- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05305339
Telocytter i navlestreng hos patienter med og uden præeklampsi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne for den aktuelle forskning, vil blive kontaktet inden fødslen. Den behandlende læge vil forklare arten af undersøgelsen, og alle patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.
Rutineundersøgelser vil blive udført for alle patienter, inklusive CBC, lever- og nyrefunktion og urinanalyse ud over albumin-kreatinin-forholdet.
Ultralydsscanning inklusiv måling af umbilical doppler-indeks vil blive udført for alle tilfælde før levering ved hjælp af et HDI ultralydssystem (AlbiniouTL Ultrasound, Bothell, WA, USA).
Ikke-stresstest udføres rutinemæssigt for alle hypertensive patienter to gange om ugen som en del af rutinemæssig oparbejdning af sådanne patienter i vores akutafdeling ved hjælp af (CTG-maskine-NSL BT-350 Bistos) (Korea).
Diagnose af kronisk hypertension, svangerskabshypertension og præeklampsi
- svangerskabsforgiftning: Kvinder med PE opfyldte kriterierne, hvis de havde hypertension (> 140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 ved urinprøveanalyse ved ≥ 20 ugers graviditet eller protein-til-kreatinin-forhold på 0,30 eller mere). Hvis ingen proteinuri, hypertension forbundet med trombocytopeni, nedsat nyre- eller leverfunktion eller lungeødem var tilstrækkelig til at diagnosticere PE i henhold til ACOG Practice Bulletin nr. .202[6].
Svangerskabsforhøjet blodtryk:
Det diagnosticeres normalt, når det systoliske blodtryk er 140 mm Hg eller mere eller et diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere, eller begge dele, ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet, hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk [7]. Svangerskabshypertension anses for at være alvorlig, når det systoliske niveau når 160 mm Hg eller det diastoliske niveau når 110 mm Hg, eller begge dele [6].
- Kronisk hypertension:
Det betyder systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere, et diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere, eller begge dele, der er diagnosticeret eller til stede før graviditet eller før 20 ugers graviditet ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum. Hypertension, der diagnosticeres for første gang under graviditeten, og som ikke forsvinder i den typiske postpartum periode, klassificeres også som kronisk hypertension[8].
Patienter klassificeres endelig til PE med svære træk, PE uden alvorlige træk, Gestational hypertension (mild og svær), kronisk hypertension og kronisk hypertension med overlejret PE, og terminering vil blive udført i henhold til den nylige anbefaling fra ACOG [6, 8].
Fremskaffelse og behandling af væv og prøver:
Prøveforberedelse Efter levering af placenta skæres to vævsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den centrale zone af moderoverfladen af placenta og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midterste segment af navlestrengen. Hver af begge prøver vil blive delt og fikseret i enten 10 % formalin til lysmikroskopisk undersøgelse eller glutaraldehyd 2,5 % til elektronmikroskopisk undersøgelse. Paraffinindlejrede placentavævssnit (4 μm tykke) vil blive brugt til histologisk (farvet med hæmatoxylin og eosin) og immunhistokemisk undersøgelse ved brug af primære antistofmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glatmuskelaktin) og den nye telocytmarkør TMEM16a (DOG-1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hatem awaga, Lecturer
- Telefonnummer: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekruttering
- Hatem Awaga
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- E-mail: hatemaboelftoohhassan@gmail.com
-
Kontakt:
- Hatem awaga
- Telefonnummer: 01550777310
- E-mail: hatemaboelftooh@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Diagnose af kronisk hypertension, svangerskabshypertension og præeklampsi præeklampsi: Kvinder med hypertension (>140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥+1 ved urinprøveanalyse ved ≥ 20 ugers graviditet eller protein-til-kreatinin-forhold på ≥ 0,30).
Svangerskabshypertension: Kvinder med systolisk blodtryk er 140 mmHg eller mere eller et diastolisk blodtryk på 90 mmHg eller mere, eller begge dele, ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet, hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk .
Kronisk hypertension: Det betyder systolisk blodtryk på 140 mmHg eller mere, et diastolisk blodtryk på 90 mmHg eller mere, eller begge dele, der er diagnosticeret eller til stede før graviditet eller før 20 ugers graviditet ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum.
Patienter klassificeres endelig til PE med alvorlige træk, PE uden alvorlige træk, Gestational hypertension, kronisk hypertension og kronisk hypertension med overlejret PE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesgruppe Singleton-graviditeter kompliceret med hypertension, der gennemgår CS før fødsel i svangerskabsalderen (34+0 til 40+0). Disse vil blive opdelt i 3 grupper efter sygdomstype enten kronisk hypertension (Gruppe A), svangerskabsforhøjet blodtryk (Gruppe B) eller præeklampsi (Gruppe C).
- Kontrolgruppe Singleton-graviditeter, der gennemgår elektiv pre-labor CS, som ellers er raske.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med andre medicinske komorbiditeter end hypertension blev udelukket fra undersøgelsen. Dette omfatter følgende: Nyresygdomme, autoimmune sygdomme, historie med organtransplantation og immunsuppressiv terapi, hæmatologiske sygdomme, historie med trombotiske hændelser, hjerte-lungesygdomme, leversygdomme, Akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme.
- Graviditetsinducerede medicinske lidelser som: Gestationel trombocytopeni.
- Flere graviditeter.
- Unormal placentation, dvs. Placenta previa og sygeligt adhærerende placenta.
- Fetale anomalier.
- vaginale fødsler og CS under fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (kontrolgruppe)
Singleton-graviditeter, der gennemgår elektiv pre-labor CS i svangerskabsalderen (34+0 til 40+0), som ellers er raske.
|
Efter levering af moderkagen skæres to vævsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den centrale zone af moderoverfladen af moderkagen og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midtersegmentet af navlestrengen.
Hver af begge prøver vil blive delt og fikseret i enten 10 % formalin til lysmikroskopisk undersøgelse eller glutaraldehyd 2,5 % til elektronmikroskopisk undersøgelse.
Paraffinindlejrede placentavævssnit (4 μm tykke) vil blive brugt til histologisk (farvet med hæmatoxylin og eosin) og immunhistokemisk undersøgelse ved brug af primære antistofmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glatmuskelaktin) og den nye telocytmarkør TMEM16a (DOG-1).
|
|
Gruppe B (Kronisk hypertension)
Det betyder systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere, et diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere, eller begge dele, der er diagnosticeret eller til stede før graviditet eller før 20 ugers graviditet ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum.
Hypertension, der diagnosticeres for første gang under graviditeten, og som ikke forsvinder i den typiske postpartum periode, klassificeres også som kronisk hypertension
|
Efter levering af moderkagen skæres to vævsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den centrale zone af moderoverfladen af moderkagen og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midtersegmentet af navlestrengen.
Hver af begge prøver vil blive delt og fikseret i enten 10 % formalin til lysmikroskopisk undersøgelse eller glutaraldehyd 2,5 % til elektronmikroskopisk undersøgelse.
Paraffinindlejrede placentavævssnit (4 μm tykke) vil blive brugt til histologisk (farvet med hæmatoxylin og eosin) og immunhistokemisk undersøgelse ved brug af primære antistofmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glatmuskelaktin) og den nye telocytmarkør TMEM16a (DOG-1).
|
|
Gruppe C (Gestational hypertension)
Det diagnosticeres normalt, når det systoliske blodtryk er 140 mm Hg eller mere eller et diastolisk blodtryk på 90 mm Hg eller mere, eller begge dele, ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet, hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk.
Svangerskabshypertension anses for at være alvorlig, når det systoliske niveau når 160 mm Hg eller det diastoliske niveau når 110 mm Hg eller begge dele.
|
Efter levering af moderkagen skæres to vævsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den centrale zone af moderoverfladen af moderkagen og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midtersegmentet af navlestrengen.
Hver af begge prøver vil blive delt og fikseret i enten 10 % formalin til lysmikroskopisk undersøgelse eller glutaraldehyd 2,5 % til elektronmikroskopisk undersøgelse.
Paraffinindlejrede placentavævssnit (4 μm tykke) vil blive brugt til histologisk (farvet med hæmatoxylin og eosin) og immunhistokemisk undersøgelse ved brug af primære antistofmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glatmuskelaktin) og den nye telocytmarkør TMEM16a (DOG-1).
|
|
Gruppe D (præeklampsi)
Kvinder med PE opfyldte kriterierne, hvis de havde hypertension (> 140/90 mmHg) og proteinuri (> 0,3 g/dag eller ≥ +1 ved urinprøveanalyse ved ≥ 20 ugers graviditet eller protein-til-kreatinin-forhold på 0,30 eller mere ).
Hvis ingen proteinuri, hypertension forbundet med trombocytopeni, nedsat nyre- eller leverfunktion eller lungeødem var tilstrækkeligt til at diagnosticere PE i henhold til ACOG Practice Bulletin nr. .202
|
Efter levering af moderkagen skæres to vævsfragmenter, 1. stykke ca. 1x1 cm fra den centrale zone af moderoverfladen af moderkagen og 2. stykke ca. 1 x 1 cm fra midtersegmentet af navlestrengen.
Hver af begge prøver vil blive delt og fikseret i enten 10 % formalin til lysmikroskopisk undersøgelse eller glutaraldehyd 2,5 % til elektronmikroskopisk undersøgelse.
Paraffinindlejrede placentavævssnit (4 μm tykke) vil blive brugt til histologisk (farvet med hæmatoxylin og eosin) og immunhistokemisk undersøgelse ved brug af primære antistofmarkører for telocytter CD117, CD34, vimentin, SMA (glatmuskelaktin) og den nye telocytmarkør TMEM16a (DOG-1).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telocytter i placenta og navlestreng
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af moderkagen under kejsersnit af graviditeter med gestationsalder (34-40) uger
|
Antallet og fordelingen af telocytter ved immunhistokemi i placenta og navlestrengs karvæg.
|
Umiddelbart efter fødslen af moderkagen under kejsersnit af graviditeter med gestationsalder (34-40) uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telocyters morfologi i forhold til sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen af moderkagen under kejsersnit af graviditeter med gestationsalder (34-40) uger
|
Karakterisering af telocytmorfologi ved hjælp af elektronmikroskopi, sammenligning af navlearterieindekser i forskellige grupper og dens korrelation til overflod af telocytter i undersøgt væv.
|
Umiddelbart efter fødslen af moderkagen under kejsersnit af graviditeter med gestationsalder (34-40) uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-12-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biopsi af placenta og navlestreng
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKræft | TrombocytopeniKina
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringSystemisk sklerose | Refraktær Lupus Nephritis | Primær Sjogrens syndrom kombineret med pulmonal hypertensionKina
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Eosinofile gastrointestinale lidelser
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte | Føtal anæmi | S100BPolen