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Esame di immunofenotipi distinti per convalidare e migliorare il trattamento razionale nel lupus sistemico (DIVERT)

5 settembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo sul micofenolato mofetile da solo o con voclosporina per il lupus sistemico: esame di immunofenotipi distinti per convalidare e migliorare il trattamento razionale (DIVERT) (ALE10)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la potenziale efficacia di 24 settimane di MMF all'interno di sottogruppi definiti immunologicamente di pazienti affetti da LES. Gli effetti del trattamento saranno valutati all'interno dei singoli sottoinsiemi immunologicamente omogenei definiti allo screening. Questo studio esplorerà e confronterà anche i pattern di espressione genica pre-randomizzazione tra i responder e i non-responder a MMF e MMF più voclosporin, utilizzerà l'immunofenotipizzazione completa per studiare i cambiamenti immunologici che accompagnano il miglioramento della malattia indotto dal trattamento e per comprendere meglio i cambiamenti immunologici associati al perdita di risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 3 fasi con un tempo di follow-up dei partecipanti massimo di 56 settimane. La fase 1 è stata un periodo di astinenza da trattamento fino a 4 settimane in cui i partecipanti consenzienti ricevono fino a 3 iniezioni intramuscolari di un corticosteroide a lunga durata d'azione per ottenere un miglioramento dei sintomi. Inoltre, i partecipanti si ritirano da tutti gli altri trattamenti per il lupus con le seguenti eccezioni:

(i) Se necessario (PRN) possono essere avviati o continuare i trattamenti antinfiammatori non steroidei, (ii) gli attuali topici PRN possono essere continuati, (iii) idrossiclorochina, clorochina o chinacrina possono essere continuati a qualsiasi dose stabile e (IV) prednisone, se <10 mg/giorno, possono essere continuati a dosici stabili.

I partecipanti qualificanti dalla fase 1 sono stati randomizzati (1: 1) nella fase 2 per ricevere MMF o placebo per MMF per un massimo di 48 settimane. I partecipanti che hanno avuto un fallimento del trattamento in stadio 2 all'Insurgenza o prima della settimana 24 e un'iniezione di corticosteroidi sono state considerate sufficienti per il trattamento senza nuovi o aumentati farmaci per lupus sono stati ammissibili a r-randomizzare (1: 1) nella fase 3 per ricevere MMF + voclosporina o MMF + Placebo per la voclosporina fino a 24 settimane.

I partecipanti che non hanno riscontrato un fallimento del trattamento della fase 2 in una visita 48 della fase 2 della fase 2 sono tornati per una visita di follow-up di fine studio/sicurezza 4 settimane dopo la dose finale di farmaci forniti in studio. Allo stesso modo, i partecipanti che non hanno subito un fallimento del trattamento della fase 3 durante le visite alla fase 3 della Settimana 24 sono stati invitati a tornare per una visita di follow-up di fine studio/sicurezza 4 settimane dopo la dose finale di studio ha fornito farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Healthcare: Rheumatology Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; Thurston Arthritis Research Center: Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il lupus eritematoso sistemico (LES)
  2. Malattia moderatamente grave, attiva, ma non pericolosa per gli organi. In particolare, segni o sintomi che soddisfano i criteri per un minimo di 2 punteggi di attività British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B moderato) in qualsiasi sistema di organi o 1 punteggio BILAG A (severo) nel sistema costituzionale, muscoloscheletrico o mucocutaneo al momento dello screening

  3. Approvazione, da parte di un comitato giudicante, di un breve pacchetto di ingresso che descriva il tipo, la gravità e la durata dei sintomi che soddisfano i criteri minimi per l'ingresso. Il partecipante soddisferà questo criterio se il comitato è sicuro di quanto segue:

    1. Diagnosi convincente di LES
    2. Malattia attiva, dovuta a LES, che giustifica il potenziale della doppia terapia con potenti immunomodulatori
    3. Nessuna condizione medica o di altro tipo che possa controindicare la partecipazione a uno studio ambulatoriale controllato con placebo di questo disegno
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  5. Completamento della serie di vaccinazioni primarie per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) secondo l'attuale approvazione della Food and Drug Administration (FDA) o l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) almeno 14 giorni prima dell'inizio dello screening

  6. In grado o disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili, come delineato nella brochure sulla strategia di valutazione e mitigazione del rischio di micofenolato (REMS) per gli operatori sanitari, da 4 settimane prima della prima randomizzazione a 6 settimane dopo il completamento dello studio. Questo criterio si applica alle femmine con potenziale riproduttivo

    I partecipanti che soddisfano il seguente criterio alla Visita di randomizzazione della Fase 2 possono procedere alla randomizzazione nella Fase 2:

  7. Dopo le iniezioni di metilprednisolone acetato e prima della randomizzazione nella Fase 2, il partecipante e il suo medico devono concordare che l'attività della malattia è migliorata sufficientemente dallo screening in modo tale che la randomizzazione sia accettabile.

    UN. Il medico deve valutare la Global Impression of Change C (CGI-C) del medico come "moderatamente migliore" o "molto migliore" prima della randomizzazione

    io. Il valore di riferimento per il CGI-C dovrebbe essere la determinazione dello sperimentatore delle condizioni del partecipante alla visita di screening

    B. Il partecipante deve concordare che i suoi sintomi sono migliorati (sì/no)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a comprendere e fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  2. British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A grave) malattia nei sistemi cardiorespiratorio, neuropsichiatrico, gastrointestinale, oftalmico, renale o ematologico

  3. Nefrite grave o instabile definita come una delle seguenti:

    1. Storia di nefrite di classe 3-5 confermata negli ultimi 2 anni
    2. Anamnesi di nefrite di classe 3-5 confermata > 2 anni fa in assenza di trattamento documentato che includa sia la terapia di induzione che quella di mantenimento
    3. Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina (UPCR) > 1 g/g allo screening
  4. Evidenza di malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min per 1,73 m2 allo screening
  5. Storia di cirrosi o malattia epatica cronica non correlata al lupus eritematoso sistemico (LES) diversa dalla steatosi epatica
  6. Anamnesi, entro 1 anno dalla visita di screening, di LES non controllato che avrebbe giustificato un BILAG A (eccetto mucocutaneo, costituzionale, muscoloscheletrico) inclusi, ma non limitati a, anemia emolitica, lupus neuropsichiatrico o malattia polmonare interstiziale
  7. Ipertensione non controllata (HTN) alle visite di screening o di randomizzazione definita come pressione arteriosa > 150/100 con o senza trattamento, non superiore a 3 trattamenti antipertensivi complementari

  8. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio durante lo screening:

    1. Emoglobulina (Hg) < 8,0 g/dL
    2. Conta dei globuli bianchi (WBC) < 2,0 x 10^9 cellule/L
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9 cellule/L
    4. Piastrine < 60 x 10^9 cellule/L allo screening
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    6. Livelli sierici di IgG < 5 g/L
  9. Uso di => 40 mg/die di prednisone nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o uso di > 20 mg/die di prednisone allo screening
  10. Riluttanza o impossibilità a diminuire a <= 10 mg/giorno di prednisone o equivalente entro il giorno della randomizzazione
  11. Uso di idrossiclorochina, clorochina o chinacrina, se assunto, a una dose prescritta che non è stata stabile per almeno 2 mesi prima della randomizzazione
  12. Uso di micofenolato mofetile (MMF) entro 1 anno dalla randomizzazione
  13. Uso di MMF 1-3 anni prima se era inefficace nel controllare i sintomi generali del lupus
  14. Uso di inibitori della calcineurina entro 1 anno dalla randomizzazione
  15. Uso di rituximab, obinutuzumab, ocrelizumab o agenti di deplezione cellulare a lunga durata d'azione entro 1 anno dalla randomizzazione
  16. Storia di intolleranza o allergia a MMF, voclosporina o metilprednisolone acetato
  17. Individui con nota ipersensibilità al polisorbato 80 (Tween)
  18. Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza dal momento del consenso fino a 6 settimane dopo il completamento dello studio
  19. Qualsiasi partecipante con piani per un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio
  20. Infezioni attive che richiedono ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 1 mese prima della visita di screening
  21. Qualsiasi infezione di grado 2 entro 2 settimane dalla visita di screening
  22. Herpes zoster acuto entro 4 mesi dalla visita di screening
  23. Risultati positivi da un test molecolare SARS-CoV-2 somministrato entro 7 giorni prima della randomizzazione
  24. Positivo dosaggio Quantiferon Gold (o equivalente). I test per il quantiferone d'oro indeterminato (o equivalente) devono essere ripetuti (con lo stesso o un altro test di rilascio dell'interferone gamma secondo le norme locali) e devono essere dimostrati negativi. In alternativa, se il saggio Quantiferon Gold (o equivalente) rimane indeterminato, un partecipante deve avere un derivato proteico purificato negativo (PPD). Infine, se il partecipante ha avuto il vaccino Bacille Calmette-Guerin (BCG) o ha qualche altra condizione che complica l'interpretazione del test della tubercolosi, è necessario ottenere la consultazione con uno specialista in malattie infettive

  25. Evidenze sierologiche allo screening delle infezioni croniche, tra cui:

    1. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    2. Epatite B come indicato dall'antigene di superficie o dalla positività dell'anticorpo core dell'epatite B; se un partecipante ha un anticorpo core dell'epatite B positivo isolato, sarà idoneo a partecipare allo studio se è negativo per la carica virale riflessa allo screening
    3. Epatite C come indicato dalla positività agli anticorpi anti-epatite C; se un partecipante è positivo agli anticorpi dell'epatite C, sarà idoneo a partecipare allo studio se è negativo per la carica virale allo screening
  26. Abuso di droghe o alcol corrente, diagnosticato o auto-riportato negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  27. Destinatario di vaccini vivi attenuati entro 8 settimane dalla visita di screening
  28. Uso di farmaci sperimentali (escluse le vaccinazioni SARS-CoV-2 o le terapie SARS-CoV2) entro 8 settimane dalla visita di screening o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
  29. Problemi mentali o fisici passati o presenti o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a parere dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi allo studio requisiti o può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMF
I partecipanti riceveranno 500 mg di micofenolato mofetile (MMF) bid per 7 giorni, seguiti da 500 mg e 1.000 mg di MMF in dosi divise per 7 giorni. Continueranno quindi a una dose stabile di 1.000 mg di MMF bid. Le visite per valutare gli eventi avversi, i segni vitali, l'ematologia e la chimica, la conformità ai farmaci dello studio, l'uso di farmaci, lo stato della malattia, gli esiti riportati dai partecipanti e per ottenere campioni di biomarcatori avverranno ogni 4 settimane dopo la randomizzazione
Droga: Micofenolato Mofetile

Fase 2 Dosaggio:

Settimana 1: i partecipanti riceveranno 500 mg di MMF/Placebo due volte al giorno

Settimana 2: i partecipanti riceveranno 500 mg/placebo al mattino e 1.000 mg MMF/placebo la sera

Settimane 3-48: i partecipanti riceveranno 1000 mg di MMF/Placebo due volte al giorno

Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile

Fase 3 Dosaggio:

Partecipanti che hanno ricevuto placebo MMF nella fase 2:

  • Settimana 1: i partecipanti riceveranno 500 mg di MMF più il placebo corrispondente per MMF (per apparire come una dose da 1000 mg) due volte al giorno
  • Settimana 2: i partecipanti riceveranno 500 mg più il placebo corrispondente per MMF (per apparire come una dose da 1000 mg) e 1000 mg in dosi divise
  • Settimane 3-24: 1000 mg di MMF due volte al giorno

Partecipanti che hanno ricevuto MMF nella Fase 2

• Settimana 1-24: 1000 mg di MMF due volte al giorno

Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Comparatore placebo: Placebo per MMF
I partecipanti riceveranno 500 mg corrispondenti al placebo di micofenolato mofetile (MMF) bid per 7 giorni, seguiti da 500 mg e 1.000 mg di placebo MMF corrispondente in dosi divise per 7 giorni. Continueranno quindi a una dose stabile di 1.000 mg corrispondente all'offerta placebo di MMF. Le visite per valutare gli eventi avversi, i segni vitali, l'ematologia e la chimica, la conformità ai farmaci dello studio, l'uso di farmaci, lo stato della malattia, gli esiti riportati dai partecipanti e per ottenere campioni di biomarcatori avverranno ogni 4 settimane dopo la randomizzazione
Droga: Placebo per Micofenolato Mofetile

Fase 2 Dosaggio:

Settimana 1: i partecipanti riceveranno 500 mg di MMF/Placebo due volte al giorno Settimana 2: i partecipanti riceveranno 500 mg/Placebo al mattino e 1.000 mg di MMF/Placebo la sera Settimane 3-48: i partecipanti riceveranno 1000 mg di MMF/Placebo due volte al giorno

Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Sperimentale: MMF+ Placebo per voclosporin
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno fino a 24 settimane di micofenolato mofetile (MMF) più placebo per la voclosporina, anche durante le prime 2 settimane di trattamento, una singola iniezione intramuscolare di un corticosteroide a lungo termine può essere somministrato per raggiungere il miglioramento dei sintomi senza incontrare la definizione di fallimento del trattamento 3 e senza requisiti di interruzione di stadio 3
Droga: Micofenolato Mofetile

Fase 2 Dosaggio:

Settimana 1: i partecipanti riceveranno 500 mg di MMF/Placebo due volte al giorno

Settimana 2: i partecipanti riceveranno 500 mg/placebo al mattino e 1.000 mg MMF/placebo la sera

Settimane 3-48: i partecipanti riceveranno 1000 mg di MMF/Placebo due volte al giorno

Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile

Fase 3 Dosaggio:

Partecipanti che hanno ricevuto placebo MMF nella fase 2:

  • Settimana 1: i partecipanti riceveranno 500 mg di MMF più il placebo corrispondente per MMF (per apparire come una dose da 1000 mg) due volte al giorno
  • Settimana 2: i partecipanti riceveranno 500 mg più il placebo corrispondente per MMF (per apparire come una dose da 1000 mg) e 1000 mg in dosi divise
  • Settimane 3-24: 1000 mg di MMF due volte al giorno

Partecipanti che hanno ricevuto MMF nella Fase 2

• Settimana 1-24: 1000 mg di MMF due volte al giorno

Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Placebo per Voclosporin
Settimane 1-24: 23,7 mg di placebo per Voclosporin (3 x 7,9 capsule) due volte al giorno
Sperimentale: Mmf+ voclosporin
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno fino a 24 settimane di micofenolato mofetile (MMF) più la voclosporina, anche durante le prime 2 settimane di trattamento, una singola iniezione intramuscolare di un corticosteroide a lunga durata d'azione può essere somministrata se necessario per raggiungere il miglioramento dei sintomi senza incontrare la definizione di fallimento del trattamento 3 e senza requisiti per fermare la fase 3.
Droga: Micofenolato Mofetile

Fase 2 Dosaggio:

Settimana 1: i partecipanti riceveranno 500 mg di MMF/Placebo due volte al giorno

Settimana 2: i partecipanti riceveranno 500 mg/placebo al mattino e 1.000 mg MMF/placebo la sera

Settimane 3-48: i partecipanti riceveranno 1000 mg di MMF/Placebo due volte al giorno

Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Micofenolato Mofetile

Fase 3 Dosaggio:

Partecipanti che hanno ricevuto placebo MMF nella fase 2:

  • Settimana 1: i partecipanti riceveranno 500 mg di MMF più il placebo corrispondente per MMF (per apparire come una dose da 1000 mg) due volte al giorno
  • Settimana 2: i partecipanti riceveranno 500 mg più il placebo corrispondente per MMF (per apparire come una dose da 1000 mg) e 1000 mg in dosi divise
  • Settimane 3-24: 1000 mg di MMF due volte al giorno

Partecipanti che hanno ricevuto MMF nella Fase 2

• Settimana 1-24: 1000 mg di MMF due volte al giorno

Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Voclosporina
Settimane 1-24: 23,7 mg di Voclosporin (3 x 7,9 capsule) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lupkynis
  • Lupkynis(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che subiscono un fallimento del trattamento della fase 2 in visita o prima della fase 2 settimana 24.
Lasso di tempo: Dalla base alla fase 2 settimana 24

Il fallimento del trattamento è definito come il primo occorrenza dopo la randomizzazione (stadio 2) di uno dei seguenti eventi:

  1. Iniezione di acetato di metilprednisolone o trattamento con un farmaco di lupus nuovo o aumentato, tranne l'uso occasionale di corticosteroidi per ragioni non associate al lupus eritematoso sistemico (LES)
  2. British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Flare, definito come qualsiasi oggetto contrassegnato nuovo o peggio che potrebbe supportare un bilag A (flare grave) o 2 organi con elementi contrassegnati nuovi o peggio (CGI-C)
  3. Discontinuazione permanente prematura del trattamento assegnato allo studio per qualsiasi motivo
Dalla base alla fase 2 settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica nella fase 2, definita dalla valutazione del lupus combinata a base di Bilag (BICLA) nella fase 2 della settimana 24.
Lasso di tempo: Stage 2 Week 24

La valutazione del lupus composito a base di Bilag (BICLA) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia nella LES. Una risposta di Bicla è definita come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Miglioramento di tutto lo screening Bilag A punteggi a B, C o D
  • Miglioramento di tutti i punteggi Bilag B di screening a C o D
  • Nessun nuovo bilag un punteggio tra gli organi segnati come b, c, d o e allo screening
  • <= 1 Nuovo punteggio Bilag B tra gli organi segnati come C, D o E allo screening
  • Nessun peggioramento dell'indice di attività di attività di lupus eritematoso sistemico ibrido (Hledi Hledoi)
  • Meno di un aumento del 10% (peggioramento) nella valutazione globale del medico (PGA)

I partecipanti che subiscono un fallimento del trattamento prima della visita della fase 2 della settimana 24 sono imputati come non responder Bicla nella fase 2 settimana 24. I partecipanti che non hanno dati valutabili nella fase 2 settimana 24 per ragioni diverse da un fallimento del trattamento non sono imputati.
Stage 2 Week 24
La proporzione di partecipanti che subiscono un fallimento del trattamento della fase 3, dopo la ri-randomizzazione della fase 3 in o prima di completare la fase 3 della fase 24.
Lasso di tempo: Dalla ri-randomizzazione alla fase 3 settimana 24

Il fallimento del trattamento è definito come il primo verificarsi dopo la ri-randomizzazione (stadio 3) di uno dei seguenti eventi:

  1. Iniezione di acetato di metilprednisolone o trattamento con un farmaco di lupus nuovo o aumentato, tranne l'uso occasionale di corticosteroidi per ragioni non associate al lupus eritematoso sistemico (LES)
  2. British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Flare, definito come qualsiasi oggetto contrassegnato nuovo o peggio che potrebbe supportare un bilag A (flare grave) o 2 organi con elementi contrassegnati nuovi o peggio (CGI-C)
  3. Discontinuazione permanente prematura del trattamento assegnato allo studio per qualsiasi motivo
Dalla ri-randomizzazione alla fase 3 settimana 24
Tempo di fallimento del trattamento nello stadio 3, definito come l'intervallo dal giorno della randomizzazione dello stadio 3 fino al giorno del fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Inizio della fase 3 fino al giorno del fallimento del trattamento

Il fallimento del trattamento è definito come il primo verificarsi dopo la ri-randomizzazione (stadio 3) di uno dei seguenti eventi:

  1. Iniezione di acetato di metilprednisolone o trattamento con un farmaco di lupus nuovo o aumentato, tranne l'uso occasionale di corticosteroidi per ragioni non associate al lupus eritematoso sistemico (LES)
  2. British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Flare, definito come qualsiasi oggetto contrassegnato nuovo o peggio che potrebbe supportare un bilag A (flare grave) o 2 organi con elementi contrassegnati nuovi o peggio (CGI-C)
  3. Discontinuazione permanente prematura del trattamento assegnato allo studio per qualsiasi motivo
Inizio della fase 3 fino al giorno del fallimento del trattamento
Risposta clinica nella fase 3, definita dalla valutazione del lupus combinata a base di Bilag (BICLA) nella fase 3 della Settimana 24.
Lasso di tempo: Stage 3 Week 24

La valutazione del lupus composito a base di Bilag (BICLA) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia nella LES. Una risposta di Bicla è definita come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Miglioramento di tutto lo screening Bilag A punteggi a B, C o D
  • Miglioramento di tutti i punteggi Bilag B di screening a C o D
  • Nessun nuovo bilag un punteggio tra gli organi segnati come b, c, d o e allo screening
  • <= 1 Nuovo punteggio Bilag B tra gli organi segnati come C, D o E allo screening
  • Nessun peggioramento dell'indice di attività di attività di lupus eritematoso sistemico ibrido (Hledi Hledoi)
  • Meno di un aumento del 10% (peggioramento) nella valutazione globale del medico (PGA)

I partecipanti che subiscono un fallimento del trattamento prima della visita della fase 3 della settimana 24 sono imputati come non responder Bicla nella fase 2 settimana 24. I partecipanti che non hanno dati valutabili nella fase 3 settimana 24 per ragioni diverse da un fallimento del trattamento non sono imputati.
Stage 3 Week 24
L'incidenza di eventi avversi correlati di grado 3 o superiore (AES) nella fase 2
Lasso di tempo: Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
Definiti come eventi avversi emersi durante la fase 2 di grado 3 o superiore con una relazione con uno studio di studio del farmaco di possibile o definito.
Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
L'incidenza di eventi avversi correlati di grado 3 o superiore (AES) nella fase 3
Lasso di tempo: Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24
Definiti come eventi avversi emersi durante la fase 3 che sono di grado 3 o più con una relazione con uno studio di studio del farmaco di possibile o definito.
Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24
L'incidenza di infezioni di grado 3 o superiore nello stadio 1
Lasso di tempo: Giorno -28 al giorno -1
Definito come eventi avversi di infezione emersi durante la fase 1 e di grado 3 o superiore.
Giorno -28 al giorno -1
L'incidenza di infezioni di grado 3 o superiore nello stadio 2
Lasso di tempo: Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
Definito come eventi avversi di infezione emersi durante la fase 2 e sono di grado 3 o superiore.
Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
L'incidenza di infezioni di grado 3 o superiore nello stadio 3
Lasso di tempo: Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24
Definiti come eventi avversi di infezione emersi durante la fase 3 e sono di grado 3 o superiore.
Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24
L'incidenza della disfunzione renale nella fase 1
Lasso di tempo: Giorno -28 al giorno -1
Definito come malattia renale cronica di grado 3 o superiore con EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
Giorno -28 al giorno -1
L'incidenza della disfunzione renale nella fase 2
Lasso di tempo: Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
Definito come malattia renale cronica di grado 3 o superiore con EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
L'incidenza della disfunzione renale nella fase 3
Lasso di tempo: Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24
Definito come malattia renale cronica di grado 3 o superiore con EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24
L'incidenza dell'ipertensione di grado 3 o superiore nello stadio 1
Lasso di tempo: Giorno -28 al giorno -1
Definito come una pressione arteriosa sistolica> = 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica di> = 100 mm Hg
Giorno -28 al giorno -1
L'incidenza dell'ipertensione di grado 3 o superiore nello stadio 2
Lasso di tempo: Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
Definito come una pressione arteriosa sistolica> = 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica di> = 100 mm Hg
Stage 2 Day 0 fino alla fase 2 settimana 48
L'incidenza dell'ipertensione di grado 3 o superiore nello stadio 3
Lasso di tempo: Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24
Definito come una pressione arteriosa sistolica> = 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica di> = 100 mm Hg
Dopo la fase 3 di ri-randomizzazione Giorno da 0 a Fase 3 Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ALE10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di condividere i dati al termine dello studio in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la versione di prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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