Erillisten immunofenotyyppien tutkiminen systeemisen lupuksen järkevän hoidon validoimiseksi ja tehostamiseksi (DIVERT)
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe mykofenolaattimofetiililla yksinään tai voklosporiinilla systeemisen lupuksen hoitoon: erilaisten immunofenotyyppien tutkiminen rationaalisen hoidon validoimiseksi ja tehostamiseksi (DIVERT) (ALE10)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin 3 vaiheessa, jolloin osallistujien enimmäisanto oli 56 viikkoa. Vaihe 1 oli hoidon vetäytymisaika, joka kestäisi 4 viikkoa, jolloin suostumuksen osallistujat saavat jopa 3 pitkävaikutteisen kortikosteroidin lihaksensisäistä injektiota oireiden parantamiseksi. Lisäksi osallistujat vetäytyvät kaikista muista lupuksen hoidoista seuraavilla poikkeuksilla:
(i) Tarpeeksi (PRN) ei-steroidiset anti-inflammatoriset hoidot voidaan käynnistää tai jatkaa, (ii) PRN-ajankohtaisia voidaan jatkaa, (iii) hydroksiklorokin, kloorikiiniä tai kinakriinia voidaan jatkaa stabiililla annoksilla ja (iv), mutta ei, jos ei ole olemassa, jos <= 10 mg/päivä.
Vaiheen 1 karsintapuoliset osallistujat satunnaistettiin (1: 1) vaiheeseen 2 saadakseen MMF: n tai lumelääkettä MMF: lle jopa 48 viikon ajan. Osallistujat, jotka kokivat vaiheen 2 hoidon epäonnistumisen viikon 24 vierailussa tai ennen sitä, ja kortikosteroidi-injektiota pidettiin riittävästi hoidossa ilman uusia tai lisääntyneitä lupuslääkkeitä, olivat satunnaisia uudelleen (1: 1) vaiheeseen 3 saamaan joko MMF + Voclosporin tai MMF + lumelääke Voclosporinille jopa 24 viikkoa.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet vaiheen 2 hoidon epäonnistumista vaiheen 2 viikon 48 vierailussa tai ennen sitä, oli palata opinto-/turvallisuusseurannan päättymiseen 4 viikkoa lopullisen annoksen tutkimuksen tarjoaman lääkityksen jälkeen. Samoin osallistujia, jotka eivät kokeneet vaiheen 3 hoidon epäonnistumista vaiheen 3 viikon 24 24 vierailussa tai ennen sitä, pyydettiin palaamaan tutkimuksen/turvallisuuden seurantavierailun lopettamiseen 4 viikkoa sen jälkeen, kun lopullinen tutkimusannos tarjosi lääkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
- Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Healthcare: Rheumatology Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill; Thurston Arthritis Research Center: Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 kriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE)
- Keskivaikea, aktiivinen, mutta ei-elimiä uhkaava sairaus. Erityisesti merkit tai oireet, jotka täyttävät kriteerit vähintään 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B kohtalainen) aktiivisuuspisteet missä tahansa elinjärjestelmässä tai 1 BILAG A (vakava) pistemäärä perustuslaillisessa, tuki- ja limakalvojärjestelmässä seulonnan aikana.
Tuomiokomitea hyväksyy lyhyen osallistumispaketin, jossa kuvataan oireiden tyyppi, vakavuus ja kesto, jotka täyttävät pääsyn vähimmäisvaatimukset. Osallistuja täyttää tämän kriteerin, jos toimikunta on varma kaikista seuraavista:
- Vakuuttava SLE-diagnoosi
- SLE:n aiheuttama aktiivinen sairaus, joka oikeuttaa kaksoishoidon mahdollisuudet tehokkailla immuunimodulaattoreilla
- Mikään lääketieteellinen tai muu tila, joka estäisi osallistumisen tämän mallin plasebokontrolloituun avohoitotutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Ensisijainen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokotussarja saatettu päätökseen nykyisen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän tai hätäkäyttöluvan (EUA) mukaisesti vähintään 14 päivää ennen seulonnan aloittamista
Pystyy tai haluaa käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -esitteessä on kuvattu terveydenhuollon tarjoajille, 4 viikkoa ennen ensimmäistä satunnaistamista 6 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä kriteeri koskee lisääntymiskykyisiä naisia
Osallistujat, jotka täyttävät vaiheen 2 satunnaiskäynnillä seuraavat kriteerit, voivat jatkaa satunnaistamista vaiheessa 2:
Metyyliprednisoloniasetaattipistosten jälkeen ja ennen satunnaistamista vaiheessa 2 osallistujan ja hänen lääkärinsä on sovittava, että taudin aktiivisuus on parantunut seulonnasta niin paljon, että satunnaistaminen on hyväksyttävää.
a. Lääkärin on arvioitava kliinisen globaalin vaikutelman muutos C (CGI-C) arvoksi "kohtalaisen parempi" tai "paljon parempi" ennen satunnaistamista
i. CGI-C:n viitearvon tulee olla tutkijan määritys osallistujan tilasta seulontakäynnillä
b. Osallistujan on hyväksyttävä, että hänen oireensa ovat parantuneet (kyllä/ei)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A vakava) sairaus sydän- ja hengityselinten, neuropsykiatristen, maha-suolikanavan, oftalmisten, munuaisten tai hematologisissa järjestelmissä
Vaikea tai epästabiili nefriitti määritellään joksikin seuraavista:
- Varmennettu luokan 3-5 nefriitti viimeisen 2 vuoden aikana
- Varmennettu luokan 3-5 nefriitti > 2 vuotta sitten ilman dokumentoitua hoitoa, mukaan lukien sekä induktio- että ylläpitohoito
- Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde (UPCR) > 1 g/g seulonnassa
- Todisteet kroonisesta munuaissairaudesta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 seulonnassa
- Kirroosi tai krooninen maksasairaus, joka ei liity systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) muuhun kuin rasvamaksasairauteen
- Anamneesissa, yhden vuoden sisällä seulontakäynnistä, hallitsematon SLE, joka olisi oikeuttanut BILAG A:n (lukuun ottamatta limakalvojen, perustuslaillisen, tuki- ja liikuntaelimistön), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemolyyttinen anemia, neuropsykiatrinen lupus tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hallitsematon hypertensio (HTN) seulonta- tai satunnaiskäynneillä, jotka määritellään verenpaineeksi > 150/100 hoidon kanssa tai ilman, enintään kolmea täydentävää verenpainehoitoa
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnan aikana:
- Hemoglobuliini (Hg) < 8,0 g/dl
- Valkosolujen määrä (WBC) < 2,0 x 10^9 solua/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 10^9 solua/l
- Verihiutaleet < 60 x 10^9 solua/l seulonnassa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin IgG-tasot < 5 g/l
- => 40 mg/vrk prednisonia 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai > 20 mg/vrk prednisonia seulonnassa
- Ei halua tai ei pysty vähentämään prednisonia <= 10 mg/vrk tai vastaavaa satunnaistamispäivään mennessä
- Hydroksiklorokiinin, klorokiinin tai kinakriinin käyttö määrätyllä annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista
- Mycophenolate Mofetilin (MMF) käyttö 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
- MMF:n käyttö 1–3 vuotta aikaisemmin, jos se ei ollut tehokas yleisten lupus-oireiden hallinnassa
- Kalsineuriinin estäjien käyttö 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
- Rituksimabin, obinututsumabin, okrelitsumabin tai pitkävaikutteisten soluja tuhoavien aineiden käyttö vuoden sisällä satunnaistamisesta
- Aiempi intoleranssi tai allergia MMF:lle, vokosporiinille tai metyyliprednisoloniasetaatille
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä polysorbaatti 80:lle (Tween)
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta suostumuksesta 6 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Jokainen osallistuja, joka suunnittelee suurta leikkausta kokeen aikana
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa asteen 2 infektio 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Akuutti herpes zoster 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Positiiviset tulokset SARS-CoV-2-molekyylitestistä, joka annettiin 7 päivää ennen satunnaistamista
- Positiivinen Quantiferon Gold (tai vastaava) määritys. Määrittämättömät Quantiferon Gold (tai vastaavat) -määritykset on toistettava (samalla tai muulla interferonin gammavapautumismäärityksellä paikallisten käytäntöjen mukaisesti) ja ne on osoitettava negatiivisiksi. Vaihtoehtoisesti, jos Quantiferon Gold (tai vastaava) -määritys pysyy määrittämättömänä, osallistujalla on oltava negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD). Lopuksi, jos osallistuja on saanut Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen tai hänellä on jokin muu tuberkuloositestin tulkintaa vaikeuttava sairaus, on hankittava infektiotautiasiantuntijan konsultaatio.
Serologiset todisteet kroonisten infektioiden seulonnassa, mukaan lukien:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hepatiitti B pinta-antigeenin tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisuuden osoittamana; jos osallistujalla on eristetty positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, hän voi osallistua tutkimukseen, jos hän on negatiivinen refleksiviruskuormituksen suhteen seulonnassa
- C-hepatiitti, kuten hepatiitti C -vasta-ainepositiivisuus osoittaa; jos osallistuja on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, hän voi osallistua tutkimukseen, jos hän on negatiivinen viruskuorman suhteen seulonnassa
- Nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Elävän heikennetyn rokotteen saaja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Tutkimuslääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta SARS-CoV-2-rokotteita tai SARS-CoV2-lääkkeitä) 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiemmat tai nykyiset henkiset tai fyysiset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta. vaatimuksia tai voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rahamarkkinarahasto
Osallistujat saavat 500 mg mykofenolaattimofetiilia (MMF) bid 7 päivän ajan, minkä jälkeen 500 mg ja 1 000 mg MMF jaettuina annoksina 7 päivän ajan.
Ne jatkavat sitten vakaalla annoksella 1 000 mg MMF bid.
Vierailuja, joissa arvioidaan haittavaikutuksia, elintoimintoja, hematologiaa ja kemiaa, tutkitaan lääkityksen noudattamista, lääkityksen käyttöä, sairauden tilaa, osallistujien raportoimia tuloksia ja biomarkkerinäytteitä tehdään joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
Vaihe 2 annostelu: Viikko 1: Osallistujat saavat 500 mg MMF/Placeboa kahdesti päivässä Viikko 2: Osallistujat saavat 500 mg/plaseboa aamulla ja 1 000 mg MMF/plaseboa illalla Viikot 3-48: Osallistujat saavat 1000mg MMF/plaseboa kahdesti päivässä
Muut nimet:
Vaiheen 3 annostelu: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vaiheessa 2:
Osallistujat, jotka saivat rahamarkkinarahaston vaiheessa 2 • Viikot 1–24: 1000 mg MMF kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo rahamarkkinarahastoille
Osallistujat saavat 500 mg vastaavaa mykofenolaattimofetiilia (MMF) lumelääkettä kahdesti 7 päivän ajan, minkä jälkeen 500 mg ja 1 000 mg vastaavaa MMF-plaseboa jaettuina annoksina 7 päivän ajan.
Sitten ne jatkavat vakaalla annoksella 1 000 mg, joka vastaa MMF- lumelääkettä.
Vierailuja, joissa arvioidaan haittavaikutuksia, elintoimintoja, hematologiaa ja kemiaa, tutkitaan lääkityksen noudattamista, lääkityksen käyttöä, sairauden tilaa, osallistujien raportoimia tuloksia ja biomarkkerinäytteitä tehdään joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen.
|
Vaihe 2 annostelu: Viikko 1: Osallistujat saavat 500mg MMF/Placeboa kahdesti päivässä Viikko 2: Osallistujat saavat 500mg/Placeboa aamulla ja 1000mg MMF/Placeboa illalla. Viikot 3-48: Osallistujat saavat 1000mg MMF/Placeboa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MMF+ lumelääke Voclosporinille
Tässä käsivarressa satunnaistetut osallistujat saavat jopa 24 viikkoa mykofenolaatti mofetilistä (MMF) plus lumelääkkeestä voclosporiinille, myös kahden ensimmäisen hoidon aikana, yhdelle pitkävaikutteisen kortikosteroidin solunsisäiselle injektiolle voidaan tarvita tarvittaessa saavuttaakseen oireiden 3 ja vaatimuksen määritelmän määritelmän määritelmää 3 ja ilman vaatimusta.
|
Vaihe 2 annostelu: Viikko 1: Osallistujat saavat 500 mg MMF/Placeboa kahdesti päivässä Viikko 2: Osallistujat saavat 500 mg/plaseboa aamulla ja 1 000 mg MMF/plaseboa illalla Viikot 3-48: Osallistujat saavat 1000mg MMF/plaseboa kahdesti päivässä
Muut nimet:
Vaiheen 3 annostelu: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vaiheessa 2:
Osallistujat, jotka saivat rahamarkkinarahaston vaiheessa 2 • Viikot 1–24: 1000 mg MMF kahdesti päivässä
Muut nimet:
Viikot 1–24: 23,7 mg lumelääkettä voklosporiinille (3 x 7,9 kapselia) kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: MMF+ Voclosporin
Tässä käsivarressa satunnaistetut osallistujat saavat jopa 24 viikkoa mykofenolaattimofetiilista (MMF) plus voclosporiinia, myös kahden ensimmäisen hoidon viikon aikana, yhdelle pitkävaikutteisen kortikosteroidin injektiolle voidaan tarvittaessa antaa tarvittaessa oireiden saavuttamiseksi ilman, että hoidon epäonnistumisen määritelmä on vaiheessa 3 ja ilman vaatimuksia.
|
Vaihe 2 annostelu: Viikko 1: Osallistujat saavat 500 mg MMF/Placeboa kahdesti päivässä Viikko 2: Osallistujat saavat 500 mg/plaseboa aamulla ja 1 000 mg MMF/plaseboa illalla Viikot 3-48: Osallistujat saavat 1000mg MMF/plaseboa kahdesti päivässä
Muut nimet:
Vaiheen 3 annostelu: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vaiheessa 2:
Osallistujat, jotka saivat rahamarkkinarahaston vaiheessa 2 • Viikot 1–24: 1000 mg MMF kahdesti päivässä
Muut nimet:
Viikot 1-24: 23,7 mg voklosporiinia (3 x 7,9 kapselia) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 hoidon epäonnistumisen osallistujien prosenttiosuus vaiheen 2 viikon 24 24. vaiheen 24 vierailussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vaiheen 2 viikko 24
|
Hoitovaurio määritellään ensimmäiseksi tapahtumaksi satunnaistamisen jälkeen (vaihe 2) minkä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
Lähtötilanteesta vaiheen 2 viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste vaiheessa 2, määritelty Bilag-pohjaisella yhdistettyllä lupusarvioinnilla (BICLA) vaiheen 2 viikolla 24.
Aikaikkuna: Vaihe 2 viikko 24
|
Bilag-pohjainen komposiittilupusarviointi (BICLA) on komposiitti-indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arviointiin SLE: ssä. BICLA -vastaus määritellään täyttämään kaikki seuraavat kriteerit:
Osallistujat, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ennen vaiheen 2 viikon 24 24 vierailua, ovat BICLA: n vastaajina vaiheen 2 viikolla 24. Osallistujia, joilla ei ole arvioitavissa olevia tietoja vaiheen 2 viikossa 24, muista syistä kuin hoidon epäonnistumisesta ei ole perustettu. |
Vaihe 2 viikko 24
|
|
Vaiheen 3 hoidon epäonnistumisen omaavien osallistujien osuus vaiheen 3 jälkeen 3-satunnaistamisen jälkeen vaiheen 3 viikko 24 tai ennen sitä.
Aikaikkuna: Saastumisesta uudelleen 3 viikkoon 24
|
Hoitohäiriö määritellään ensimmäiseksi tapahtumaksi satunnaamisen jälkeen (vaihe 3) minkä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
Saastumisesta uudelleen 3 viikkoon 24
|
|
Aika hoitovaurioon vaiheessa 3, määritelty väliaikaksi vaiheen 3 satunnaistamispäivästä hoidon epäonnistumisen päivään.
Aikaikkuna: Vaiheen 3 aloittaminen hoidon epäonnistumisen päivään saakka
|
Hoitohäiriö määritellään ensimmäiseksi tapahtumaksi satunnaamisen jälkeen (vaihe 3) minkä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
Vaiheen 3 aloittaminen hoidon epäonnistumisen päivään saakka
|
|
Kliininen vaste vaiheessa 3, määritelty Bilag-pohjaisella yhdistetyllä lupusarvioinnilla (BICLA) vaiheessa 3 viikolla 24.
Aikaikkuna: Vaihe 3 viikko 24
|
Bilag-pohjainen komposiittilupusarviointi (BICLA) on komposiitti-indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arviointiin SLE: ssä. BICLA -vastaus määritellään täyttämään kaikki seuraavat kriteerit:
Osallistujat, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen ennen vaiheen 3 viikon 24 vierailua Osallistujia, joilla ei ole arvioitavia tietoja vaiheessa 3 viikolla 24, muista syistä kuin hoitovirheestä ei ole perustettu. |
Vaihe 3 viikko 24
|
|
Luokan 3 tai korkeampien haittavaikutusten (AES) esiintyvyys vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
Määritetään haittavaikutuksiksi, jotka syntyivät vaiheen 2 aikana, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia, ja suhteessa vaiheen 2 tutkimuslääkkeeseen ovat mahdollisia tai selkeitä.
|
Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
|
Luokan 3 tai korkeampien haittavaikutusten (AES) esiintyvyys vaiheessa 3
Aikaikkuna: Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
Määritelty haittavaikutuksiksi, jotka syntyivät vaiheen 3 aikana, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia, suhteessa vaiheeseen 3 mahdollisiin tai selkeisiin tutkimuslääkkeisiin.
|
Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
|
Asteen 3 tai korkeampien infektioiden esiintyvyys vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivä -28 päivä -1
|
Määritelty tartunnan haittavaikutuksiksi, jotka syntyivät vaiheen 1 aikana ja ovat asteen 3 tai korkeampia.
|
Päivä -28 päivä -1
|
|
Asteen 3 tai korkeampien infektioiden esiintyvyys vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
Määritelty infektioiden haittavaikutuksiksi, jotka syntyivät vaiheen 2 aikana ja ovat luokan 3 tai korkeampia.
|
Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
|
Asteen 3 tai korkeampien infektioiden esiintyvyys vaiheessa 3
Aikaikkuna: Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
Määritelty tartunnan haittavaikutuksiksi, jotka syntyivät vaiheen 3 aikana ja ovat asteen 3 tai korkeampia.
|
Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
|
Munuaisten toimintahäiriöiden esiintyvyys vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivä -28 päivä -1
|
Määritelty asteiksi 3 tai korkeammaksi krooniseksi munuaissairaudeksi EGFR: llä <30 ml/min/1,73 m^2
|
Päivä -28 päivä -1
|
|
Munuaisten toimintahäiriöiden esiintyvyys vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
Määritelty asteiksi 3 tai korkeammaksi krooniseksi munuaissairaudeksi EGFR: llä <30 ml/min/1,73 m^2
|
Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
|
Munuaisten toimintahäiriöiden esiintyvyys vaiheessa 3
Aikaikkuna: Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
Määritelty asteiksi 3 tai korkeammaksi krooniseksi munuaissairaudeksi EGFR: llä <30 ml/min/1,73 m^2
|
Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
|
Asteen 3 tai suuremman verenpainetaudin esiintyvyys vaiheessa 1
Aikaikkuna: Päivä -28 päivä -1
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi> = 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine> = 100 mm Hg
|
Päivä -28 päivä -1
|
|
Asteen 3 tai korkeamman verenpainetaudin esiintyvyys vaiheessa 2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi> = 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine> = 100 mm Hg
|
Vaiheen 2 päivä 0 vaiheeseen 2 viikko 48
|
|
Asteen 3 tai suuremman verenpainetaudin esiintyvyys vaiheessa 3
Aikaikkuna: Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi> = 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine> = 100 mm Hg
|
Vaiheen 3 jälkeen saastumispäivä 0 vaiheeseen 3 viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joan Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ALE10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .