Undersøkelse av distinkte immunfenotyper for å validere og forbedre rasjonell behandling ved systemisk lupus (DIVERT)
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie av mykofenolatmofetil alene eller med voklosporin for systemisk lupus: undersøkelse av distinkte immunfenotyper for å validere og forbedre rasjonell behandling (DIVERT) (ALE10)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i 3 trinn med en maksimal deltakeroppfølgingstid på 56 uker. Fase 1 var en behandlingsperiode for behandling som varte i opptil 4 uker der samtykkende deltakere mottar opptil 3 intramuskulære injeksjoner av et langtidsvirkende kortikosteroid for å oppnå forbedring av symptomer. I tillegg trekker deltakerne seg fra alle andre behandlinger for lupus med følgende unntak:
(i) Etter behov (PRN) kan ikke-steroide antiinflammatoriske behandlinger startes eller fortsatte, (ii) PRN-aktualiteter kan videreføres, (iii) hydroxychloroquine, klorokvin eller kinakrin kan videreføres ved en hvilken som helst stabil dose, og (iv) prednison, hvis <= 10 mg kan fortsette, og (IV) Prednison, hvis <= 10 m.
Kvalifiserende deltakere fra trinn 1 ble randomisert (1: 1) til trinn 2 for å motta enten MMF eller placebo for MMF i opptil 48 uker. Deltakere som opplevde en trinn 2-behandlingssvikt ved eller før Week 24-besøket, og en kortikosteroidinjeksjon ble ansett som tilstrekkelig for behandling uten ny eller økt lupusmedisiner, var kvalifisert til å gjenopprette (1: 1) til trinn 3 for å motta enten MMF + Voclosporin eller MMF + placebo for Voclosporin i 24 uker.
Deltakere som ikke opplevde en trinn 2-behandlingssvikt på eller før fasen 2 uken 48 besøk, skulle komme tilbake for en slutt på studien/sikkerhetsoppfølgingen 4 uker etter den endelige dosen med medisiner fra studien. Tilsvarende ble deltakere som ikke opplevde en trinn 3-behandlingssvikt ved eller før fasen 3 uke 24-besøkene, bedt om å komme tilbake for en slutt på studien/sikkerhetsoppfølgingen 4 uker etter at den endelige dosen av studien ga medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
- Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Healthcare: Rheumatology Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill; Thurston Arthritis Research Center: Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 kriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Moderat alvorlig, aktiv, men ikke-organtruende sykdom. Spesielt tegn eller symptomer som oppfyller kriteriene for minimum 2 British Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B moderat) aktivitetsscore i alle organsystemer eller 1 BILAG A (alvorlig) score i det konstitusjonelle, muskel- og skjelettsystemet på tidspunktet for screening
Godkjenning av en bedømmelseskomité av en kort oppføringspakke som beskriver typen, alvorlighetsgraden og varigheten av symptomene som oppfyller minimumskriteriene for innreise. Deltakeren vil oppfylle dette kriteriet hvis komiteen er sikker på alt av følgende:
- Overbevisende diagnose av SLE
- Aktiv sykdom, på grunn av SLE, garanterer potensialet for dobbel terapi med potente immunmodulatorer
- Ingen medisinsk eller annen tilstand som kontraindiserer deltakelse i en placebokontrollert, poliklinisk studie av dette designet
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
- Fullføring av primær alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaksinasjonsserie i henhold til gjeldende Food and Drug Administration (FDA) godkjenning eller nødbruksautorisasjon (EUA) minst 14 dager før oppstart av screening
Kunne eller vil bruke pålitelige prevensjonsmetoder, som beskrevet i brosjyren Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for helsepersonell, fra 4 uker før første randomisering til 6 uker etter fullføring av studien. Dette kriteriet gjelder kvinner med reproduksjonspotensial
Deltakere som oppfyller følgende kriterium ved randomiseringsbesøket i trinn 2, kan gå videre til randomisering i trinn 2:
Etter sprøyter med metylprednisolonacetat og før randomisering i trinn 2, må deltakeren og hans/hennes lege være enige om at sykdomsaktiviteten har forbedret seg tilstrekkelig fra screening slik at randomisering er akseptabel.
en. Legen må rangere klinikerens globale inntrykk av endring C (CGI-C) som "moderat bedre" eller "mye bedre" før randomisering
Jeg. Referanseverdien for CGI-C bør være etterforskerens fastsettelse av deltakerens tilstand ved screeningbesøket
b. Deltakeren må godta at hans/hennes symptomer har blitt bedre (ja/nei)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å forstå og gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A alvorlig) sykdom i kardiorespiratoriske, nevropsykiatriske, gastrointestinale, oftalmiske, renale eller hematologiske systemer
Alvorlig eller ustabil nefritt definert som ett av følgende:
- Anamnese med bekreftet klasse 3-5 nefritt i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med bekreftet klasse 3-5 nefritt for > 2 år siden i fravær av dokumentert behandling inkludert både induksjons- og vedlikeholdsbehandling
- Urinprotein: kreatininforhold (UPCR) > 1 g/g ved screening
- Bevis for kronisk nyresykdom definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min per 1,73 m2 ved screening
- Anamnese med skrumplever eller kronisk leversykdom som ikke er relatert til systemisk lupus erythematosus (SLE) annet enn fettleversykdom
- Anamnese, innen 1 år etter screeningbesøket, med ukontrollert SLE som ville ha berettiget en BILAG A (unntatt mukokutan, konstitusjonell, muskuloskeletal) inkludert, men ikke begrenset til, hemolytisk anemi, nevropsykiatrisk lupus eller interstitiell lungesykdom
- Ukontrollert hypertensjon (HTN) ved screening eller randomiseringsbesøk definert som et blodtrykk > 150/100 med eller uten behandling, ikke overstige 3 komplementære antihypertensive behandlinger
Enhver av følgende laboratorieverdier under screening:
- Hemoglobulin (Hg) < 8,0 g/dL
- Antall hvite blodlegemer (WBC) < 2,0 x 10^9 celler/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10^9 celler/L
- Blodplater < 60 x 10^9 celler/L ved screening
- Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanine Aminotransferase ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Serum IgG-nivåer < 5 g/L
- Bruk av => 40 mg/dag prednison innen 4 uker før screeningbesøket eller bruk av > 20 mg/dag prednison ved screening
- Uvillig eller ute av stand til å trappe ned til <= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen randomiseringsdagen
- Bruk av hydroksyklorokin, klorokin eller kinakrin, hvis det tas, i en foreskrevet dose som ikke har vært stabil i minst 2 måneder før randomisering
- Bruk av mykofenolatmofetil (MMF) innen 1 år etter randomisering
- Bruk av MMF 1-3 år før hvis det var ineffektivt for å kontrollere generelle lupussymptomer
- Bruk av kalsineurinhemmere innen 1 år etter randomisering
- Bruk av rituximab, obinutuzumab, ocrelizumab eller langtidsvirkende cellulære utarmingsmidler innen 1 år etter randomisering
- Anamnese med intoleranse eller allergi mot MMF, voklosporin eller metylprednisolonacetat
- Personer med kjent overfølsomhet overfor Polysorbate 80 (Tween)
- En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet fra tidspunktet for samtykke til 6 uker etter fullføring av studien
- Enhver deltaker med planer om større operasjoner i løpet av prøveperioden
- Aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika innen 1 måned før screeningbesøket
- Enhver grad 2-infeksjon innen 2 uker etter screeningbesøket
- Akutt herpes zoster innen 4 måneder etter screeningbesøket
- Positive resultater fra en SARS-CoV-2 molekylær test administrert innen 7 dager før randomisering
- Positiv Quantiferon Gold (eller tilsvarende) analyse. Ubestemte Quantiferon Gold (eller tilsvarende) analyser må gjentas (med samme eller annen interferon gamma-frigjøringsanalyse i henhold til lokale retningslinjer) og vises å være negative. Alternativt, hvis Quantiferon Gold-analysen (eller tilsvarende) forblir ubestemt, må en deltaker ha et negativt renset proteinderivat (PPD). Til slutt, hvis deltakeren har fått Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksine eller har en annen tilstand som kompliserer tolkningen av TB-testing, må konsultasjon med infeksjonssykdomsspesialist innhentes
Serologiske bevis ved screening av kroniske infeksjoner, inkludert:
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Hepatitt B som indikert av overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoffpositivitet; hvis en deltaker har et isolert positivt hepatitt B-kjerneantistoff, vil de være kvalifisert til å delta i studien hvis de er negative for refleksvirusbelastning ved screening
- Hepatitt C som indikert av anti-hepatitt C antistoff positivitet; hvis en deltaker er hepatitt C antistoff positiv, vil de være kvalifisert til å delta i studien hvis de er negative for viral belastning ved screening
- Nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
- Mottaker av levende svekket vaksine(r) innen 8 uker etter screeningbesøket
- Bruk av undersøkelsesmedisiner (unntatt SARS-CoV-2-vaksinasjoner eller SARS-CoV2-terapi) innen 8 uker etter screeningbesøket eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Tidligere eller nåværende psykiske eller fysiske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studien krav, eller kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMF
Deltakerne vil motta 500 mg mykofenolatmofetil (MMF) bud i 7 dager, etterfulgt av 500 mg og 1000 mg MMF i delte doser i 7 dager.
De vil deretter fortsette med en stabil dose på 1000 mg MMF bud.
Besøk for å evaluere AE, vitale tegn, hematologi og kjemi, studier av medisinoverholdelse, medisinbruk, sykdomsstatus, deltakerrapporterte utfall og for å få biomarkørprøver vil skje hver 4. uke etter randomisering
|
Fase 2 Dosering: Uke 1: Deltakerne vil motta 500 mg MMF/Placebo to ganger daglig Uke 2: Deltakerne vil motta 500mg/Placebo om morgenen og 1000mg MMF/Placebo om kvelden Uke 3-48: Deltakerne vil motta 1000 mg MMF/Placebo to ganger daglig
Andre navn:
Trinn 3 Dosering: Deltakere som fikk placebo MMF i trinn 2:
Deltakere som mottok MMF i trinn 2 • Uke 1-24: 1000mg MMF to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for MMF
Deltakerne vil motta 500 mg tilsvarende mykofenolatmofetil (MMF) placebo bud i 7 dager, etterfulgt av 500 mg og 1000 mg tilsvarende MMF placebo i delte doser i 7 dager.
De vil deretter fortsette med en stabil dose på 1000 mg tilsvarende MMF placebo bud.
Besøk for å evaluere AE, vitale tegn, hematologi og kjemi, studier av medisinoverholdelse, medisinbruk, sykdomsstatus, deltakerrapporterte utfall og for å få biomarkørprøver vil skje hver 4. uke etter randomisering
|
Fase 2 Dosering: Uke 1: Deltakerne vil motta 500 mg MMF/Placebo to ganger daglig Uke 2: Deltakerne vil motta 500 mg/Placebo om morgenen og 1000 mg MMF/Placebo om kvelden. Uke 3-48: Deltakerne vil motta 1000 mg MMF/Placebo to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MMF+ placebo for Voclosporin
Deltakerne som er randomisert i denne armen vil motta opptil 24 uker med mykofenolat mofetil (MMF) pluss placebo for voclosporin, også i løpet av de første 2 ukene av behandlingen kan en enkelt intramuskulær injeksjon av en langtidsvirkende kortikosteroid administreres om nødvendig for å oppnå forbedring av symptomet uten å oppfylle definisjonen i trinn 3 og uten å få et krav til å få en krav til å oppnå en krevende med å oppfylle en langtidsvirkende corticosteroid i trinnet 3 og uten å stoppe scenen 3-studie uten å oppfylle en langtidsvirkende corticosteroid.
|
Fase 2 Dosering: Uke 1: Deltakerne vil motta 500 mg MMF/Placebo to ganger daglig Uke 2: Deltakerne vil motta 500mg/Placebo om morgenen og 1000mg MMF/Placebo om kvelden Uke 3-48: Deltakerne vil motta 1000 mg MMF/Placebo to ganger daglig
Andre navn:
Trinn 3 Dosering: Deltakere som fikk placebo MMF i trinn 2:
Deltakere som mottok MMF i trinn 2 • Uke 1-24: 1000mg MMF to ganger daglig
Andre navn:
Uke 1-24: 23,7 mg placebo for Voclosporin (3 x 7,9 kapsler) to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: MMF+ Voclosporin
Deltakerne som er randomisert i denne armen vil motta opptil 24 uker med mycophenolate mofetil (MMF) pluss voclosporin, også i løpet av de første 2 ukene av behandlingen, kan en enkelt intramuskulær injeksjon av en langtidsvirkende kortikosteroid administreres om nødvendig for å oppnå forbedring for symptomer uten å oppfylle behandlingssvikt i 3 og uten krav til å oppnå forbedring av symptomene uten å oppfylle en corticosteroid av behandlingen i trinnet.
|
Fase 2 Dosering: Uke 1: Deltakerne vil motta 500 mg MMF/Placebo to ganger daglig Uke 2: Deltakerne vil motta 500mg/Placebo om morgenen og 1000mg MMF/Placebo om kvelden Uke 3-48: Deltakerne vil motta 1000 mg MMF/Placebo to ganger daglig
Andre navn:
Trinn 3 Dosering: Deltakere som fikk placebo MMF i trinn 2:
Deltakere som mottok MMF i trinn 2 • Uke 1-24: 1000mg MMF to ganger daglig
Andre navn:
Uke 1-24: 23,7 mg Voclosporin (3 x 7,9 kapsler) to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som opplever en trinn 2 -behandlingssvikt ved eller før fase 2 uken 24 -besøk.
Tidsramme: Fra baseline til trinn 2 uke 24
|
Behandlingssvikt er definert som den første forekomsten etter randomisering (trinn 2) av noen av følgende hendelser:
|
Fra baseline til trinn 2 uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons i trinn 2, definert av den Bilag-baserte kombinerte Lupus-vurderingen (BICLA) på trinn 2 uke 24.
Tidsramme: Fase 2 uke 24
|
Den bilagbaserte kompositt-lupusvurderingen (BICLA) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet i SLE. En BICLA -respons er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:
Deltakere som opplever behandlingssvikt før fase 2 uke 24-besøk, blir tilregnet som ikke-responderte i BICLA på trinn 2 uke 24. Deltakere som ikke har evaluerbare data på trinn 2 uke 24 av andre grunner enn en behandlingssvikt, er ikke tilregnet. |
Fase 2 uke 24
|
|
Andelen deltakere som opplever en trinn 3-behandlingssvikt, etter trinn 3-randomisering ved eller før du fullfører trinn 3 uke 24.
Tidsramme: Fra re-randomisering til trinn 3 uke 24
|
Behandlingssvikt er definert som den første forekomsten etter re-randomisering (trinn 3) av noen av følgende hendelser:
|
Fra re-randomisering til trinn 3 uke 24
|
|
Tid til behandlingssvikt i trinn 3, definert som intervallet fra dagen for trinn 3 -randomisering til dagen for behandlingssvikt.
Tidsramme: Start av trinn 3 opp til dagen for behandlingssvikt
|
Behandlingssvikt er definert som den første forekomsten etter re-randomisering (trinn 3) av noen av følgende hendelser:
|
Start av trinn 3 opp til dagen for behandlingssvikt
|
|
Klinisk respons i trinn 3, definert av den Bilag-baserte kombinerte Lupus-vurderingen (BICLA) på trinn 3 uke 24.
Tidsramme: Fase 3 uke 24
|
Den bilagbaserte kompositt-lupusvurderingen (BICLA) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet i SLE. En BICLA -respons er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:
Deltakere som opplever behandlingssvikt før fase 3 uke 24-besøk, blir tilregnet som BICLA ikke-responderte på trinn 2 uke 24. Deltakere som ikke har evaluerbare data på trinn 3 uke 24 av andre grunner enn en behandlingssvikt, er ikke tilregnet. |
Fase 3 uke 24
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere relaterte bivirkninger (AES) i trinn 2
Tidsramme: Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
Definert som bivirkninger som dukket opp under trinn 2 som er av grad 3 eller høyere med et forhold til trinn 2 -studiemedisin av mulig eller bestemt.
|
Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere relaterte bivirkninger (AES) i trinn 3
Tidsramme: Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
Definert som bivirkninger som dukket opp under trinn 3 som er av grad 3 eller høyere med et forhold til trinn 3 -studiemedisin av mulig eller bestemt.
|
Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere infeksjoner i trinn 1
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
Definert som infeksjons bivirkninger som dukket opp i trinn 1 og er av grad 3 eller høyere.
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere infeksjoner i trinn 2
Tidsramme: Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
Definert som infeksjons bivirkninger som dukket opp i trinn 2 og er av grad 3 eller høyere.
|
Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere infeksjoner i trinn 3
Tidsramme: Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
Definert som infeksjons bivirkninger som dukket opp i trinn 3 og er av grad 3 eller høyere.
|
Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
|
Forekomsten av nyrefunksjon i trinn 1
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
Definert som grad 3 eller høyere kronisk nyresykdom med EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Forekomsten av nyrefunksjon i trinn 2
Tidsramme: Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
Definert som grad 3 eller høyere kronisk nyresykdom med EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
|
Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
|
Forekomsten av nyrefunksjon i trinn 3
Tidsramme: Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
Definert som grad 3 eller høyere kronisk nyresykdom med EGFR <30 ml/min per 1,73 m^2
|
Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere hypertensjon i trinn 1
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
Definert som et systolisk blodtrykk> = 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på> = 100 mm Hg
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere hypertensjon i trinn 2
Tidsramme: Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
Definert som et systolisk blodtrykk> = 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på> = 100 mm Hg
|
Trinn 2 dag 0 opp til trinn 2 uke 48
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere hypertensjon i trinn 3
Tidsramme: Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
Definert som et systolisk blodtrykk> = 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på> = 100 mm Hg
|
Etter trinn 3 Re-Randomization Day 0 til trinn 3 uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Joan Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ALE10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .