Onderzoek naar verschillende immunofenotypes om rationele behandeling bij systemische lupus te valideren en te verbeteren (DIVERT)
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie van mycofenolaatmofetil alleen of met voclosporine voor systemische lupus: onderzoek van verschillende immunofenotypes om rationele behandeling te valideren en te verbeteren (DIVERT) (ALE10)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in 3 fasen met een follow-uptijd van maximale deelnemer van 56 weken. Fase 1 was een terugtrekkingsperiode van de behandeling die tot 4 weken duurde waarbij instemmende deelnemers tot 3 intramusculaire injecties van een langwerkende corticosteroïde ontvangen om de symptomen te verbeteren. Bovendien trekken deelnemers zich terug uit alle andere behandelingen voor lupus met de volgende uitzonderingen:
(i) indien nodig (PRN) Niet-steroïde ontstekingsremmende behandelingen kunnen worden gestart of vervolgd, (ii) PRN Topicals kunnen worden voortgezet, (iii) Hydroxychloroquine, chloroquine, of quinacrine kan worden voortgezet bij een stabiele dosis, en (iv) prednison, als <= 10 mg/dag, kan worden begonnen met stabiele doses, maar niet begonnen.
Kwalificerende deelnemers uit fase 1 werden gerandomiseerd (1: 1) naar fase 2 om MMF of placebo voor MMF gedurende maximaal 48 weken te ontvangen. Deelnemers die bij of vóór het bezoek van week 24 een stadium 2-behandelingsfalen ervoeren en een corticosteroïde-injectie werd voldoende geacht voor behandeling zonder nieuwe of verhoogde lupusmedicatie, kwamen in aanmerking om opnieuw te randomiseren (1: 1) in fase 3 om mmf + voclosporin of MMF + placebo voor voclosporin voor 24 weken te ontvangen.
Deelnemers die geen fouten in de fase 2 ervoeren bij of vóór het bezoek van de fase 2 Week 48, moesten terugkeren voor een einde van de studie/veiligheidsvolgorde van de studie en de laatste dosis door studie verstrekte medicatie. Evenzo werden deelnemers die geen faal 3-behandelingsfalen ervoeren bij of vóór de bezoeken van het stadium van 3 Week 24 gevraagd om terug te keren voor een einde van de studie/veiligheidsvolgorde van de studie/veiligheid, 4 weken na de laatste dosis studie verstrekten medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
- Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Healthcare: Rheumatology Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill; Thurston Arthritis Research Center: Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 voor systemische lupus erythematosus (SLE)
- Matig ernstige, actieve, maar niet-orgaanbedreigende ziekte. Specifiek, tekenen of symptomen die voldoen aan de criteria voor minimaal 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B matig) activiteitsscores in elk orgaansysteem of 1 BILAG A (ernstig) score in het constitutionele, musculoskeletale of mucocutane systeem op het moment van screening
Goedkeuring, door een beoordelingscommissie, van een beknopt toegangspakket waarin het type, de ernst en de duur van de symptomen worden beschreven die voldoen aan de minimale criteria voor deelname. De deelnemer voldoet aan dit criterium als de commissie zeker is van het volgende:
- Overtuigende diagnose van SLE
- Actieve ziekte, als gevolg van SLE, die het potentieel van dubbele therapie met krachtige immuunmodulatoren rechtvaardigt
- Geen medische of andere aandoening die deelname aan een placebogecontroleerde, poliklinische studie van deze opzet contra-indiceert
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Voltooiing van de primaire vaccinatiereeks voor Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) volgens de huidige goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) of Emergency Use Authorisation (EUA) ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de screening
In staat of bereid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals beschreven in de Mycofenolaat Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-brochure voor zorgverleners, vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste randomisatie tot 6 weken na voltooiing van het onderzoek. Dit criterium is van toepassing op vrouwtjes met voortplantingsvermogen
Deelnemers die voldoen aan het volgende criterium tijdens het fase 2 randomisatiebezoek kunnen overgaan tot randomisatie in fase 2:
Na injecties met methylprednisolonacetaat en voorafgaand aan randomisatie in fase 2, moeten de deelnemer en zijn/haar arts het erover eens zijn dat de ziekteactiviteit voldoende is verbeterd ten opzichte van de screening, zodat randomisatie acceptabel is.
A. De arts moet de Clinician's Global Impression of Change C (CGI-C) scoren als "matig beter" of "veel beter" voorafgaand aan randomisatie
i. De referentiewaarde voor de CGI-C moet de vaststelling van de toestand van de deelnemer door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek zijn
B. De deelnemer moet ermee instemmen dat zijn/haar symptomen zijn verbeterd (ja/nee)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven
- British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A ernstige) ziekte in de cardiorespiratoire, neuropsychiatrische, gastro-intestinale, oftalmische, nier- of hematologische systemen
Ernstige of onstabiele nefritis gedefinieerd als een van de volgende:
- Geschiedenis van bevestigde klasse 3-5 nefritis in de afgelopen 2 jaar
- Voorgeschiedenis van bevestigde klasse 3-5 nefritis > 2 jaar geleden bij afwezigheid van gedocumenteerde behandeling inclusief zowel inductie- als onderhoudstherapie
- Urine-eiwit: creatinineverhouding (UPCR) > 1 g/g bij screening
- Bewijs van chronische nierziekte gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min per 1,73 m2 bij screening
- Voorgeschiedenis van cirrose of chronische leverziekte die geen verband houdt met systemische lupus erythematosus (SLE) anders dan leververvetting
- Geschiedenis, binnen 1 jaar na het screeningsbezoek, van ongecontroleerde SLE die een BILAG A rechtvaardigde (behalve mucocutane, constitutionele, musculoskeletale) waaronder, maar niet beperkt tot, hemolytische anemie, neuropsychiatrische lupus of interstitiële longziekte
- Ongecontroleerde hypertensie (HTN) bij de screening- of randomisatiebezoeken gedefinieerd als een bloeddruk > 150/100 met of zonder behandeling, niet meer dan 3 complementaire antihypertensieve behandelingen
Een van de volgende laboratoriumwaarden tijdens de screening:
- Hemoglobulin (Hg) < 8,0 g/dL
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < 2,0 x 10^9 cellen/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x 10^9 cellen/l
- Bloedplaatjes < 60 x 10^9 cellen/L bij screening
- Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Serum IgG-waarden < 5 g/L
- Gebruik van => 40 mg/dag prednison binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of gebruik van > 20 mg/dag prednison bij screening
- Niet bereid of niet in staat om af te bouwen naar <= 10 mg/dag prednison of equivalent op de dag van randomisatie
- Gebruik van hydroxychloroquine, chloroquine of quinacrine, indien ingenomen, in een voorgeschreven dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van Mycofenolaatmofetil (MMF) binnen 1 jaar na randomisatie
- Gebruik van MMF 1-3 jaar eerder als het niet effectief was bij het beheersen van algemene lupussymptomen
- Gebruik van calcineurineremmers binnen 1 jaar na randomisatie
- Gebruik van rituximab, obinutuzumab, ocrelizumab of langwerkende middelen voor cellulaire depletie binnen 1 jaar na randomisatie
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor MMF, voclosporine of methylprednisolonacetaat
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor Polysorbate 80 (Tween)
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden vanaf het moment van toestemming tot 6 weken na voltooiing van het onderzoek
- Elke deelnemer met plannen voor een grote operatie tijdens de proefperiode
- Actieve infecties die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereisen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke graad 2-infectie binnen 2 weken na het screeningsbezoek
- Acute herpes zoster binnen 4 maanden na het screeningsbezoek
- Positieve resultaten van een SARS-CoV-2 moleculaire test toegediend binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Positieve Quantiferon Gold-test (of gelijkwaardig). Onbepaalde Quantiferon Gold-assays (of equivalent) moeten worden herhaald (met dezelfde of een andere interferon-gamma-afgifte-assay volgens lokaal beleid) en moeten negatief blijken te zijn. Als alternatief, als de Quantiferon Gold-test (of equivalent) onbepaald blijft, moet een deelnemer een negatief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) hebben. Ten slotte, als de deelnemer het Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccin heeft gehad of een andere aandoening heeft die de interpretatie van tbc-testen bemoeilijkt, moet overleg worden gepleegd met een infectieziektespecialist.
Serologisch bewijs bij screening van chronische infecties, waaronder:
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Hepatitis B zoals aangegeven door positiviteit van oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam; als een deelnemer een geïsoleerd positief hepatitis B-kernantilichaam heeft, komen ze in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze bij de screening negatief zijn voor reflexvirale belasting
- Hepatitis C zoals aangegeven door anti-hepatitis C-antilichaampositiviteit; als een deelnemer hepatitis C-antilichaampositief is, komt hij in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij bij de screening negatief is voor virale belasting
- Huidig, gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden dat, naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Ontvanger van levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen 8 weken na het screeningsbezoek
- Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek (exclusief SARS-CoV-2-vaccinaties of SARS-CoV2-therapieën) binnen 8 weken na het screeningsbezoek of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Eerdere of huidige mentale of fysieke problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen, belemmeren vereisten, of kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMF
Deelnemers krijgen 500 mg mycofenolaatmofetil (MMF) bid gedurende 7 dagen, gevolgd door 500 mg en 1.000 mg MMF in verdeelde doses gedurende 7 dagen.
Ze gaan dan door met een stabiele dosis van 1.000 mg MMF bid.
Bezoeken om AE's, vitale functies, hematologie en chemie, naleving van studiemedicatie, medicatiegebruik, ziektestatus, door deelnemers gerapporteerde resultaten te evalueren en om biomarkermonsters te verkrijgen, zullen elke 4 weken na randomisatie plaatsvinden
|
Fase 2 Dosering: Week 1: Deelnemers krijgen tweemaal daags 500 mg MMF/Placebo Week 2: Deelnemers krijgen 's ochtends 500 mg/Placebo en 's avonds 1000 mg MMF/Placebo Week 3-48: Deelnemers krijgen tweemaal daags 1000 mg MMF/Placebo
Andere namen:
Fase 3 Dosering: Deelnemers die placebo MMF kregen in fase 2:
Deelnemers die MMF ontvingen in fase 2 • Week 1-24: 1000 mg MMF tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor MMF
Deelnemers krijgen 500 mg corresponderende mycofenolaatmofetil (MMF) placebo tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 500 mg en 1.000 mg overeenkomstige MMF placebo in verdeelde doses gedurende 7 dagen.
Ze gaan dan verder met een stabiele dosis van 1.000 mg, overeenkomend met MMF-placebo tweemaal daags.
Bezoeken om AE's, vitale functies, hematologie en chemie, naleving van studiemedicatie, medicatiegebruik, ziektestatus, door deelnemers gerapporteerde resultaten te evalueren en om biomarkermonsters te verkrijgen, zullen elke 4 weken na randomisatie plaatsvinden
|
Fase 2 Dosering: Week 1: Deelnemers krijgen tweemaal daags 500 mg MMF/Placebo Week 2: Deelnemers krijgen 's ochtends 500 mg/Placebo en 's avonds 1000 mg MMF/Placebo Week 3-48: Deelnemers krijgen tweemaal daags 1000 mg MMF/Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MMF+ placebo voor voclosporine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in deze arm ontvangen maximaal 24 weken mycofenolaat mofetil (MMF) plus placebo voor voclosporine, ook tijdens de eerste 2 weken van de behandeling, kan een enkele intramusculaire injectie van een langwerkende corticosteroïde worden toegediend indien nodig om te voldoen aan de symptomen van de symptomen van de definitie van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling in de handel in de handel in de handel in de handel in de handel in de behandeling van de behandeling in de handel in de handel in de behandeling van de behandeling in de handel in de handel in de handel in de behandeling van de behandeling in de handel in de behandeling van de behandeling van de behandeling in de handel in de handel in de handel in de behandeling van de behandeling van de behandeling in de handel in de behandeling van de behandeling in de handel in de behandeling van de handel.
|
Fase 2 Dosering: Week 1: Deelnemers krijgen tweemaal daags 500 mg MMF/Placebo Week 2: Deelnemers krijgen 's ochtends 500 mg/Placebo en 's avonds 1000 mg MMF/Placebo Week 3-48: Deelnemers krijgen tweemaal daags 1000 mg MMF/Placebo
Andere namen:
Fase 3 Dosering: Deelnemers die placebo MMF kregen in fase 2:
Deelnemers die MMF ontvingen in fase 2 • Week 1-24: 1000 mg MMF tweemaal daags
Andere namen:
Weken 1-24: 23,7 mg placebo voor voclosporine (3 x 7,9 capsules) tweemaal daags
|
|
Experimenteel: MMF+ voclosporin
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in deze arm, ontvangen tot 24 weken mycofenolaat mofetil (MMF) plus voclosporine, ook tijdens de eerste 2 weken van de behandeling, een enkele intramusculaire injectie van een langwerkende corticosteroïde kan worden toegediend indien nodig om te voldoen aan de symptomen van de definitie van de behandeling van de behandeling in stadium 3 en zonder een studie-faal 3 en zonder een studie-faal 3 en zonder een studie-faal 3 en zonder een studie-faal 3 en zonder een studie-faal 3 en zonder een studie-faal 3 en zonder een studie-faal 3 en zonder een studie-faal in het stadium 3 en zonder een studie-faal 3 te bereiken.
|
Fase 2 Dosering: Week 1: Deelnemers krijgen tweemaal daags 500 mg MMF/Placebo Week 2: Deelnemers krijgen 's ochtends 500 mg/Placebo en 's avonds 1000 mg MMF/Placebo Week 3-48: Deelnemers krijgen tweemaal daags 1000 mg MMF/Placebo
Andere namen:
Fase 3 Dosering: Deelnemers die placebo MMF kregen in fase 2:
Deelnemers die MMF ontvingen in fase 2 • Week 1-24: 1000 mg MMF tweemaal daags
Andere namen:
Weken 1-24: 23,7 mg voclosporine (3 x 7,9 capsules) tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een fase 2 -behandelingsfalen ervaart bij of vóór het stadium van 2 Week 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot fase 2 week 24
|
Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als het eerste optreden na randomisatie (stadium 2) van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Van baseline tot fase 2 week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in stadium 2, gedefinieerd door de op Bilag gebaseerde gecombineerde lupus-beoordeling (BICLA) in stadium 2 week 24.
Tijdsspanne: Fase 2 Week 24
|
De op bilag gebaseerde composiet lupus-beoordeling (BICLA) is een samengestelde index die wordt gebruikt om ziekteactiviteit in SLE te beoordelen. Een BICLA -reactie wordt gedefinieerd als voldaan aan alle volgende criteria:
Deelnemers die een mislukking van de behandeling ervaren voorafgaand aan het bezoek van stadium 2 week 24 worden toegerekend als Bicla-non-responders in stadium 2 week 24. Deelnemers die geen evalueerbare gegevens hebben in stadium 2 week 24 om andere redenen dan een behandelingsfalen worden niet toegerekend. |
Fase 2 Week 24
|
|
Het deel van de deelnemers die een faillissement van fase 3 ervaren, na fase 3 re-randomisatie op of voordat fase 3 week 24 wordt voltooid.
Tijdsspanne: Van re-randomisatie tot fase 3 Week 24
|
Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als het eerste optreden na re-randomisatie (stadium 3) van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Van re-randomisatie tot fase 3 Week 24
|
|
Tijd tot behandelingsfalen in stadium 3, gedefinieerd als het interval van de dag van fase 3 -randomisatie tot de dag van het falen van de behandeling.
Tijdsspanne: Start van fase 3 tot de dag van het falen van de behandeling
|
Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als het eerste optreden na re-randomisatie (stadium 3) van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Start van fase 3 tot de dag van het falen van de behandeling
|
|
Klinische respons in stadium 3, gedefinieerd door de op Bilag gebaseerde gecombineerde lupus-beoordeling (BICLA) in stadium 3 week 24.
Tijdsspanne: Fase 3 Week 24
|
De op bilag gebaseerde composiet lupus-beoordeling (BICLA) is een samengestelde index die wordt gebruikt om ziekteactiviteit in SLE te beoordelen. Een BICLA -reactie wordt gedefinieerd als voldaan aan alle volgende criteria:
Deelnemers die een mislukking van de behandeling ervaren voorafgaand aan het bezoek van het stadium 3 Week 24 worden toegerekend als Bicla-non-responders in stadium 2 Week 24. Deelnemers die geen evalueerbare gegevens hebben in stadium 3 week 24 om andere redenen dan een behandelingsfalen worden niet toegerekend. |
Fase 3 Week 24
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere gerelateerde bijwerkingen (AE's) in fase 2
Tijdsspanne: Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die ontstonden tijdens fase 2 die van klasse 3 of hoger zijn met een relatie met stadium 2 studiemedicijn van mogelijk of definitief.
|
Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere gerelateerde bijwerkingen (AE's) in fase 3
Tijdsspanne: Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die ontstonden tijdens stadium 3 die van klasse 3 of hoger zijn met een relatie met stadium 3 studiemedicijn van mogelijk of definitief.
|
Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere infecties in stadium 1
Tijdsspanne: Dag -28 tot dag -1
|
Gedefinieerd als infectie bijwerkingen die tijdens stadium 1 zijn ontstaan en van klasse 3 of hoger zijn.
|
Dag -28 tot dag -1
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere infecties in fase 2
Tijdsspanne: Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
Gedefinieerd als infectie bijwerkingen die ontstonden tijdens fase 2 en van graad 3 of hoger zijn.
|
Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere infecties in stadium 3
Tijdsspanne: Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
Gedefinieerd als infectie bijwerkingen die ontstonden tijdens fase 3 en van graad 3 of hoger zijn.
|
Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
|
De incidentie van nierdisfunctie in fase 1
Tijdsspanne: Dag -28 tot dag -1
|
Gedefinieerd als graad 3 of hogere chronische nierziekte met EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
|
Dag -28 tot dag -1
|
|
De incidentie van nierdisfunctie in fase 2
Tijdsspanne: Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
Gedefinieerd als graad 3 of hogere chronische nierziekte met EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
|
Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
|
De incidentie van nierdisfunctie in fase 3
Tijdsspanne: Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
Gedefinieerd als graad 3 of hogere chronische nierziekte met EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
|
Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere hypertensie in fase 1
Tijdsspanne: Dag -28 tot dag -1
|
Gedefinieerd als een systolische bloeddruk> = 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk van> = 100 mm Hg
|
Dag -28 tot dag -1
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere hypertensie in fase 2
Tijdsspanne: Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
Gedefinieerd als een systolische bloeddruk> = 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk van> = 100 mm Hg
|
Fase 2 dag 0 tot fase 2 Week 48
|
|
De incidentie van graad 3 of hogere hypertensie in fase 3
Tijdsspanne: Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
Gedefinieerd als een systolische bloeddruk> = 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk van> = 100 mm Hg
|
Na fase 3 re-randomisatiedag 0 tot fase 3 Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joan Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lupus erythematosus, systemisch
- Organische chemicaliën
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Caproates
- Mycofenolzuur
- Vervalste medicijnen
- voclosporine
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ALE10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .