≥ 20 weken zwangerschap of eiwit-tot-creatinine-ratio van 0,30 hadden of meer). Als er geen proteïnurie was, was hypertensie geassocieerd met trombocytopenie, nier- of leverfunctiestoornis of longoedeem voldoende om PE te diagnosticeren volgens ACOG Practice Bulletin nr. 202 [6].
Zwangerschapshypertensie:
Het wordt meestal gediagnosticeerd wanneer de systolische bloeddruk 140 mm Hg of meer is of een diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of meer, of beide, bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na 20 weken zwangerschap, bij een vrouw met een voorheen normale bloeddruk [7]. Zwangerschapshypertensie wordt als ernstig beschouwd wanneer de systolische waarde 160 mm Hg of de diastolische waarde 110 mm Hg bereikt, of beide [6].
- Chronische hypertensie:
Het betekent systolische bloeddruk van 140 mm Hg of meer, een diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of meer, of beide, die is gediagnosticeerd of aanwezig is vóór de zwangerschap of vóór 20 weken zwangerschap bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur. Hypertensie die voor het eerst tijdens de zwangerschap wordt gediagnosticeerd en die niet verdwijnt in de typische periode na de bevalling, wordt ook geclassificeerd als chronische hypertensie[8].
Patiënten worden uiteindelijk ingedeeld in PE met ernstige kenmerken, PE zonder ernstige kenmerken, zwangerschapshypertensie (mild en ernstig), chronische hypertensie en chronische hypertensie met opgelegde PE en beëindiging zal gebeuren volgens de recente aanbeveling van ACOG [6, 8].
Verkrijging en verwerking van weefsels en monsters:
Voorbereiding van het preparaat Na de geboorte van de placenta worden twee weefselfragmenten doorgesneden, het eerste stuk ongeveer 1x1 cm van de centrale zone van het maternale oppervlak van de placenta en het tweede stuk ongeveer 1 x 1 cm van het middensegment van de navelstreng. Elk van beide monsters wordt verdeeld en gefixeerd in 10% formaline voor lichtmicroscopisch onderzoek of glutaaraldehyde 2,5% voor elektronenmicroscopisch onderzoek. In paraffine ingebedde weefselsecties van de placenta (4 μm dik) zullen worden gebruikt voor histologisch (gekleurd met hematoxyline en eosine) en immunohistochemisch onderzoek met behulp van primaire antilichaammarkers voor telocyten CD117, CD34, vimentin, SMA (gladde spieractine) en de nieuwe telocytenmarker TMEM16a (HOND-1).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hatem awaga, Lecturer
- Telefoonnummer: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Werving
- Hatem Awaga
-
Contact:
- Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Contact:
- Hatem awaga
- Telefoonnummer: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Diagnose van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie pre-eclampsie: Vrouwen met hypertensie (>140/90 mmHg) en proteïnurie (> 0,3 g/dag of ≥+1 door middel van dipstick-urine-analyse bij ≥ 20 weken zwangerschap of eiwit-tot-creatinine-ratio van ≥ 0,30).
Zwangerschapshypertensie: vrouwen met een systolische bloeddruk van 140 mmHg of meer of een diastolische bloeddruk van 90 mmHg of meer, of beide, bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na 20 weken zwangerschap, bij een vrouw met een eerder normale bloeddruk .
Chronische hypertensie: het betekent systolische bloeddruk van 140 mmHg of meer, een diastolische bloeddruk van 90 mmHg of meer, of beide, die is gediagnosticeerd of aanwezig is vóór de zwangerschap of vóór 20 weken zwangerschap bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur.
Patiënten worden uiteindelijk ingedeeld in PE met ernstige kenmerken, PE zonder ernstige kenmerken, zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie en chronische hypertensie met gesuperponeerde PE.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiegroep Eenlingzwangerschappen gecompliceerd met hypertensie die CS vóór de bevalling ondergaan op zwangerschapsduur (34+0 tot 40+0). Deze zullen worden verdeeld in 3 groepen volgens het type ziekte ofwel chronische hypertensie (Groep A), zwangerschapshypertensie (Groep B) of pre-eclampsie (Groep C).
- Controlegroep Singleton-zwangerschappen die electieve pre-arbeid CS ondergaan die verder gezond zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van andere medische comorbiditeiten dan hypertensie werden uitgesloten van de studie. Dit omvat het volgende: nierziekten, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en immunosuppressieve therapie, hematologische aandoeningen, voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, hart- en longziekten, leverziekten, acute en chronische ontstekingsziekten.
- Door zwangerschap veroorzaakte medische aandoeningen zoals: Zwangerschapstrombocytopenie.
- Meerdere zwangerschappen.
- Abnormale placentatie, d.w.z. Placenta previa en morbide aanhangende placenta.
- Foetale afwijkingen.
- vaginale bevallingen en CS tijdens de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (controlegroep)
Eenlingzwangerschappen die op zwangerschapsduur (34+0 tot 40+0) electieve pre-arbeid CS ondergaan die verder gezond zijn.
|
Na de bevalling van de placenta worden twee weefselfragmenten, 1e stuk ongeveer 1x1 cm van de centrale zone van het maternale oppervlak van de placenta en 2e stuk ongeveer 1 x 1 cm van het middensegment van de navelstreng, doorgesneden.
Elk van beide monsters wordt verdeeld en gefixeerd in 10% formaline voor lichtmicroscopisch onderzoek of glutaaraldehyde 2,5% voor elektronenmicroscopisch onderzoek.
In paraffine ingebedde weefselsecties van de placenta (4 μm dik) zullen worden gebruikt voor histologisch (gekleurd met hematoxyline en eosine) en immunohistochemisch onderzoek met behulp van primaire antilichaammarkers voor telocyten CD117, CD34, vimentin, SMA (gladde spieractine) en de nieuwe telocytenmarker TMEM16a (HOND-1).
|
|
Groep B (chronische hypertensie)
Het betekent systolische bloeddruk van 140 mm Hg of meer, een diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of meer, of beide, die is gediagnosticeerd of aanwezig is vóór de zwangerschap of vóór 20 weken zwangerschap bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur.
Hypertensie die voor het eerst tijdens de zwangerschap wordt gediagnosticeerd en die niet verdwijnt in de typische postpartumperiode, wordt ook geclassificeerd als chronische hypertensie
|
Na de bevalling van de placenta worden twee weefselfragmenten, 1e stuk ongeveer 1x1 cm van de centrale zone van het maternale oppervlak van de placenta en 2e stuk ongeveer 1 x 1 cm van het middensegment van de navelstreng, doorgesneden.
Elk van beide monsters wordt verdeeld en gefixeerd in 10% formaline voor lichtmicroscopisch onderzoek of glutaaraldehyde 2,5% voor elektronenmicroscopisch onderzoek.
In paraffine ingebedde weefselsecties van de placenta (4 μm dik) zullen worden gebruikt voor histologisch (gekleurd met hematoxyline en eosine) en immunohistochemisch onderzoek met behulp van primaire antilichaammarkers voor telocyten CD117, CD34, vimentin, SMA (gladde spieractine) en de nieuwe telocytenmarker TMEM16a (HOND-1).
|
|
Groep C (zwangerschapshypertensie)
Het wordt meestal gediagnosticeerd wanneer de systolische bloeddruk 140 mm Hg of meer is of een diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of meer, of beide, bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na 20 weken zwangerschap, bij een vrouw met een voorheen normale bloeddruk.
Zwangerschapshypertensie wordt als ernstig beschouwd wanneer het systolische niveau 160 mm Hg of het diastolische niveau 110 mm Hg of beide bereikt.
|
Na de bevalling van de placenta worden twee weefselfragmenten, 1e stuk ongeveer 1x1 cm van de centrale zone van het maternale oppervlak van de placenta en 2e stuk ongeveer 1 x 1 cm van het middensegment van de navelstreng, doorgesneden.
Elk van beide monsters wordt verdeeld en gefixeerd in 10% formaline voor lichtmicroscopisch onderzoek of glutaaraldehyde 2,5% voor elektronenmicroscopisch onderzoek.
In paraffine ingebedde weefselsecties van de placenta (4 μm dik) zullen worden gebruikt voor histologisch (gekleurd met hematoxyline en eosine) en immunohistochemisch onderzoek met behulp van primaire antilichaammarkers voor telocyten CD117, CD34, vimentin, SMA (gladde spieractine) en de nieuwe telocytenmarker TMEM16a (HOND-1).
|
|
Groep D (zwangerschapsvergiftiging)
Vrouwen met PE voldeden aan de criteria als ze hypertensie (> 140/90 mmHg) en proteïnurie (> 0,3 g/dag of ≥ +1 volgens peilstokurine-analyse bij ≥ 20 weken zwangerschap of eiwit-tot-creatinine-ratio van 0,30 of meer hadden ).
Indien geen proteïnurie, hypertensie geassocieerd met trombocytopenie, nier- of leverfunctiestoornis of longoedeem voldoende was om PE te diagnosticeren volgens ACOG Practice Bulletin nr. 202
|
Na de bevalling van de placenta worden twee weefselfragmenten, 1e stuk ongeveer 1x1 cm van de centrale zone van het maternale oppervlak van de placenta en 2e stuk ongeveer 1 x 1 cm van het middensegment van de navelstreng, doorgesneden.
Elk van beide monsters wordt verdeeld en gefixeerd in 10% formaline voor lichtmicroscopisch onderzoek of glutaaraldehyde 2,5% voor elektronenmicroscopisch onderzoek.
In paraffine ingebedde weefselsecties van de placenta (4 μm dik) zullen worden gebruikt voor histologisch (gekleurd met hematoxyline en eosine) en immunohistochemisch onderzoek met behulp van primaire antilichaammarkers voor telocyten CD117, CD34, vimentin, SMA (gladde spieractine) en de nieuwe telocytenmarker TMEM16a (HOND-1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telocyten in placenta en navelstreng
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bevalling van de placenta tijdens een keizersnede bij zwangerschappen met een zwangerschapsduur (34-40) weken
|
Het aantal en de verdeling van telocyten door immunohistochemie in de wand van de placenta en de navelstrengvaten.
|
Onmiddellijk na bevalling van de placenta tijdens een keizersnede bij zwangerschappen met een zwangerschapsduur (34-40) weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telocyten Morfologie in relatie tot de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bevalling van de placenta tijdens een keizersnede bij zwangerschappen met een zwangerschapsduur (34-40) weken
|
Karakterisering van de morfologie van telocyten met behulp van elektronenmicroscopie, vergelijking van navelstrengarterie-indices in verschillende groepen en de correlatie ervan met de overvloed aan telocyten in onderzochte weefsels.
|
Onmiddellijk na bevalling van de placenta tijdens een keizersnede bij zwangerschappen met een zwangerschapsduur (34-40) weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-12-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .